Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig peanut-introduktion: Oversættelse til klinisk praksis (EPI)

10. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Den nylige opdagelse af, at tidlig introduktion af jordnødder kan forhindre ~70-90% af jordnøddeallergi, er et vigtigt skridt i retning af forebyggelse af fødevareallergi. Men fordi dette fund var fra et klinisk forsøg i en meget udvalgt population, er der flere vigtige spørgsmål, der skal besvares for at implementere disse resultater i klinisk praksis uden at forårsage mere skade end gavn. Disse spørgsmål omfatter, hvem der om nogen skal screenes før tidlig introduktion for jordnøddeallergi, hvordan denne screening skal udføres, og hvilken mængde jordnøddeindtagelse er nødvendig for at forhindre jordnøddeallergi. Målet med dette projekt er at besvare disse kritiske spørgsmål, så potentialet i disse seneste fund kan realiseres. Til det formål vil 400 spædbørn med høj risiko for jordnøddeallergi blive tilmeldt. Disse spædbørn vil blive givet en peanut skin prik-test, peanut food challenge og få udtaget blod til måling af peanut IgE, og derefter vil blive fulgt til vurdering af peanut forbrug og udvikling af peanut allergi indtil 3 års alderen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

400 spædbørn i alderen 4-11 måneder fra tre højrisikogrupper vil blive indskrevet i et prospektivt observationsstudie. Alle forsøgspersoner vil have et baseline forskningsklinikbesøg, hvor de vil blive givet en peanut skin prik test, peanut food challenge og få taget blod til måling af peanut immunoglobulin E (IgE). Baseret på basislinjeudfordringen med oral mad, vil deltagerne blive rådet til at begynde at introducere jordnødder efter de nuværende retningslinjer for praksis. Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil 30 måneders alderen med to klinikbesøg og regelmæssig overvågning af jordnøddeforbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen 4 måneder til 11 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 4-11 måneder

  • Har mindst et af følgende kriterier:

    1. læge diagnose af mælk, æg eller anden fødevareallergi uden jordnødde,
    2. mindst moderat eksem som defineret ved en SCORAD-score på mindst 25 ved nuværende eller tidligere evaluering, ELLER et udslæt, der krævede påføring af topiske cremer eller salver indeholdende kortikosteroider eller calcineurinhæmmere og opstod på mindst 7 dage ved to separate lejligheder, eller beskrives af forælderen eller værgen som "et slemt udslæt i leddene eller folder" eller "et slemt kløende, tørt, væskende eller skorpet udslæt".
    3. en førstegradsslægtning (forældre eller søskende) med enten en lægediagnose af IgE-medieret jordnøddeallergi ELLER rapporteret historie med symptomer i overensstemmelse med IgE-medieret jordnøddeallergi (symptomer opstået inden for 2 timer efter eksponering, OG symptomer på nældefeber, angioødem, hvæsende vejrtrækning, opkastning , eller mavesmerter med eksponering, OG ingen efterfølgende eksponering for jordnødder uden symptomer).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fodringsproblemer
  • Anamnese med eosinofil mave-tarmsygdom
  • Betydelig sygehistorie (bortset fra eksem, fødevareallergi eller historie med hvæsen)
  • Anamnese med jordnøddereaktioner eller tolerance før baseline-screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af spædbørn med jordnøddeallergi ved baseline
Tidsramme: Baseline
Procentdel af spædbørn, der fejler peanut-udfordringen ved baseline-besøget
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultaterne af peanut skin prik test med peanut challenge resultater blandt højrisiko spædbørn
Tidsramme: baseline
Resultater af peanut skin prik tests sammenlignet med peanut challenge blandt højrisiko spædbørn
baseline
Sammenlign resultaterne af anti-peanut IgE-testning med peanut challenge-resultater blandt højrisikospædbørn
Tidsramme: baseline
Resultater af anti-peanut IgE-test sammenlignet med peanut challenge blandt højrisikospædbørn
baseline
Sammenlign resultaterne af anti-Ara h2 IgE-test med peanut challenge-resultater blandt højrisikospædbørn
Tidsramme: baseline
Resultater af anti-Ara h2 IgE-test sammenlignet med jordnøddeudfordring blandt højrisikospædbørn
baseline
Procentdel af spædbørn, der udvikler jordnøddeallergi, når de er 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Procent af spædbørn i fare, som udvikler jordnøddeallergi i løbet af undersøgelsesvinduet (30 måneder)
30 måneder
Procentdel af spædbørn med en hudpriktest på 3 mm eller mere ved baseline, som udvikler jordnøddeallergi
Tidsramme: 30 måneder
Procentdel af spædbørn med en positiv hudpriktest, som udvikler jordnøddeallergi i løbet af undersøgelsesvinduet (30 måneder)
30 måneder
Jordnøddeniveauer i soveværelsesstøv målt ved støvopsamling i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
Jordnøddeniveauer vil blive testet af Elisa i sengestøv opsamlet af patienter ved hjælp af en DUSTREAM(R) vakuumadapter.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Jordnødder i kosten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger