Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение в арахис: перевод в клиническую практику (EPI)

10 апреля 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Недавний вывод о том, что раннее введение арахиса может предотвратить ~ 70-90% аллергии на арахис, является важным шагом на пути к предотвращению пищевой аллергии. Однако, поскольку это открытие было получено в результате клинического испытания в очень избранной популяции, необходимо ответить на несколько важных вопросов, чтобы внедрить эти результаты в клиническую практику, не причинив больше вреда, чем пользы. Эти вопросы включают в себя, кто должен пройти скрининг на аллергию на арахис перед ранним введением, как следует проводить этот скрининг и какое количество арахиса требуется для предотвращения аллергии на арахис. Цель этого проекта — ответить на эти важные вопросы, чтобы можно было реализовать потенциал этих недавних открытий. С этой целью будут зачислены 400 младенцев с высоким риском аллергии на арахис. Этим младенцам будет проведен кожный прик-тест с арахисом, пищевая проба с арахисом и взятие крови для измерения IgE к арахису, а затем они будут наблюдаться для оценки потребления арахиса и развития аллергии на арахис до 3-летнего возраста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В проспективном обсервационном исследовании примут участие 400 детей в возрасте от 4 до 11 месяцев из трех групп высокого риска. Все испытуемые пройдут базовый визит в исследовательскую клинику, где им сделают кожный прик-тест с арахисом, пищевую пробу с арахисом и возьмут кровь для измерения иммуноглобулина арахиса E (IgE). Основываясь на исходном уровне перорального приема пищи, участникам будет рекомендовано начать введение арахиса в соответствии с действующими практическими рекомендациями. Затем за участниками будут наблюдать до 30-месячного возраста с двумя визитами в клинику и регулярным мониторингом потребления арахиса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
333

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте от 4 месяцев до 11 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте 4-11 месяцев

  • Иметь хотя бы один из следующих критериев:

    1. врачебный диагноз аллергии на молоко, яйца или другие продукты, кроме арахиса,
    2. по крайней мере умеренная экзема, определяемая по шкале SCORAD не менее 25 при текущем или предыдущем обследовании, ИЛИ сыпь, которая потребовала применения кремов или мазей для местного применения, содержащих кортикостероиды или ингибиторы кальциневрина, и появлялась в течение как минимум 7 дней в двух отдельных случаях, или описывается родителем или опекуном как «сильная сыпь в суставах или складках» или «сильная зудящая, сухая, сочащаяся или покрытая корками сыпь».
    3. родственник первой степени родства (родители или братья и сестры) либо с поставленным врачом диагнозом IgE-опосредованной аллергии на арахис ИЛИ с сообщениями в анамнезе о симптомах, соответствующих IgE-опосредованной аллергии на арахис (начало симптомов в течение 2 часов после воздействия, А ТАКЖЕ симптомы крапивницы, ангионевротического отека, хрипов, рвоты) , или боль в животе при воздействии И отсутствие последующего воздействия арахиса без симптомов).

Критерий исключения:

  • История проблем с кормлением
  • История эозинофильной желудочно-кишечной болезни
  • Значительный медицинский анамнез (помимо экземы, пищевой аллергии или хрипов в анамнезе)
  • Реакции или переносимость арахиса в анамнезе до базового скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент младенцев с аллергией на арахис на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент младенцев, не прошедших тест с арахисом на исходном визите
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните результаты кожного прик-теста с арахисом с результатами провокационной пробы с арахисом у младенцев из группы высокого риска.
Временное ограничение: исходный уровень
Результаты кожных прик-тестов с арахисом по сравнению с провокационной пробой с арахисом у младенцев из группы высокого риска
исходный уровень
Сравните результаты тестирования анти-арахисового IgE с результатами провокации арахисом у младенцев из группы высокого риска.
Временное ограничение: исходный уровень
Результаты тестирования анти-арахисового IgE по сравнению с провокационной пробой арахисом у младенцев из группы высокого риска
исходный уровень
Сравните результаты тестирования анти-Ara h2 IgE с результатами провокации арахисом у младенцев из группы высокого риска.
Временное ограничение: исходный уровень
Результаты тестирования анти-Ara h2 IgE в сравнении с провокацией арахисом у младенцев из группы высокого риска
исходный уровень
Процент детей, у которых к 30 месяцам развивается аллергия на арахис
Временное ограничение: 30 месяцев
Процент младенцев из группы риска, у которых разовьется аллергия на арахис в течение периода исследования (30 месяцев)
30 месяцев
Процент младенцев с исходным размером кожного прик-теста 3 мм и более, у которых развилась аллергия на арахис
Временное ограничение: 30 месяцев
Процент младенцев с положительным кожным прик-тестом, у которых развилась аллергия на арахис в течение периода исследования (30 месяцев)
30 месяцев
Уровни арахиса в пыли спальни, измеренные при сборе домашней пыли
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровни арахиса будут проверены Elisa в постельной пыли, собранной пациентами с помощью вакуумного адаптера DUSTREAM®.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арахис в диете

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками