Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Peanut Úvod: Překlad do klinické praxe (EPI)

10. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Nedávné zjištění, že včasné zavedení arašídů může zabránit ~70–90 % alergie na arašídy, je hlavním krokem k prevenci potravinové alergie. Protože však toto zjištění pocházelo z klinické studie na velmi vybrané populaci, existuje několik hlavních otázek, které je třeba zodpovědět, aby bylo možné tato zjištění implementovat do klinické praxe, aniž by to způsobilo více škody než užitku. Tyto otázky zahrnují, kdo, pokud vůbec někdo, by měl být vyšetřen před časným zavedením alergie na arašídy, jak by se měl tento screening provádět a jaké množství požití arašídů je potřeba k prevenci alergie na arašídy. Cílem tohoto projektu je odpovědět na tyto kritické otázky tak, aby bylo možné využít potenciál těchto nejnovějších poznatků. Za tímto účelem bude zařazeno 400 kojenců s vysokým rizikem alergie na arašídy. Těmto kojencům bude proveden prick test na arašídy, provokace arašídovým jídlem a bude jim odebrána krev pro měření IgE na arašídy a poté budou sledováni za účelem posouzení spotřeby arašídů a rozvoje alergie na arašídy do 3 let věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do prospektivní observační studie bude zařazeno 400 kojenců ve věku 4–11 měsíců ze tří vysoce rizikových skupin. Všichni jedinci absolvují základní výzkumnou kliniku, kde jim bude proveden arašídový kožní test, provokace arašídovým jídlem a bude jim odebrána krev pro měření arašídového imunoglobulinu E (IgE). Na základě základního problému s orálním jídlem bude účastníkům doporučeno, aby začali zavádět arašídy podle aktuálních praktických pokynů. Účastníci pak budou sledováni až do věku 30 měsíců dvěma návštěvami kliniky a pravidelným sledováním spotřeby arašídů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci jsou ve věku od 4 měsíců do 11 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-11 měsíců

  • Musíte mít alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. lékař diagnostikoval alergii na mléko, vejce nebo jiné potraviny, které neobsahují arašídy,
    2. alespoň středně těžký ekzém definovaný skóre SCORAD alespoň 25 při současném nebo předchozím hodnocení NEBO vyrážka, která vyžadovala aplikaci topických krémů nebo mastí obsahujících kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu a vyskytla se alespoň 7 dní při dvou různých příležitostech, nebo je popsána rodičem nebo opatrovníkem jako "špatná vyrážka v kloubech nebo záhybech" nebo "špatná svědivá, suchá, mokvající nebo krustová vyrážka".
    3. příbuzný prvního stupně (rodiče nebo sourozenci) buď s lékařem diagnostikovanou alergií na arašídy zprostředkovanou IgE NEBO hlášenými příznaky odpovídající alergii na arašídy zprostředkovanou IgE (nástup příznaků do 2 hodin po expozici A příznaky kopřivky, angioedému, sípání, zvracení nebo bolest břicha při expozici A žádná následná expozice arašídu bez příznaků).

Kritéria vyloučení:

  • Historie problémů s krmením
  • Anamnéza eozinofilního gastrointestinálního onemocnění
  • Významná anamnéza (kromě ekzému, potravinové alergie nebo pískotů v anamnéze)
  • Anamnéza reakcí na arašídy nebo tolerance před základním screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců s alergií na arašídy na začátku
Časové okno: Základní linie
Procento kojenců, kteří neuspěli v arašídové výzvě při základní návštěvě
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledky arašídového kožního prick testu s výsledky arašídové výzvy u vysoce rizikových kojenců
Časové okno: základní linie
Výsledky arašídových kožních prick testů ve srovnání s arašídovou výzvou u vysoce rizikových kojenců
základní linie
Porovnejte výsledky testování anti-arašídových IgE s výsledky arašídové provokace u vysoce rizikových kojenců
Časové okno: základní linie
Výsledky anti-arašídového IgE testování ve srovnání s arašídovou výzvou u vysoce rizikových kojenců
základní linie
Porovnejte výsledky testování anti-Ara h2 IgE s výsledky arašídové výzvy u vysoce rizikových kojenců
Časové okno: základní linie
Výsledky testování anti-Ara h2 IgE ve srovnání s arašídovou výzvou u vysoce rizikových kojenců
základní linie
Procento kojenců, u kterých se rozvine alergie na arašídy ve věku 30 měsíců
Časové okno: 30 měsíců
Procento rizikových kojenců, u kterých se během období studie (30 měsíců) rozvine alergie na arašídy
30 měsíců
Procento kojenců s kožním prick testem 3 mm nebo více na začátku, u kterých se rozvine alergie na arašídy
Časové okno: 30 měsíců
Procento kojenců s pozitivním kožním prick testem, u kterých se během období studie (30 měsíců) rozvine alergie na arašídy
30 měsíců
Hladiny arašídů v prachu v ložnici měřené domácím sběrem prachu
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny arašídů bude Elisa testovat v prachu na lůžku sebraném pacienty pomocí vakuového adaptéru DUSTREAM®.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arašídy ve stravě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení