Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b lenvatinib plus pembrolitsumabitutkimus osallistujille, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.

Avoin vaiheen 1b lenvatinib plus pembrolitsumabitutkimus potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin vaiheen 1b tutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa lenvatinibin siedettävyys ja turvallisuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pääasiassa kirkassoluinen munuaissolusyöpä, kohdun limakalvosyöpä, uroteelisyöpä, levyepiteelisyöpä) pään ja kaulan solusyöpä tai melanooma [lukuun ottamatta uveal melanoomaa]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • EISAI Trial Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistetut valitut kiinteät kasvaintyypit, jotka ovat edenneet standardihoitojen jälkeen tai joille ei ole saatavilla muita sopivia hoitoja.

Valitut kasvaintyypit ovat: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pääasiassa kirkassoluinen munuaissolusyöpä, kohdun limakalvosyöpä, uroteelisyöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä tai melanooma (lukuun ottamatta uveal-melanoomaa)

  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio muokatun vasteen arviointikriteerin mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Osallistujilla on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) - suorituskykytila ​​(PS) 0–1.
  • Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena bilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja alkalinen fosfataasi (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN (jos maksametastaasit ≤ 5 × ULN). Jos ALP on > 3 × ULN (maksametastaasien puuttuessa) tai > 5 × ULN (maksametastaasien esiintyessä) JA osallistujalla tiedetään myös olevan luumetastaaseja, maksaspesifinen ALP on erotettava ja käytetään maksan toiminnan arvioimiseen kokonais-ALP:n sijaan.
  • Miesten tai naisten ikä on ≥ 20 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
  • Vapaaehtoinen suostumus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu ja kyky noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpähoito 28 päivän sisällä (tai 5 kertaa puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on lyhyempi) tai mikä tahansa tutkimusaine 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Kaikki aikaisempiin hoitoihin liittyvät toksisuudet on korjattava asteeseen ≤1 (paitsi hiustenlähtö).
  • Aiempi hoito lenvatinibillä tai millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella, lukuun ottamatta syöpätyyppejä, kuten melanooma ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos aikaisempi hoito yhdellä anti-PD-1:llä, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aine on sallittu
  • Osallistujien on oltava toipuneet riittävästi kaikista suuren leikkauksen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
  • New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai vakava sydämen rytmihäiriö, johon liittyy merkittävä sydän- ja verisuonijärjestelmän vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • QTc-ajan pidentäminen (Fridericia-kaava) > 480 millisekuntiin (ms)
  • Aktiivinen infektio (kaikki systeemistä hoitoa vaativat infektiot)
  • Osallistujan tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle (tai jollekin apuaineista)
  • Elinten allograftin historia
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus, tai hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Osallistujien on saatava vakaa annos samaa oraalista hormonaalista ehkäisyvalmistetta vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: lenvatinibi 20 mg plus pembrolitsumabi 200 mg
Osallistujat, joilla on valittuja kasvaimia, saavat suun kautta annettavaa lenvatinibia aloitusannoksena 20 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa yhdessä suonensisäisen pembrolitsumabin 200 mg:n kanssa 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän hoitojaksolla, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittyminen, vieroitusoireet suostumuksesta tai sponsorin tutkimuksen lopettamisesta.
Lääke: lenvatinibi
lenvatinibi kapselit
Lääke: pembrolitsumabi
pembrolitsumabi suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2 vuotta 7 kuukautta)
TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta, joka on ollut poissa esihoidon aikana (perustaso) tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana, kun se on ollut läsnä. esikäsittelyssä (perustilanne), mutta lopetettiin ennen hoitoa tai vaikeusaste heikkeni hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun AE oli jatkuvaa. Vakava AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (eli osallistujalla oli välitön kuolemanvaara AE:n vuoksi, kun se tapahtui; tämä ei sisällä tapahtumaa, joka olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen annettiin jatkua) sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai se on lääketieteellisesti tärkeä muista syistä kuin yllä mainituista kriteereistä.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2 vuotta 7 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)
DLT määritellään joksikin seuraavista: mikä tahansa protokollassa määritellyistä hematologisista tai ei-hematologisista toksisuuksista, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti lenvatinibiin ja/tai pembrolitsumabiin syklin 1 aikana; ei ole antanut enempää tai yhtä suuria kuin 75 prosenttia (%) suunnitellusta lenvatinibin annoksesta hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi syklin 1 aikana; osallistujat, jotka lopettivat hoidon hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi syklissä 1; suurempi kuin 2 viikon viive pembrolitsumabin aloittamisessa syklissä 2 hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi, vaikka toksisuus ei täytä DLT-kriteerejä.
Jakso 1 (syklin pituus = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu modifioituihin vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai enintään noin 2 vuotta 7 kuukautta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kohde- ja ei-kohdevaurioille. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikki patologiset imusolmukkeet (kohde tai ei-kohde) oli pienennettävä lyhyellä akselilla alle 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. Kasvaimen arviointi tehtiin käyttämällä modifioituun RECIST 1.1:een perustuvien leesioiden lukumäärää kasvaimen kuormituksen arvioimiseksi aina 10 kohdeleesioon asti ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai enintään noin 2 vuotta 7 kuukautta
