Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja igłą przezoskrzelową pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej przy użyciu igły o rozmiarze 22 i 25 G

25 maja 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Aspiracja igłą przezoskrzelową pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej przy użyciu igły o rozmiarze 22 i 25; Randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności mniejszej igły o rozmiarze 25 G stosowanej w aspiracji przezoskrzelowej pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) zamiast standardowej igły o rozmiarze 22 G.

Zbadane zostanie również bezpieczeństwo igieł.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach standardowej opieki uczestnika zostanie wykonana bronchoskopia zmian w guzkach płucnych i/lub węzłach chłonnych uczestnika przed EBUS-TBNA. Uczestnik podpisze odrębną zgodę na wykonanie bronchoskopii.

Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, przed wykonaniem bronchoskopii uczestnik zostanie losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.

  • Jeśli uczestnik należy do grupy 1, zostanie wykonany EBUS-TBNA, najpierw używając igły o rozmiarze 25, a następnie igły o rozmiarze 22.
  • Jeśli uczestnik jest w grupie 2, zostanie wykonany EBUS-TBNA, najpierw używając igły o rozmiarze 22, a następnie igły o rozmiarze 25.

Aby wykonać EBUS-TBNA, igłę wprowadza się do dotkniętego obszaru za pomocą obrazowania ultrasonograficznego w celu pobrania tkanki z płuc i węzłów chłonnych. Lekarz użyje obrazowania, aby wprowadzić igłę w ten obszar.

Długość studiów:

Udział w badaniu zakończy się po wykonaniu bronchoskopii i EBUS-TBNA.

To jest badanie eksperymentalne. Igły o rozmiarze 22 i 25 są zatwierdzone przez FDA do użytku w EBUS-TBNA. Porównanie 2 igieł do tej procedury ma charakter eksperymentalny. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób zaprojektowane są igły.

W badaniu weźmie udział do 120 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Wskazanie do biopsji igłowej pod kontrolą EBUS na podstawie podejrzenia łagodnej lub złośliwej zmiany w węzłach chłonnych śródpiersia lub wnęki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  2. Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci, u których lekarz prowadzący ma pobrać próbki tylko z jednego węzła chłonnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EBUS-TBNA:Najpierw użycie igły o rozmiarze 25, a następnie igły o rozmiarze 22
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana najpierw przy użyciu igły 25 G, a następnie igły 22 G.
Urządzenie: Igła o rozmiarze 25
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana przy użyciu igły 25 G.
Urządzenie: Igła 22 G
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana przy użyciu igły 25 G.
Procedura: Przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA)
Wykonano aspirację igłą przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA).
Inne nazwy:
  • EBUS-TBNA
Eksperymentalny: EBUS-TBNA:Najpierw użycie igły 22-Gauge, a następnie igły 25-Gauge
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana najpierw przy użyciu igły o rozmiarze 22, a następnie igły o rozmiarze 25.
Urządzenie: Igła o rozmiarze 25
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana przy użyciu igły 25 G.
Urządzenie: Igła 22 G
Wewnątrzoskrzelowa aspiracja przezoskrzelowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywana przy użyciu igły 25 G.
Procedura: Przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą USG (EBUS-TBNA)
Wykonano aspirację igłą przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA).
Inne nazwy:
  • EBUS-TBNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent węzłów chłonnych z odpowiednimi próbkami
Ramy czasowe: Jedna do dwóch godzin.
Pierwszorzędowym wynikiem była proporcja zgodności między igłami o rozmiarze 22 i 25 w adekwatności próbki po dwóch przejściach. Grupa interwencyjna pobierała próbki z każdego węzła chłonnego najpierw igłą o rozmiarze 25, a następnie igłą o rozmiarze 22. Grupa kontrolna pobierała próbki z każdego z 200 węzłów chłonnych najpierw igłą o rozmiarze 22, a następnie igłą o rozmiarze 25. Adekwatność próbki oceniano po 2 przejściach każdą igłą u wszystkich uczestników i rejestrowano.
Jedna do dwóch godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z ostateczną diagnozą
Ramy czasowe: Jedna do dwóch godzin
Różnica w wydajności diagnostycznej między igłami o rozmiarze 22 i 25 pod względem stopnia zgodności z ostatecznym rozpoznaniem. Grupa interwencyjna pobierała próbki z każdego węzła chłonnego najpierw igłą o rozmiarze 25, a następnie igłą o rozmiarze 22. Grupa kontrolna pobierała próbki z każdego z 200 węzłów chłonnych najpierw igłą o rozmiarze 22, a następnie igłą o rozmiarze 25. Procent zgodności obliczono przez porównanie 2 przejść z każdej igły do ​​ostatecznej diagnozy.
Jedna do dwóch godzin
Użyteczność igły
Ramy czasowe: 1-2 godziny (śród zabiegu)
Różnica w użyteczności między igłami o rozmiarze 22 i 25. Wszystkie węzły chłonne uczestnika zostały pobrane za pomocą dwóch igieł o rozmiarze 25 i dwóch igieł o rozmiarze 22, co daje w sumie 4 igły na osobę. Mierzone w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najniższy wynik, a 5 maksymalny wynik. Grupa interwencyjna pobierała próbki z każdego węzła chłonnego najpierw igłą o rozmiarze 25, a następnie igłą o rozmiarze 22. Grupa kontrolna pobierała próbki z każdego z 200 węzłów chłonnych najpierw igłą o rozmiarze 22, a następnie igłą o rozmiarze 25. Uczestnicy są zgłaszani według interwencji.
1-2 godziny (śród zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George A. Eapen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-0561
  • NCI-2017-00624 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Igła o rozmiarze 25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami