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Frühe Erdnuss-Einführung: Übersetzung in die klinische Praxis (EPI)

10. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die jüngste Erkenntnis, dass eine frühzeitige Einführung von Erdnüssen ca. 70-90 % der Erdnussallergie verhindern kann, ist ein wichtiger Schritt zur Vorbeugung von Nahrungsmittelallergien. Da dieses Ergebnis jedoch aus einer klinischen Studie an einer sehr ausgewählten Population stammt, müssen mehrere wichtige Fragen beantwortet werden, um diese Ergebnisse in die klinische Praxis umzusetzen, ohne mehr Schaden als Nutzen zu verursachen. Diese Fragen beinhalten, wer, wenn überhaupt, vor einer frühen Einführung auf Erdnussallergie gescreent werden sollte, wie dieses Screening durchgeführt werden sollte und welche Menge an Erdnussaufnahme erforderlich ist, um einer Erdnussallergie vorzubeugen. Das Ziel dieses Projekts ist es, diese kritischen Fragen zu beantworten, damit das Potenzial dieser jüngsten Erkenntnisse genutzt werden kann. Zu diesem Zweck werden 400 Säuglinge mit hohem Erdnussallergierisiko aufgenommen. Diese Säuglinge erhalten einen Erdnuss-Haut-Prick-Test, eine Erdnuss-Nahrungsherausforderung und Blutabnahmen zur Messung des Erdnuss-IgE und werden dann zur Beurteilung des Erdnusskonsums und der Entwicklung einer Erdnussallergie bis zum Alter von 3 Jahren nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

400 Säuglinge im Alter von 4 bis 11 Monaten aus drei Hochrisikogruppen werden in eine prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen. Alle Probanden erhalten einen Besuch in einer Baseline-Forschungsklinik, wo ihnen ein Erdnuss-Haut-Prick-Test, eine Erdnuss-Nahrungsmittelprovokation und eine Blutentnahme zur Messung von Erdnuss-Immunglobulin E (IgE) unterzogen werden. Basierend auf der grundlegenden oralen Ernährungsherausforderung wird den Teilnehmern empfohlen, mit der Einführung von Erdnüssen gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien zu beginnen. Die Teilnehmer werden dann bis zum Alter von 30 Monaten mit zwei Klinikbesuchen und regelmäßiger Überwachung des Erdnusskonsums weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder im Alter von 4 Monaten bis 11 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 4-11 Monaten

  • Besitzen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Ärztliche Diagnose einer Milch-, Ei- oder anderen Nicht-Erdnuss-Nahrungsmittelallergie,
    2. mindestens mittelschweres Ekzem, definiert durch einen SCORAD-Score von mindestens 25 bei der aktuellen oder früheren Bewertung, ODER ein Hautausschlag, der die Anwendung von topischen Cremes oder Salben mit Kortikosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren erforderte und an mindestens 7 Tagen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten auftrat, oder wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten als „ein schlimmer Ausschlag in Gelenken oder Falten“ oder „ein schlimmer juckender, trockener, nässender oder verkrusteter Ausschlag“ beschrieben.
    3. ein Verwandter ersten Grades (Eltern oder Geschwister) mit entweder einer ärztlichen Diagnose einer IgE-vermittelten Erdnussallergie ODER einer berichteten Vorgeschichte von Symptomen, die mit einer IgE-vermittelten Erdnussallergie übereinstimmen (Einsetzen der Symptome innerhalb von 2 Stunden nach der Exposition, UND Symptome von Urtikaria, Angioödem, Keuchen, Erbrechen). , oder Bauchschmerzen bei Kontakt UND kein anschließender Kontakt mit Erdnüssen ohne Symptome).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Ernährungsproblemen
  • Vorgeschichte einer eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung
  • Signifikante Krankengeschichte (abgesehen von Ekzemen, Nahrungsmittelallergien oder Keuchen in der Vorgeschichte)
  • Vorgeschichte von Erdnussreaktionen oder -toleranz vor dem Baseline-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit Erdnussallergie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Säuglinge, die die Erdnuss-Challenge beim Baseline-Besuch nicht bestehen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Erdnuss-Haut-Prick-Tests mit den Ergebnissen der Erdnuss-Provokation bei Hochrisiko-Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisse von Erdnuss-Haut-Prick-Tests im Vergleich zu Erdnuss-Challenge bei Hochrisiko-Säuglingen
Grundlinie
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Anti-Erdnuss-IgE-Tests mit den Ergebnissen der Erdnuss-Provokation bei Hochrisiko-Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisse des Anti-Erdnuss-IgE-Tests im Vergleich zur Erdnuss-Provokation bei Hochrisiko-Säuglingen
Grundlinie
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Anti-Ara-h2-IgE-Tests mit den Ergebnissen der Erdnuss-Provokation bei Hochrisiko-Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisse des Anti-Ara-h2-IgE-Tests im Vergleich zur Erdnuss-Provokation bei Hochrisiko-Säuglingen
Grundlinie
Prozentsatz der Säuglinge, die im Alter von 30 Monaten eine Erdnussallergie entwickeln
Zeitfenster: 30 Monate
Prozentsatz der gefährdeten Säuglinge, die während des Studienfensters (30 Monate) eine Erdnussallergie entwickeln
30 Monate
Prozentsatz der Säuglinge mit einem Pricktest von 3 mm oder mehr zu Studienbeginn, die eine Erdnussallergie entwickeln
Zeitfenster: 30 Monate
Prozentsatz der Säuglinge mit positivem Haut-Prick-Test, die während des Studienfensters (30 Monate) eine Erdnussallergie entwickeln
30 Monate
Erdnussgehalte im Schlafzimmerstaub, gemessen durch Hausstaubsammlung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Erdnussgehalt wird von Elisa im Bettstaub getestet, der von Patienten mit einem DUSTREAM(R)-Vakuumadapter gesammelt wurde.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erdnussallergie

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