Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen maapähkinäjohdanto: käännös kliiniseen käytäntöön (EPI)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Äskettäinen havainto, että maapähkinöiden varhainen käyttöönotto voi estää ~70-90 % maapähkinäallergioista, on tärkeä askel kohti ruoka-allergioiden ehkäisyä. Koska tämä havainto kuitenkin tehtiin kliinisestä tutkimuksesta hyvin valitulle väestölle, on useita suuria kysymyksiä, joihin on vastattava, jotta nämä havainnot voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä aiheuttamatta enemmän haittaa kuin hyötyä. Näitä kysymyksiä ovat muun muassa se, kenelle, jos kenellekään, tulisi tehdä seulonta ennen varhaista käyttöönottoa maapähkinäallergian varalta, kuinka tämä seulonta tulisi tehdä ja kuinka paljon maapähkinää on nautittava maapähkinäallergian estämiseksi. Tämän projektin tavoitteena on vastata näihin kriittisiin kysymyksiin, jotta näiden viimeaikaisten löydösten potentiaali voidaan toteuttaa. Tätä tarkoitusta varten rekisteröidään 400 lasta, joilla on suuri riski saada maapähkinäallergia. Näille vauvoille tehdään maapähkinäen ihopistokoe, maapähkinäruokahaaste ja verinäyte maapähkinä IgE:n mittaamiseksi, minkä jälkeen heitä seurataan maapähkinän kulutuksen ja maapähkinäallergian kehittymisen arvioimiseksi 3 vuoden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviseen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 400 4-11 kuukauden ikäistä vauvaa kolmesta riskiryhmästä. Kaikille koehenkilöille tehdään perustutkimusklinikalla käynti, jossa heille tehdään maapähkinäen ihopistokoe, maapähkinäruokahaaste ja verikoe maapähkinä-immunoglobuliini E:n (IgE) mittaamiseksi. Suun kautta annettavan ruokahaasteen perusteella osallistujia neuvotaan aloittamaan maapähkinän esittely nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti. Osallistujia seurataan sitten 30 kuukauden ikään asti kahdella klinikalla ja maapähkinöiden kulutuksen säännöllisellä seurannalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
333

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vauvat ovat 4 kk - 11 kuukauden ikäisiä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat iältään 4-11 kuukautta

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. lääkärin diagnoosi maitoon, kananmunaan tai muuhun kuin maapähkinäruoka-aineallergiaan,
    2. vähintään keskivaikea ihottuma, joka on määritelty SCORAD-pisteillä vähintään 25 nykyisessä tai aikaisemmassa arvioinnissa, TAI ihottuma, joka vaati kortikosteroideja tai kalsineuriinin estäjiä sisältävien paikallisten voiteiden tai voiteiden levittämistä ja joka esiintyi vähintään 7 päivän ajan kahdessa eri yhteydessä, tai vanhempi tai huoltaja kuvailee sitä "pahaksi ihottumaksi nivelissä tai ryppyissä" tai "pahaksi kutisevaksi, kuivaksi, vuotavaksi tai hilseileväksi ihottumaksi".
    3. ensimmäisen asteen sukulainen (vanhemmat tai sisarukset), jolla on joko lääkärin diagnoosi IgE-välitteisestä maapähkinäallergiasta TAI raportoitu anamneesissa IgE-välitteisen maapähkinäallergian oireita (oireet alkavat 2 tunnin sisällä altistumisesta, JA urtikaria, angioedeeman, hengityksen vinkuminen, oksentelu) , tai vatsakipu altistumisesta, JA ei myöhempää altistumista maapähkinälle ilman oireita).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokintaongelmien historia
  • Aiempi eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus
  • Merkittävä sairaushistoria (lukuun ottamatta ihottumaa, ruoka-aineallergiaa tai hengityksen vinkumista)
  • Aiemmat maapähkinäreaktiot tai toleranssi ennen perusseulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus imeväisistä, joilla on maapähkinäallergia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka epäonnistuvat maapähkinähaasteessa lähtötilanteessa
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa maapähkinäkuoren pistotestin tuloksia maapähkinähaasteen tuloksiin suuren riskin vauvoilla
Aikaikkuna: perusviiva
Maapähkinäkuoren pistokokeiden tulokset verrattuna maapähkinähaasteeseen suuren riskin vauvoilla
perusviiva
Vertaa maapähkinä-IgE-testien tuloksia maapähkinähaasteen tuloksiin suuren riskin imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: perusviiva
Maapähkinä-IgE-testien tulokset verrattuna maapähkinähaasteeseen suuren riskin imeväisten keskuudessa
perusviiva
Vertaa anti-Ara h2 IgE -testin tuloksia maapähkinähaasteen tuloksiin suuren riskin vauvoilla
Aikaikkuna: perusviiva
Anti-Ara h2 IgE -testin tulokset verrattuna maapähkinähaasteeseen suuren riskin vauvoilla
perusviiva
Prosenttiosuus imeväisistä, joille kehittyy maapähkinäallergia 30 kuukauden ikään mennessä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Prosenttiosuus riskiryhmään kuuluvista pikkulapsista, joille kehittyy maapähkinäallergia tutkimusikkunan aikana (30 kuukautta)
30 kuukautta
Prosenttiosuus imeväisistä, joiden ihopistokoe on 3 mm tai enemmän lähtötilanteessa ja joille kehittyy maapähkinäallergia
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Prosenttiosuus imeväisistä, joilla on positiivinen ihopistotesti ja joille kehittyy maapähkinäallergia tutkimusikkunan aikana (30 kuukautta)
30 kuukautta
Maapähkinätasot makuuhuoneen pölyssä mitattuna kodin pölynkeräyksellä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Elisa testaa maapähkinäpitoisuudet potilaiden DUSTREAM(R)-tyhjiösovittimella keräämästä sänkypölystä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maapähkinä ruokavaliossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia