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Essai de phase 1b du lenvatinib plus pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides sélectionnées

19 mai 2021 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Un essai ouvert de phase 1b du lenvatinib plus pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides sélectionnées

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1b conçue pour confirmer la tolérabilité et l'innocuité du lenvatinib en association avec le pembrolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides sélectionnées (cancer du poumon non à petites cellules, carcinome rénal à cellules claires prédominant, carcinome de l'endomètre, carcinome urothélial, carcinome épidermoïde carcinome cellulaire de la tête et du cou ou mélanome [à l'exclusion du mélanome uvéal]).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • EISAI Trial Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Types de tumeurs solides sélectionnés histologiquement et/ou cytologiquement confirmés qui ont progressé après un traitement avec des thérapies standard ou pour lesquels il n'existe pas d'autres thérapies appropriées disponibles.

Les types de tumeurs sélectionnés sont : le cancer du poumon non à petites cellules, le carcinome à cellules claires à prédominance rénale, le carcinome de l'endomètre, le carcinome urothélial, le carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou le mélanome (à l'exclusion du mélanome uvéal)

  • Au moins 1 lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Les participants doivent avoir un statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Fonction hépatique adéquate comme en témoigne la bilirubine ≤ 1,5 × LSN et la phosphatase alcaline (ALP), l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN (dans le cas de métastases hépatiques ≤ 5 × LSN). Dans le cas où l'ALP est> 3 × LSN (en l'absence de métastases hépatiques) ou> 5 × LSN (en présence de métastases hépatiques) ET le participant est également connu pour avoir des métastases osseuses, l'ALP spécifique du foie doit être séparé du total et utilisé pour évaluer la fonction hépatique au lieu de l'ALP total.
  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé
  • Espérance de vie de 12 semaines ou plus
  • Accord volontaire de fournir un consentement éclairé écrit et la volonté et la capacité de se conformer à tous les aspects du protocole

