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Introduzione precoce alle arachidi: traduzione nella pratica clinica (EPI)

10 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
La recente scoperta che l'introduzione precoce delle arachidi può prevenire circa il 70-90% dell'allergia alle arachidi è un passo importante verso la prevenzione dell'allergia alimentare. Tuttavia, poiché tale scoperta proveniva da una sperimentazione clinica in una popolazione molto selezionata, ci sono diverse domande importanti a cui è necessario rispondere per implementare queste scoperte nella pratica clinica senza causare più danni che benefici. Queste domande includono chi, se qualcuno, dovrebbe essere sottoposto a screening prima dell'introduzione anticipata per l'allergia alle arachidi, come dovrebbe essere fatto questo screening e quale quantità di ingestione di arachidi è necessaria per prevenire l'allergia alle arachidi. L'obiettivo di questo progetto è rispondere a queste domande critiche in modo che il potenziale di queste recenti scoperte possa essere realizzato. A tal fine, verranno arruolati 400 bambini ad alto rischio di allergia alle arachidi. A questi bambini verrà somministrato un test della puntura della pelle di arachidi, una sfida alimentare alle arachidi e un prelievo di sangue per la misurazione delle IgE alle arachidi, quindi saranno seguiti per la valutazione del consumo di arachidi e lo sviluppo dell'allergia alle arachidi fino a 3 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

400 bambini di età compresa tra 4 e 11 mesi appartenenti a tre gruppi ad alto rischio saranno arruolati in uno studio osservazionale prospettico. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una visita clinica di ricerca di base, dove verranno sottoposti a un test della puntura della pelle di arachidi, sfida alimentare di arachidi e prelievo di sangue per la misurazione dell'immunoglobulina E (IgE) di arachidi. Sulla base della sfida alimentare orale di base, ai partecipanti verrà consigliato di iniziare a introdurre le arachidi seguendo le attuali linee guida pratiche. I partecipanti verranno quindi seguiti fino a 30 mesi di età con due visite cliniche e monitoraggio regolare del consumo di arachidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 4 mesi e 11 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 11 mesi

  • Avere almeno uno dei seguenti criteri:

    1. diagnosi medica di allergia al latte, alle uova o ad altri alimenti diversi dalle arachidi,
    2. eczema almeno moderato come definito da un punteggio SCORAD di almeno 25 alla valutazione attuale o precedente, OPPURE un'eruzione cutanea che ha richiesto l'applicazione di creme o unguenti topici contenenti corticosteroidi o inibitori della calcineurina e si è verificata per almeno 7 giorni in due occasioni separate, o è descritto dal genitore o dal tutore come "una brutta eruzione cutanea nelle articolazioni o nelle pieghe" o "una brutta eruzione cutanea pruriginosa, secca, trasudante o incrostata".
    3. un parente di primo grado (genitori o fratelli) con una diagnosi medica di allergia alle arachidi IgE mediata OPPURE una storia di sintomi coerenti con l'allergia alle arachidi IgE mediata (insorgenza dei sintomi entro 2 ore dall'esposizione E sintomi di orticaria, angioedema, respiro sibilante, vomito , o dolore addominale con esposizione, E nessuna successiva esposizione alle arachidi senza sintomi).

Criteri di esclusione:

  • Storia di problemi di alimentazione
  • Storia di malattia gastro-intestinale eosinofila
  • Anamnesi medica significativa (a parte eczema, allergia alimentare o anamnesi di respiro sibilante)
  • Storia di reazioni o tolleranza alle arachidi prima dello screening di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con allergia alle arachidi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di neonati che non superano il test delle arachidi alla visita di riferimento
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare i risultati del prick test della pelle di arachidi con i risultati del test delle arachidi tra i neonati ad alto rischio
Lasso di tempo: linea di base
Risultati dei prick test della pelle di arachidi rispetto alla sfida delle arachidi tra i bambini ad alto rischio
linea di base
Confronta i risultati del test delle IgE anti-arachidi con i risultati del test delle arachidi tra i bambini ad alto rischio
Lasso di tempo: linea di base
Risultati del test delle IgE anti-arachidi rispetto al test delle arachidi tra i neonati ad alto rischio
linea di base
Confronta i risultati del test delle IgE anti-Ara h2 con i risultati del test delle arachidi tra i neonati ad alto rischio
Lasso di tempo: linea di base
Risultati del test delle IgE anti-Ara h2 rispetto al test delle arachidi tra i neonati ad alto rischio
linea di base
Percentuale di neonati che sviluppano allergia alle arachidi all'età di 30 mesi
Lasso di tempo: 30 mesi
Percentuale di neonati a rischio che sviluppano allergia alle arachidi durante la finestra dello studio (30 mesi)
30 mesi
Percentuale di bambini con un prick test cutaneo di 3 mm o più al basale che sviluppano allergia alle arachidi
Lasso di tempo: 30 mesi
Percentuale di neonati con test cutaneo positivo che sviluppano allergia alle arachidi durante la finestra dello studio (30 mesi)
30 mesi
Livelli di arachidi nella polvere della camera da letto misurati dalla raccolta della polvere domestica
Lasso di tempo: 18 mesi
I livelli di arachidi saranno testati da Elisa nella polvere del letto raccolta dai pazienti utilizzando un adattatore per vuoto DUSTREAM(R).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

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