Vasteen kesto (DOR) perustuu muutettuihin vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai enintään noin 2 vuoteen 7 kuukauteen.
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista sairauden etenemisen (PD) (perustuen muunneltuun RECIST 1.1:een) tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. Kohdeleesion PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi lisäykseksi halkaisijoiden summassa alimmalle tasolle tai PD:ksi ei-kohdeleesioille tai yksiselitteisille uusille leesioille. Nadir määriteltiin kohdeleesioiden halkaisijoiden pienimmäksi mittaussummaksi milloin tahansa lähtötilanteesta eteenpäin. Kasvaimen arviointi tehtiin käyttämällä modifioituun RECIST 1.1:een perustuvien leesioiden lukumäärää kasvaimen kuormituksen arvioimiseksi aina 10 kohdeleesioon asti ja enintään 5 kohdeleesiota elintä kohti. DOR = PD:n/kuoleman päivämäärä (sen mukaan, kumpi tulee ensin) - Ensimmäisen CR:n tai PR + 1 päivämäärä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai enintään noin 2 vuoteen 7 kuukauteen.
Cmax: Lenvatinibin suurin pitoisuus plasmassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia
Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia
Tmax: Aika saavuttaa lenvatinibin plasman enimmäispitoisuus (Cmax) yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia
Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia
T1/2: Lenvatinibin terminaalinen puoliintumisaika yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia; Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia; Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
AUC(0-t): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (ennen annosta) ajanhetkeen, jolloin lenvatinibi viimeksi mitattu pitoisuus pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia; Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia; Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
AUC(0-inf): pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään lenvatinibin aikaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia
Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia
Vz/F: Lenvatinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmän näennäinen jakautumismäärä terminaalivaiheessa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia; Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia; Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
CL/F: Näennäinen kokonaispuhdistuma lenvatinibin oraalisen annostelun jälkeen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia
Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia
MRT: Lenvatinibin keskimääräinen oleskeluaika yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia; Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia; Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Css,Max: Suurin havaittu plasmapitoisuus lenvatinibin vakaassa tilassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Css, Min: Pienin havaittu plasmapitoisuus lenvatinibin vakaassa tilassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Tss,Max: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Cmax) lenvatinibin vakaassa tilassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
AUC(0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue lenvatinibin ja pembrolitsumabin yhdistelmän annosteluvälin yli
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Clss/F: Näennäinen kokonaispuhdistuma suun kautta antamisen jälkeen lenvatinibin vakaassa tilassa yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Css,Av: Lenvatinibin keskimääräinen vakaan tilan plasmapitoisuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Rac (Cmax): Lenvatinibin Cmax:n kumulaatioindeksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1: 0-24 tuntia ja sykli 1 päivä 15: 0-24 tuntia
Rac (Cmax) laskettiin annosteluvälin aikana havaittujen lääkekonsentraatioiden suhteena vakaassa tilassa jaettuna lääkeainepitoisuuksilla, jotka havaittiin annosteluvälin aikana yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen. Rac (Cmax) = Css,max syklissä 1, päivä 15 / Cmax syklissä 1, päivä 1
Kierto 1 päivä 1: 0-24 tuntia ja sykli 1 päivä 15: 0-24 tuntia
Rac (AUC): Lenvatinibin AUC:n kumulaatioindeksi yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1: 0-24 tuntia ja sykli 1 päivä 15: 0-24 tuntia
Rac (AUC) laskettiin annosteluvälin aikana havaittujen lääkekonsentraatioiden suhteena vakaassa tilassa jaettuna lääkeainepitoisuuksilla, jotka havaittiin annosteluvälin aikana yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen. Rac (AUC) = AUC(0-t) syklillä 1, päivä 15 / AUC(0-t) syklillä 1, päivä 1.
Kierto 1 päivä 1: 0-24 tuntia ja sykli 1 päivä 15: 0-24 tuntia
Lambda z: Lenvatinibin loppuvaiheen eliminaationopeuden vakiovakio yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia; Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Jakso 1 Päivä 1: 0-24 tuntia; Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
PTF: Lenvatinibin huippuvaihtelusuhde pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Huippuvaihtelu koko annosvälin sisällä vakaassa tilassa, laskettuna PTF (%) = ([Cmax - Cmin]/Cav ) kerrottuna 100:lla
Kierto 1 Päivä 15: 0-24 tuntia
Pembrolitsumabin seerumin huumevasta-aineiden (ADA) tilan suhteen positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4. sykli; 30 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta tai ennen muun syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi on aikaisempi (syklin pituus = 21 päivää); jopa 31 kuukautta
Syklien 1, 2, 4, 6 ja 8 päivä 1 ja sen jälkeen joka 4. sykli; 30 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta tai ennen muun syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi on aikaisempi (syklin pituus = 21 päivää); jopa 31 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E7080-J081-115
  • KEYNOTE 523 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia