Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Peanut Introduction: vertaling naar de klinische praktijk (EPI)

10 april 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De recente bevinding dat vroege introductie van pinda ~ 70-90% van pinda-allergie kan voorkomen, is een belangrijke stap in de richting van preventie van voedselallergie. Omdat die bevinding echter afkomstig was van een klinische proef in een zeer selecte populatie, zijn er verschillende belangrijke vragen die moeten worden beantwoord om deze bevindingen in de klinische praktijk te implementeren zonder meer kwaad dan goed te doen. Deze vragen omvatten wie, indien iemand, voorafgaand aan vroege introductie op pinda-allergie moet worden gescreend, hoe deze screening moet worden uitgevoerd en welke hoeveelheid pinda-inname nodig is om pinda-allergie te voorkomen. Het doel van dit project is om deze kritische vragen te beantwoorden, zodat het potentieel van deze recente bevindingen kan worden gerealiseerd. Daartoe zullen 400 baby's met een hoog risico op pinda-allergie worden ingeschreven. Deze baby's krijgen een pinda-huidpriktest, pinda-voedselprovocatie en er wordt bloed afgenomen voor het meten van pinda-IgE, en vervolgens worden ze gevolgd voor beoordeling van pinda-consumptie en ontwikkeling van pinda-allergie tot 3 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

400 baby's van 4-11 maanden uit drie risicogroepen zullen worden ingeschreven in een prospectieve observationele studie. Alle proefpersonen krijgen een bezoek aan de basisonderzoekskliniek, waar ze een pinda-huidpriktest krijgen, pinda-voedseluitdaging en bloed wordt afgenomen voor het meten van pinda-immunoglobuline E (IgE). Op basis van de baseline orale voedseluitdaging zullen de deelnemers worden geadviseerd om te beginnen met het introduceren van pinda's volgens de huidige praktijkrichtlijnen. Daarna worden de deelnemers gevolgd tot de leeftijd van 30 maanden met twee kliniekbezoeken en regelmatige monitoring van de consumptie van pinda's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's van 4 maanden tot 11 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 4-11 maanden

  • Ten minste een van de volgende criteria hebben:

    1. arts diagnose van melk, ei of andere niet-pinda voedselallergie,
    2. ten minste matig eczeem zoals gedefinieerd door een SCORAD-score van ten minste 25 bij huidige of eerdere evaluatie, OF huiduitslag die de toepassing van lokale crèmes of zalven met corticosteroïden of calcineurineremmers vereiste en optrad gedurende ten minste 7 dagen bij twee afzonderlijke gelegenheden, of wordt door de ouder of voogd beschreven als "een ernstige uitslag in gewrichten of plooien" of "een ernstige jeukende, droge, sijpelende of korstige uitslag".
    3. een familielid in de eerste graad (ouders of broers en zussen) met een arts die de diagnose IgE-gemedieerde pinda-allergie heeft gesteld OF een voorgeschiedenis van symptomen heeft die overeenkomen met IgE-gemedieerde pinda-allergie (begin van symptomen binnen 2 uur na blootstelling, EN symptomen van urticaria, angio-oedeem, piepende ademhaling, braken of buikpijn bij blootstelling, EN geen daaropvolgende blootstelling aan pinda's zonder symptomen).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van voedingsproblemen
  • Geschiedenis van eosinofiele gastro-intestinale ziekte
  • Aanzienlijke medische geschiedenis (afgezien van eczeem, voedselallergie of voorgeschiedenis van piepende ademhaling)
  • Geschiedenis van pinda-reacties of tolerantie voorafgaand aan baseline-screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage baby's met pinda-allergie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage baby's dat niet slaagt voor de pinda-uitdaging bij het basisbezoek
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de resultaten van de pinda-huidpriktest met de resultaten van de pinda-uitdaging bij baby's met een hoog risico
Tijdsspanne: basislijn
Resultaten van pinda-huidpriktesten vergeleken met pinda-uitdaging bij zuigelingen met een hoog risico
basislijn
Vergelijk de resultaten van anti-pinda IgE-testen met de uitkomsten van de pinda-uitdaging bij baby's met een hoog risico
Tijdsspanne: basislijn
Resultaten van anti-pinda IgE-testen vergeleken met pinda-uitdaging bij zuigelingen met een hoog risico
basislijn
Vergelijk de resultaten van anti-Ara h2 IgE-testen met de resultaten van pinda-uitdagingen bij zuigelingen met een hoog risico
Tijdsspanne: basislijn
Resultaten van anti-Ara h2 IgE-testen vergeleken met pinda-uitdaging bij zuigelingen met een hoog risico
basislijn
Percentage baby's dat pinda-allergie ontwikkelt op de leeftijd van 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
Percentage baby's met risico dat pinda-allergie ontwikkelt tijdens het studievenster (30 maanden)
30 maanden
Percentage baby's met een huidpriktest van 3 mm of meer bij baseline dat een pinda-allergie ontwikkelt
Tijdsspanne: 30 maanden
Percentage baby's met een positieve huidpriktest die pinda-allergie ontwikkelen tijdens het studievenster (30 maanden)
30 maanden
Pindagehalte in slaapkamerstof zoals gemeten door het verzamelen van huisstof
Tijdsspanne: 18 maanden
Pindagehaltes worden door Elisa getest in bedstof dat door patiënten is verzameld met behulp van een DUSTREAM(R)-vacuümadapter.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pinda in dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen