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Introdução ao Early Peanut: Tradução para a Prática Clínica (EPI)

10 de abril de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
A descoberta recente de que a introdução precoce do amendoim pode prevenir ~ 70-90% da alergia ao amendoim é um passo importante para a prevenção da alergia alimentar. No entanto, como essa descoberta foi de um ensaio clínico em uma população muito seleta, há várias questões importantes que devem ser respondidas para implementar essas descobertas na prática clínica sem causar mais mal do que bem. Essas perguntas incluem quem, se houver alguém, deve ser rastreado antes da introdução precoce para alergia ao amendoim, como essa triagem deve ser feita e que quantidade de ingestão de amendoim é necessária para prevenir a alergia ao amendoim. O objetivo deste projeto é responder a essas questões críticas para que o potencial dessas descobertas recentes possa ser realizado. Para esse fim, 400 bebês com alto risco de alergia ao amendoim serão inscritos. Essas crianças serão submetidas a um teste cutâneo de amendoim, desafio alimentar com amendoim e coleta de sangue para medição de IgE de amendoim e, em seguida, serão acompanhadas para avaliação do consumo de amendoim e desenvolvimento de alergia a amendoim até os 3 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

400 bebês de 4 a 11 meses de três grupos de alto risco serão incluídos em um estudo observacional prospectivo. Todos os indivíduos terão uma visita clínica de pesquisa inicial, onde farão um teste cutâneo de amendoim, desafio alimentar com amendoim e coleta de sangue para medição de imunoglobulina E (IgE) de amendoim. Com base no desafio alimentar oral inicial, os participantes serão aconselhados a começar a introduzir amendoim seguindo as diretrizes práticas atuais. Os participantes serão acompanhados até os 30 meses de idade com duas visitas clínicas e monitoramento regular do consumo de amendoim.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
333

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês de 4 meses a 11 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 4 a 11 meses

  • Ter pelo menos um dos seguintes critérios:

    1. diagnóstico médico de alergia a leite, ovo ou outro alimento que não seja amendoim,
    2. pelo menos eczema moderado, definido por uma pontuação SCORAD de pelo menos 25 na avaliação atual ou anterior, OU uma erupção cutânea que exigiu a aplicação de cremes ou pomadas contendo corticosteróides ou inibidores de calcineurina e ocorreu em pelo menos 7 dias em duas ocasiões separadas, ou é descrito pelo pai ou responsável como "uma erupção cutânea grave nas articulações ou vincos" ou "uma erupção cutânea com comichão, seca, exsudativa ou com crostas".
    3. um parente de primeiro grau (pais ou irmãos) com diagnóstico médico de alergia a amendoim mediada por IgE OU história relatada de sintomas consistentes com alergia a amendoim mediada por IgE (início dos sintomas dentro de 2 horas após a exposição E sintomas de urticária, angioedema, sibilos, vômitos , ou dor abdominal com a exposição, E nenhuma exposição subsequente ao amendoim sem sintomas).

Critério de exclusão:

  • História de problemas de alimentação
  • História de doença gastrointestinal eosinofílica
  • História médica significativa (além de eczema, alergia alimentar ou história de pieira)
  • Histórico de reações ou tolerância ao amendoim antes da triagem inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bebês com alergia a amendoim no início do estudo
Prazo: Linha de base
Porcentagem de lactentes que falharam no teste de amendoim na visita inicial
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os resultados do teste cutâneo do amendoim com os resultados do desafio do amendoim entre os bebês de alto risco
Prazo: linha de base
Resultados dos testes cutâneos de amendoim em comparação com o teste de amendoim entre os bebês de alto risco
linha de base
Comparar os resultados do teste de IgE anti-amendoim com os resultados do desafio com amendoim entre os bebês de alto risco
Prazo: linha de base
Resultados do teste de IgE anti-amendoim em comparação com o teste de amendoim entre os bebês de alto risco
linha de base
Comparar os resultados do teste de IgE anti-Ara h2 com os resultados do desafio com amendoim entre os bebês de alto risco
Prazo: linha de base
Resultados do teste de IgE anti-Ara h2 em comparação com o teste de amendoim entre os bebês de alto risco
linha de base
Porcentagem de bebês que desenvolvem alergia ao amendoim aos 30 meses de idade
Prazo: 30 meses
Porcentagem de bebês em risco que desenvolvem alergia ao amendoim durante a janela do estudo (30 meses)
30 meses
Porcentagem de lactentes com teste cutâneo de 3 mm ou mais no início do estudo que desenvolvem alergia a amendoim
Prazo: 30 meses
Porcentagem de bebês com teste cutâneo positivo que desenvolvem alergia a amendoim durante a janela do estudo (30 meses)
30 meses
Níveis de amendoim na poeira do quarto medidos pela coleta de poeira doméstica
Prazo: 18 meses
Os níveis de amendoim serão testados por Elisa na poeira da cama coletada por pacientes usando um adaptador de vácuo DUSTREAM(R).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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