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초기 땅콩 입문: 임상 실습으로의 전환 (EPI)

2023년 4월 10일 업데이트: Johns Hopkins University
땅콩의 조기 도입이 땅콩 알레르기의 ~70-90%를 예방할 수 있다는 최근 발견은 식품 알레르기 예방을 위한 주요 단계입니다. 그러나 그 발견은 매우 엄선된 인구를 대상으로 한 임상 시험에서 나온 것이기 때문에 이러한 발견을 득보다 해를 끼치지 않고 임상 실습에 적용하기 위해 답해야 할 몇 가지 주요 질문이 있습니다. 이러한 질문에는 땅콩 알레르기에 대한 조기 도입 전에 누가 검사를 받아야 하는지, 이 검사를 어떻게 수행해야 하는지, 땅콩 알레르기를 예방하기 위해 어느 정도의 땅콩 섭취가 필요한지 등이 포함됩니다. 이 프로젝트의 목표는 이러한 중요한 질문에 답하여 이러한 최근 발견의 잠재력을 실현할 수 있도록 하는 것입니다. 이를 위해 땅콩 알레르기 고위험군 유아 400명을 등록할 예정이다. 이 유아들은 땅콩 피부 찌름 검사, 땅콩 음식 도전을 받고 땅콩 IgE 측정을 위해 혈액을 채취한 다음 3세까지 땅콩 소비 및 땅콩 알레르기 발달에 대한 평가를 위해 추적됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

3개의 고위험군에 속한 4-11개월 영아 400명이 전향적 관찰 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 기본 연구 클리닉을 방문하여 땅콩 피부 찌름 테스트, 땅콩 음식 챌린지 및 땅콩 면역글로불린 E(IgE) 측정을 위해 혈액을 채취합니다. 기본 구강 음식 챌린지를 기반으로 참가자는 현재 실행 지침에 따라 땅콩을 소개하기 시작하도록 조언을 받습니다. 그런 다음 참가자는 30개월이 될 때까지 두 번의 클리닉 방문과 정기적인 땅콩 소비 모니터링을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
333

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생후 4개월~11개월 유아

설명

포함 기준:

  • 4~11개월 유아

  • 다음 기준 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    1. 우유, 계란 또는 기타 비 땅콩 식품 알레르기에 대한 의사의 진단,
    2. 현재 또는 이전 평가에서 SCORAD 점수가 25 이상으로 정의된 중등도 이상의 습진, 또는 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제가 포함된 국소 크림 또는 연고를 사용해야 하는 발진이 2회에 걸쳐 최소 7일 동안 발생했습니다. 또는 부모 또는 보호자가 "관절 또는 주름의 심한 발진" 또는 "가렵고 건조하며 진물이 나거나 딱딱한 발진"으로 설명합니다.
    3. 의사가 IgE 매개 땅콩 알레르기 진단을 받았거나 IgE 매개 땅콩 알레르기와 일치하는 증상(노출 후 2시간 이내에 증상 시작 및 두드러기, 혈관 부종, 천명, 구토 증상)의 병력이 보고된 직계 가족(부모 또는 형제자매) , 또는 노출 시 복통, 그리고 증상 없이 땅콩에 대한 후속 노출 없음).

제외 기준:

  • 수유 문제의 역사
  • 호산 구성 위장병의 병력
  • 상당한 병력(습진, 음식 알레르기 또는 천명 병력 제외)
  • 기준선 스크리닝 이전의 땅콩 반응 또는 내성의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 땅콩 알레르기가 있는 영아의 비율
기간: 기준선
기준선 방문에서 땅콩 도전에 실패한 영아의 백분율
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 영아의 땅콩 피부 찌름 테스트 결과와 땅콩 챌린지 결과 비교
기간: 기준선
고위험 영아의 땅콩 챌린지와 비교한 땅콩 피부 찌름 테스트 결과
기준선
위험도가 높은 영아의 땅콩 챌린지 결과와 항땅콩 IgE 검사 결과 비교
기간: 기준선
고위험 영아의 땅콩 도전과 비교한 땅콩 IgE 검사 결과
기준선
위험도가 높은 영아의 땅콩 챌린지 결과와 항-Ara h2 IgE 검사 결과 비교
기간: 기준선
고위험 영아의 땅콩 챌린지와 비교한 항-Ara h2 IgE 테스트 결과
기준선
30개월까지 땅콩 알레르기가 발생한 영아의 비율
기간: 30개월
연구 기간(30개월) 동안 땅콩 알레르기가 발생할 위험이 있는 영아의 비율
30개월
기준선에서 피부단자검사가 3mm 이상인 영아 중 땅콩 ​​알레르기가 발생한 비율
기간: 30개월
연구 기간(30개월) 동안 땅콩 알레르기가 발생한 양성 피부단자검사를 받은 영아의 비율
30개월
집 먼지 수집으로 측정한 침실 먼지의 땅콩 수준
기간: 18개월
땅콩 수준은 DUSTREAM(R) 진공 어댑터를 사용하여 환자가 수집한 침상 먼지에서 Elisa가 테스트합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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