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初期のピーナッツ導入: 臨床実践への翻訳 (EPI)

2023年4月10日 更新者：Johns Hopkins University
ピーナッツを早期に摂取することで、ピーナッツ アレルギーの 70 ～ 90% を予防できるという最近の発見は、食物アレルギーの予防に向けた大きな一歩です。 ただし、その発見は非常に選択された集団での臨床試験から得られたものであるため、これらの発見を臨床診療に実装するためには、いくつかの主要な質問に答えなければなりません. これらの質問には、ピーナッツアレルギーの早期導入前に誰がスクリーニングされるべきか、このスクリーニングをどのように行うべきか、ピーナッツアレルギーを予防するために必要なピーナッツ摂取量が含まれます. このプロジェクトの目標は、これらの重要な質問に答えて、これらの最近の発見の可能性を実現できるようにすることです。 そのために、ピーナッツアレルギーのリスクが高い400人の乳児が登録されます。 これらの乳児は、ピーナッツ皮膚プリックテスト、ピーナッツ食品チャレンジを受け、ピーナッツIgEの測定のために採血され、ピーナッツ消費とピーナッツアレルギーの発症を3歳まで追跡されます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3 つの高リスク群の生後 4 ～ 11 か月の乳児 400 人が前向き観察研究に登録されます。 すべての被験者は、ピーナッツ皮膚プリックテスト、ピーナッツ食品チャレンジを受け、ピーナッツ免疫グロブリンE（IgE）の測定のために採血されるベースライン研究クリニックを訪問します。 ベースラインの経口摂取チャレンジに基づいて、参加者は現在の実践ガイドラインに従ってピーナッツの導入を開始するようにアドバイスされます。 その後、参加者は生後 30 か月まで追跡され、2 回の診療所訪問とピーナッツ消費の定期的なモニタリングが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
333

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4ヶ月～11ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

生後4ヶ月～11ヶ月の幼児

説明

包含基準:

  • 生後4～11か月の幼児

  • 次の基準の少なくとも 1 つを持っています。

    1. 牛乳、卵、またはその他のピーナッツ以外の食物アレルギーの医師の診断、
    2. 現在または以前の評価で少なくとも25のSCORADスコアによって定義される少なくとも中等度の湿疹、またはコルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤を含む局所クリームまたは軟膏の適用を必要とし、2回の別々の機会に少なくとも7日間発生した発疹、または親または保護者によって、「関節または折り目のひどい発疹」または「ひどいかゆみ、乾燥、にじみ出る、または痂皮状の発疹」と説明されている.
    3. IgE介在性ピーナッツアレルギーの医師の診断、またはIgE介在性ピーナッツアレルギーと一致する症状の報告された病歴のいずれかを持つ第一度近親者（両親または兄弟）（曝露から2時間以内の症状の発症、および蕁麻疹、血管性浮腫、喘鳴、嘔吐の症状） 、または曝露による腹痛、および症状のないその後のピーナッツへの曝露なし）。

除外基準:

  • 摂食障害の歴史
  • 好酸球性胃腸疾患の病歴
  • 重大な病歴（湿疹、食物アレルギーまたは喘鳴の病歴を除く）
  • -ベースラインスクリーニング前のピーナッツ反応または耐性の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでピーナッツアレルギーの乳児の割合
時間枠：ベースライン
ベースライン来院時にピーナッツチャレンジに失敗した乳児の割合
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクの高い乳児のピーナッツ スキン プリック テストの結果とピーナッツ チャレンジの結果を比較する
時間枠：ベースライン
ハイリスク乳児におけるピーナッツチャレンジと比較したピーナッツ皮膚プリックテストの結果
ベースライン
ハイリスク乳児の抗ピーナッツIgE検査の結果とピーナッツチャレンジの結果を比較する
時間枠：ベースライン
ハイリスク乳児における抗ピーナッツIgE検査の結果とピーナッツチャレンジとの比較
ベースライン
高リスク乳児の抗Ara h2 IgE検査の結果とピーナッツチャレンジの結果を比較する
時間枠：ベースライン
高リスク乳児におけるピーナッツチャレンジと比較した抗Ara h2 IgE検査の結果
ベースライン
生後30か月までにピーナッツアレルギーを発症する乳児の割合
時間枠：30ヶ月
調査期間中 (30 か月) にピーナッツ アレルギーを発症するリスクのある乳児の割合
30ヶ月
ベースライン時の皮膚プリックテストで3mm以上のピーナッツアレルギーを発症する乳児の割合
時間枠：30ヶ月
調査期間中（30 か月）にピーナッツ アレルギーを発症した、皮膚プリック テストが陽性の乳児の割合
30ヶ月
家庭用集塵機で測定した寝室のほこりのピーナッツレベル
時間枠：18ヶ月
Elisa は、DUSTREAM(R) 真空アダプターを使用して患者が収集したベッドダストのピーナッツ レベルをテストします。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Corinne Keet, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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