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Introduction précoce de l'arachide : traduction en pratique clinique (EPI)

10 avril 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
La découverte récente que l'introduction précoce de l'arachide peut prévenir environ 70 à 90 % des allergies aux arachides est une étape majeure vers la prévention des allergies alimentaires. Cependant, comme cette découverte provenait d'un essai clinique dans une population très sélectionnée, plusieurs questions majeures doivent être résolues afin de mettre en œuvre ces découvertes dans la pratique clinique sans causer plus de tort que de bien. Ces questions incluent qui, le cas échéant, devrait être dépisté avant l'introduction précoce de l'allergie aux arachides, comment ce dépistage doit être effectué et quelle quantité d'ingestion d'arachides est nécessaire pour prévenir l'allergie aux arachides. Le but de ce projet est de répondre à ces questions critiques afin que le potentiel de ces découvertes récentes puisse être réalisé. À cette fin, 400 nourrissons à haut risque d'allergie aux arachides seront inscrits. Ces nourrissons subiront un test cutané aux arachides, une provocation alimentaire aux arachides et une prise de sang pour mesurer les IgE d'arachide, puis seront suivis pour évaluer la consommation d'arachides et le développement d'une allergie aux arachides jusqu'à l'âge de 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

400 nourrissons âgés de 4 à 11 mois appartenant à trois groupes à haut risque seront inclus dans une étude observationnelle prospective. Tous les sujets auront une visite clinique de recherche de base, où ils subiront un test cutané à l'arachide, un défi alimentaire à l'arachide et une prise de sang pour la mesure de l'immunoglobuline E (IgE) de l'arachide. Sur la base du défi alimentaire oral de base, les participants seront invités à commencer à introduire l'arachide en suivant les directives de pratique actuelles. Les participants seront ensuite suivis jusqu'à l'âge de 30 mois avec deux visites à la clinique et un suivi régulier de la consommation d'arachides.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
333

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons de 4 mois à 11 mois

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 4 à 11 mois

  • Avoir au moins un des critères suivants :

    1. diagnostic médical d'allergie au lait, aux œufs ou à d'autres aliments autres que les arachides,
    2. au moins un eczéma modéré tel que défini par un score SCORAD d'au moins 25 lors d'une évaluation actuelle ou précédente, OU une éruption cutanée qui a nécessité l'application de crèmes ou d'onguents topiques contenant des corticostéroïdes ou des inhibiteurs de la calcineurine et qui s'est produite pendant au moins 7 jours à deux reprises, ou est décrite par le parent ou le tuteur comme « une éruption cutanée grave dans les articulations ou les plis » ou « une éruption cutanée grave qui démange, sèche, suintante ou en croûte ».
    3. un parent au premier degré (parents ou frères et sœurs) avec soit un diagnostic médical d'allergie aux arachides médiée par les IgE OU des antécédents signalés de symptômes compatibles avec une allergie aux arachides médiée par les IgE (apparition des symptômes dans les 2 heures suivant l'exposition, ET symptômes d'urticaire, œdème de Quincke, respiration sifflante, vomissements) , ou douleur abdominale avec exposition, ET aucune exposition ultérieure à l'arachide sans symptômes).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de problèmes d'alimentation
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale à éosinophiles
  • Antécédents médicaux importants (en dehors de l'eczéma, des allergies alimentaires ou des antécédents de respiration sifflante)
  • Antécédents de réactions aux arachides ou de tolérance avant le dépistage de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nourrissons allergiques aux arachides au départ
Délai: Ligne de base
Pourcentage de nourrissons qui échouent au test de provocation aux cacahuètes lors de la visite de référence
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les résultats du test cutané aux cacahuètes aux résultats du test de provocation aux cacahuètes chez les nourrissons à haut risque
Délai: ligne de base
Résultats des tests cutanés aux cacahuètes par rapport à la provocation aux cacahuètes chez les nourrissons à haut risque
ligne de base
Comparer les résultats des tests d'IgE anti-arachide aux résultats de la provocation aux arachides chez les nourrissons à haut risque
Délai: ligne de base
Résultats des tests d'IgE anti-arachide par rapport à la provocation à l'arachide chez les nourrissons à haut risque
ligne de base
Comparer les résultats des tests d'IgE anti-Ara h2 aux résultats de la provocation aux arachides chez les nourrissons à haut risque
Délai: ligne de base
Résultats des tests d'IgE anti-Ara h2 par rapport à la provocation aux arachides chez les nourrissons à haut risque
ligne de base
Pourcentage de nourrissons qui développent une allergie aux arachides avant l'âge de 30 mois
Délai: 30 mois
Pourcentage de nourrissons à risque qui développent une allergie aux arachides pendant la fenêtre d'étude (30 mois)
30 mois
Pourcentage de nourrissons avec un test cutané de 3 mm ou plus au départ qui développent une allergie aux arachides
Délai: 30 mois
Pourcentage de nourrissons avec un test cutané positif qui développent une allergie aux arachides pendant la fenêtre d'étude (30 mois)
30 mois
Niveaux de cacahuètes dans la poussière de la chambre mesurés par le dépoussiérage domestique
Délai: 18 mois
Les niveaux d'arachide seront testés par Elisa dans la poussière de lit recueillie par les patients à l'aide d'un adaptateur d'aspirateur DUSTREAM(R).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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