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux antérieur dans les 28 jours (ou 5 fois la demi-vie, selon la plus courte) ou tout agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude. Toutes les toxicités liées aux traitements antérieurs doivent être résolues au grade ≤ 1 (sauf l'alopécie).
  • Traitement antérieur par le lenvatinib ou tout agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, à l'exclusion des types de cancer tels que le mélanome et le cancer du poumon non à petites cellules où un traitement antérieur avec un anti-PD-1, un agent anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 est autorisé
  • Les participants doivent avoir récupéré de manière adéquate de toute complication d'une intervention chirurgicale majeure avant de commencer le traitement.
  • New York Heart Association insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur, angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou arythmie cardiaque grave associée à une déficience cardiovasculaire importante au cours des 6 derniers mois
  • Prolongation de l'intervalle QTc (formule de Fridericia) à > 480 millisecondes (ms)
  • Infection active (toute infection nécessitant un traitement systémique)
  • Le participant est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Intolérance connue à l'un des médicaments à l'étude (ou à l'un des excipients)
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Toute condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à un essai clinique
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou une pneumonite en cours, ou a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle
  • Femmes qui allaitent ou enceintes au moment du dépistage ou de la ligne de base.
  • Femmes en âge de procréer.
  • Les participants doivent recevoir une dose stable du même produit contraceptif hormonal oral pendant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: lenvatinib 20 mg plus pembrolizumab 200 mg
Les participants atteints de tumeurs sélectionnées recevront du lenvatinib oral à une dose initiale de 20 milligrammes (mg) une fois par jour en association avec du pembrolizumab intraveineux 200 mg toutes les 3 semaines (Q3W) sur un cycle de traitement de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable, retrait de consentement ou la fin de l'étude par le sponsor.
Médicament: lenvatinib
gélules de lenvatinib
Médicament: pembrolizumab
perfusion intraveineuse de pembrolizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 2 ans 7 mois)
Un TEAE a été défini comme un événement indésirable (EI) qui est apparu entre la première dose du médicament à l'étude et 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, ayant été absent au prétraitement (référence) ou réapparu pendant le traitement, ayant été présent au prétraitement (référence) mais s'est arrêté avant le traitement, ou s'est aggravé en sévérité pendant le traitement par rapport à l'état de prétraitement, lorsque l'EI était continu. Un EI grave est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; mettait sa vie en danger (c'est-à-dire que le participant courait un risque immédiat de décès en raison de l'EI au moment où il s'est produit ; cela n'inclut pas un événement qui, s'il s'était produit sous une forme plus grave ou s'il avait été autorisé à se poursuivre, aurait pu causer la mort) requis hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement important pour d'autres raisons que les critères mentionnés ci-dessus.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 2 ans 7 mois)
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Cycle 1 (Durée du cycle = 21 jours)
Un DLT est défini comme l'un des éléments suivants : l'une des toxicités hématologiques ou non hématologiques spécifiées dans le protocole qui sont considérées comme étant au moins possiblement liées au lenvatinib et/ou au pembrolizumab survenant au cours du cycle 1 ; n'a pas administré une dose supérieure ou égale à 75 % (%) de la dose prévue de lenvatinib en raison d'une toxicité liée au traitement au cours du cycle 1 ; les participants qui ont arrêté en raison d'une toxicité liée au traitement au cours du cycle 1 ; plus de 2 semaines de retard dans le démarrage du pembrolizumab au cours du cycle 2 en raison d'une toxicité liée au traitement, même si la toxicité ne répond pas aux critères de la DLT.
Cycle 1 (Durée du cycle = 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou jusqu'à environ 2 ans 7 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) pour les lésions cibles et non cibles. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) devait être réduit dans le petit axe à moins de 10 millimètres (mm). La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. L'évaluation de la tumeur a été effectuée en utilisant le nombre de lésions basé sur RECIST 1.1 modifié pour évaluer la charge tumorale jusqu'à 10 lésions cibles avec jusqu'à 5 lésions cibles par organe.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou jusqu'à environ 2 ans 7 mois
Durée de la réponse (DOR) basée sur les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou jusqu'à environ 2 ans et 7 mois.
La DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de RC ou de RP et la date de la première documentation de la progression de la maladie (PD) (basée sur RECIST 1.1 modifié) ou du décès (selon la première éventualité). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La PD pour la lésion cible a été définie comme une augmentation minimale de 20 % et une augmentation absolue minimale de 5 mm de la somme des diamètres par rapport au nadir, ou la PD pour les lésions non cibles ou les nouvelles lésions non équivoques. Le nadir a été défini comme la somme de mesure la plus faible des diamètres des lésions cibles à tout moment à partir de la ligne de base. L'évaluation de la tumeur a été effectuée en utilisant le nombre de lésions basé sur RECIST 1.1 modifié pour évaluer la charge tumorale jusqu'à 10 lésions cibles avec jusqu'à 5 lésions cibles par organe. DOR = Date de PD/décès (selon la première éventualité) - Date du premier RC ou PR + 1.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou jusqu'à environ 2 ans et 7 mois.
Cmax : concentration plasmatique maximale du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures
T1/2 : Demi-vie terminale du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures ; Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures ; Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
ASC(0-t) : aire sous la courbe concentration-temps de zéro (pré-dose) à l'heure de la dernière concentration quantifiable du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures ; Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures ; Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
ASC(0-inf) : aire sous la courbe concentration-temps à partir de zéro (pré-dose) extrapolée à une durée infinie du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures
Vz/F : volume de distribution apparent à la phase terminale du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures ; Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures ; Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
CL/F : clairance totale apparente après administration orale de lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures
MRT : temps de séjour moyen du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures ; Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures ; Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Css,Max : concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Css,Min : Concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Tss,Max : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) à l'état d'équilibre du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
ASC(0-tau) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Clss/F : clairance totale apparente après administration orale à l'état d'équilibre du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Css,Av : Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Rac (Cmax) : indice d'accumulation de Cmax pour le lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures et Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Rac (Cmax) a été calculé comme le rapport des concentrations de médicament observées pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre divisé par les concentrations de médicament observées pendant l'intervalle de dosage après une seule (première) dose. Rac (Cmax) = Css,max au Cycle 1 Jour 15 / Cmax au Cycle 1 Jour 1
Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures et Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Rac (ASC) : indice d'accumulation de l'ASC pour le lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures et Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Rac (ASC) a été calculée comme le rapport des concentrations de médicament observées pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre divisé par les concentrations de médicament observées pendant l'intervalle de dosage après une seule (première) dose. Rac (AUC) = AUC(0-t) au Cycle 1 Jour 15 / AUC(0-t) au Cycle 1 Jour 1.
Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures et Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Lambda z : constante du taux d'élimination de la phase terminale du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures ; Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Cycle 1 Jour 1 : 0-24 heures ; Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
PTF : rapport de fluctuation pic-creux du lenvatinib en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
La fluctuation maximale du creux dans l'intervalle de dosage complet à l'état d'équilibre, calculée comme PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav ) multiplié par 100
Cycle 1 Jour 15 : 0-24 heures
Nombre de participants positifs pour le statut des anticorps sériques anti-médicament (ADA) pour le pembrolizumab
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 8 et tous les 4 cycles par la suite ; dans les 30 jours suivant l'arrêt ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours) ; jusqu'à 31 mois
Jour 1 des cycles 1, 2, 4, 6 et 8 et tous les 4 cycles par la suite ; dans les 30 jours suivant l'arrêt ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (durée du cycle = 21 jours) ; jusqu'à 31 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E7080-J081-115
  • KEYNOTE 523 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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