Fase 1b-studie av Lenvatinib Plus Pembrolizumab hos deltakere med utvalgte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Histologisk og/eller cytologisk bekreftet utvalgte solide tumortyper som har utviklet seg etter behandling med standardbehandlinger eller som det ikke finnes andre passende terapier for.

De utvalgte tumortypene er: ikke-småcellet lungekreft, overveiende klarcellet nyrecellekarsinom, endometriekarsinom, urotelialt karsinom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, eller melanom (unntatt uveal melanom)

• Minst 1 målbar mållesjon i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
• Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Performance Status (PS) på 0 til 1.
• Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av bilirubin ≤1,5×ULN og alkalisk fosfatase (ALP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN (i tilfelle levermetastaser ≤5×ULN). I tilfelle ALP er >3×ULN (i fravær av levermetastaser) eller >5×ULN (i nærvær av levermetastaser) OG deltakeren også er kjent for å ha benmetastaser, må den leverspesifikke ALPen separeres fra totalt og brukes til å vurdere leverfunksjonen i stedet for total ALP.
• Menn eller kvinner er ≥20 år på tidspunktet for informert samtykke
• Forventet levealder på 12 uker eller mer
• Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kreftbehandling innen 28 dager (eller 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er kortest) eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamenter. All toksisitet relatert til tidligere behandlinger må løses til grad ≤1 (unntatt alopecia).
• Tidligere behandling med lenvatinib eller et hvilket som helst anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel, unntatt krefttyper som melanom og ikke-småcellet lungekreft der tidligere behandling med én anti-PD-1, anti-PD-L1, eller anti-PD-L2-middel er tillatt
• Deltakerne må ha kommet seg tilstrekkelig fra eventuelle komplikasjoner fra større operasjoner før behandlingsstart.
• New York Heart Association kongestiv hjertesvikt av grad II eller høyere, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, eller alvorlig hjertearytmi assosiert med betydelig kardiovaskulær svekkelse i løpet av de siste 6 månedene
• Forlengelse av QTc (Fridericia formel) intervall til >480 millisekunder (ms)
• Aktiv infeksjon (enhver infeksjon som krever systemisk behandling)
• Deltakeren er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
• Kjent intoleranse for et av studiemedikamentene (eller noen av hjelpestoffene)
• Historie om organallograft
• Enhver medisinsk eller annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i en klinisk studie
• Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider eller nåværende pneumonitt, eller har en historie med interstitiell lungesykdom
• Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline.
• Kvinner i fertil alder.
• Deltakerne må ha en stabil dose av det samme orale hormonelle prevensjonsproduktet i minst 4 uker før de doseres med studiemedikamentet og under studiens varighet.