Introducción temprana del maní: traducción a la práctica clínica (EPI)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 4 a 11 meses de edad
Tener al menos uno de los siguientes criterios:
- diagnóstico médico de alergia a la leche, el huevo u otros alimentos que no sean maní,
- eczema al menos moderado según lo definido por un puntaje SCORAD de al menos 25 en la evaluación actual o previa, O una erupción que requirió la aplicación de cremas o ungüentos tópicos que contenían corticosteroides o inhibidores de la calcineurina y ocurrió en al menos 7 días en dos ocasiones separadas, o es descrito por el padre o tutor como "un sarpullido grave en las articulaciones o pliegues" o "un sarpullido grave con picazón, seco, supurante o con costras".
- un pariente de primer grado (padres o hermanos) con un diagnóstico médico de alergia al maní mediada por IgE O antecedentes informados de síntomas consistentes con alergia al maní mediada por IgE (aparición de síntomas dentro de las 2 horas posteriores a la exposición, Y síntomas de urticaria, angioedema, sibilancias, vómitos) , o dolor abdominal con la exposición, Y sin exposición posterior al maní sin síntomas).
Criterio de exclusión:
- Historia de problemas de alimentación.
- Antecedentes de enfermedad eosinofílica gastrointestinal
- Antecedentes médicos significativos (aparte de eccema, alergia alimentaria o antecedentes de sibilancias)
- Antecedentes de reacciones o tolerancia al maní antes de la evaluación inicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de bebés con alergia al maní al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de lactantes que no superan el desafío del maní en la visita inicial
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar los resultados de la prueba de punción cutánea con cacahuate con los resultados del desafío con cacahuate entre los bebés de alto riesgo
Periodo de tiempo: base
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Resultados de las pruebas de punción cutánea con cacahuete en comparación con la provocación con cacahuete entre los lactantes de alto riesgo
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base
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Compare los resultados de las pruebas de IgE anti-maní con los resultados de la provocación con maní entre los bebés de alto riesgo
Periodo de tiempo: base
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Resultados de la prueba de IgE anti-maní en comparación con la provocación con maní entre los bebés de alto riesgo
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base
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Compare los resultados de las pruebas de IgE anti-Ara h2 con los resultados de la prueba de provocación con maní entre los bebés de alto riesgo
Periodo de tiempo: base
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Resultados de la prueba de IgE anti-Ara h2 en comparación con la provocación con maní entre los bebés de alto riesgo
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base
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Porcentaje de bebés que desarrollan alergia al maní a los 30 meses de edad
Periodo de tiempo: 30 meses
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Porcentaje de bebés en riesgo que desarrollan alergia al maní durante la ventana de estudio (30 meses)
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30 meses
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Porcentaje de bebés con una prueba de punción cutánea de 3 mm o más al inicio del estudio que desarrollan alergia al maní
Periodo de tiempo: 30 meses
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Porcentaje de bebés con una prueba cutánea positiva que desarrollan alergia al maní durante la ventana de estudio (30 meses)
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30 meses
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Niveles de maní en el polvo del dormitorio medidos por recolección de polvo en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
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Elisa probará los niveles de maní en el polvo de la cama recogido por los pacientes usando un adaptador de aspiradora DUSTREAM(R).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00095833
- 1U01AI125290 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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