Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig Peanut Introduksjon: Oversettelse til klinisk praksis (EPI)

10. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Det nylige funnet om at tidlig introduksjon av peanøtt kan forhindre ~70-90% av peanøttallergi er et stort skritt mot forebygging av matallergi. Men fordi dette funnet var fra en klinisk studie i en svært utvalgt populasjon, er det flere store spørsmål som må besvares for å implementere disse funnene i klinisk praksis uten å forårsake mer skade enn nytte. Disse spørsmålene inkluderer hvem, om noen, bør screenes før tidlig introduksjon for peanøttallergi, hvordan denne screeningen bør gjøres, og hvilken mengde peanøttinntak som er nødvendig for å forhindre peanøttallergi. Målet med dette prosjektet er å svare på disse kritiske spørsmålene slik at potensialet til disse nylige funnene kan realiseres. Til det formål vil 400 spedbarn med høy risiko for peanøttallergi bli registrert. Disse spedbarna vil bli gitt en peanøtthudprikktest, peanøttmatutfordring og få blodtappet for måling av peanøtt IgE, og deretter følges for vurdering av peanøttforbruk og utvikling av peanøttallergi frem til 3 års alder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

400 spedbarn i alderen 4-11 måneder fra tre høyrisikogrupper vil bli registrert i en prospektiv observasjonsstudie. Alle forsøkspersonene vil ha et baseline forskningsklinikkbesøk, hvor de vil bli gitt en peanøtthudprikktest, peanøttmatutfordring og få tatt blod for måling av peanøttimmunoglobulin E (IgE). Basert på den grunnleggende orale matutfordringen, vil deltakerne bli bedt om å begynne å introdusere peanøtt i henhold til gjeldende praksisretningslinjer. Deltakerne vil deretter bli fulgt frem til 30 måneders alder med to klinikkbesøk og regelmessig overvåking av peanøttforbruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn i alderen 4 måneder til 11 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 4-11 måneder

  • Ha minst ett av følgende kriterier:

    1. legens diagnose av melk, egg eller annen matallergi som ikke er peanøtt,
    2. minst moderat eksem som definert av en SCORAD-score på minst 25 ved nåværende eller tidligere evaluering, ELLER et utslett som krevde påføring av aktuelle kremer eller salver som inneholder kortikosteroider eller kalsineurinhemmere og oppstod på minst 7 dager ved to separate anledninger, eller beskrives av forelder eller foresatt som "slemt utslett i ledd eller rynker" eller "slemt kløende, tørt, osende eller skorpet utslett".
    3. en førstegrads slektning (foreldre eller søsken) med enten en legediagnose av IgE-mediert peanøttallergi ELLER rapportert historie med symptomer forenlig med IgE-mediert peanøttallergi (symptomer på innen 2 timer etter eksponering, OG symptomer på urticaria, angioødem, hvesing, oppkast , eller magesmerter med eksponering, OG ingen påfølgende eksponering for peanøtt uten symptomer).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fôringsproblemer
  • Historie med eosinofil gastrointestinal sykdom
  • Betydelig sykehistorie (bortsett fra eksem, matallergi eller historie med hvesing)
  • Anamnese med peanøtreaksjoner eller toleranse før baseline-screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av spedbarn med peanøttallergi ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel av spedbarn som mislykkes i peanøttutfordringen ved baseline-besøket
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultatene av peanøtthudpricktest med peanøttutfordringsutfall blant høyrisikospedbarn
Tidsramme: grunnlinje
Resultater av peanøtthudpricktester sammenlignet med peanøttutfordring blant høyrisikospedbarn
grunnlinje
Sammenlign resultatene av anti-peanøtt IgE-testing med peanøttutfordringsutfall blant høyrisikospedbarn
Tidsramme: grunnlinje
Resultater av anti-peanøtt IgE-testing sammenlignet med peanøttutfordring blant høyrisikospedbarn
grunnlinje
Sammenlign resultatene av anti-Ara h2 IgE-testing med peanøttutfordringsutfall blant spedbarn med høy risiko
Tidsramme: grunnlinje
Resultater av anti-Ara h2 IgE-testing sammenlignet med peanøttutfordring blant spedbarn med høy risiko
grunnlinje
Prosent av spedbarn som utvikler peanøttallergi ved 30 måneders alder
Tidsramme: 30 måneder
Prosent av spedbarn i faresonen som utvikler peanøttallergi i løpet av studievinduet (30 måneder)
30 måneder
Prosent av spedbarn med en hudpriktest på 3 mm eller mer ved baseline som utvikler peanøttallergi
Tidsramme: 30 måneder
Prosent av spedbarn med en positiv hudpriktest som utvikler peanøttallergi i løpet av studievinduet (30 måneder)
30 måneder
Peanøttnivåer i soveromsstøv målt ved oppsamling av hjemmestøv
Tidsramme: 18 måneder
Peanøttnivåer vil bli testet av Elisa i sengestøv som samles opp av pasienter med en DUSTREAM(R) vakuumadapter.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Peanøtt i kostholdet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger