Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wprowadzenie do orzeszków ziemnych: tłumaczenie na praktykę kliniczną (EPI)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niedawne odkrycie, że wczesne wprowadzenie orzeszków ziemnych może zapobiec ~70-90% alergii na orzeszki ziemne, jest dużym krokiem w kierunku zapobiegania alergii pokarmowej. Ponieważ jednak to odkrycie pochodzi z badania klinicznego przeprowadzonego na bardzo wybranej populacji, istnieje kilka głównych pytań, na które należy odpowiedzieć, aby wdrożyć te odkrycia w praktyce klinicznej, nie powodując więcej szkody niż pożytku. Pytania te dotyczą tego, kto, jeśli ktokolwiek, powinien zostać poddany badaniu przesiewowemu przed wczesnym wprowadzeniem na alergię na orzeszki ziemne, w jaki sposób należy przeprowadzić to badanie przesiewowe oraz jaka ilość spożycia orzeszków ziemnych jest potrzebna, aby zapobiec alergii na orzeszki ziemne. Celem tego projektu jest udzielenie odpowiedzi na te krytyczne pytania, aby można było wykorzystać potencjał tych ostatnich odkryć. W tym celu zapisanych zostanie 400 niemowląt z grupy wysokiego ryzyka alergii na orzeszki ziemne. Te niemowlęta zostaną poddane punktowemu testowi skórnemu z orzeszkami ziemnymi, prowokacji pokarmowej z orzeszkami ziemnymi i pobranej krwi w celu oznaczenia IgE orzeszków ziemnych, a następnie będą obserwowane w celu oceny spożycia orzeszków ziemnych i rozwoju alergii na orzeszki ziemne do 3 roku życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

400 niemowląt w wieku 4-11 miesięcy z trzech grup wysokiego ryzyka zostanie włączonych do prospektywnego badania obserwacyjnego. Wszyscy uczestnicy przejdą wyjściową wizytę w klinice badawczej, gdzie zostaną poddani testowi skórnemu orzeszków ziemnych, prowokacji pokarmem orzeszków ziemnych oraz pobranej krwi w celu pomiaru immunoglobuliny E (IgE) orzeszków ziemnych. W oparciu o podstawowe wyzwanie związane z jedzeniem doustnym, uczestnicy zostaną poinformowani o rozpoczęciu wprowadzania orzeszków ziemnych zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki. Uczestnicy będą następnie obserwowani do 30 miesiąca życia z dwiema wizytami w klinice i regularnym monitorowaniem spożycia orzeszków ziemnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku od 4 do 11 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 4-11 miesięcy

  • Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. rozpoznanie przez lekarza alergii pokarmowej na mleko, jaja lub inne nieorzeszki ziemne,
    2. co najmniej umiarkowany wyprysk określony na podstawie oceny SCORAD wynoszącej co najmniej 25 punktów w obecnej lub poprzedniej ocenie LUB wysypka wymagająca stosowania miejscowych kremów lub maści zawierających kortykosteroidy lub inhibitory kalcyneuryny i występująca przez co najmniej 7 dni w dwóch różnych przypadkach lub jest opisana przez rodzica lub opiekuna jako „ostra wysypka w stawach lub fałdach” lub „ostra swędząca, sucha, sącząca się lub strupowata wysypka”.
    3. krewny pierwszego stopnia (rodzice lub rodzeństwo) z rozpoznaną przez lekarza alergią na orzeszki ziemne zależną od IgE LUB zgłoszonymi w wywiadzie objawami odpowiadającymi alergii na orzeszki ziemne za pośrednictwem IgE (początek objawów w ciągu 2 godzin od ekspozycji ORAZ objawy pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, świszczącego oddechu, wymiotów) lub ból brzucha po ekspozycji ORAZ brak późniejszej ekspozycji na orzeszki ziemne bez objawów).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia problemów z karmieniem
  • Historia eozynofilowej choroby żołądkowo-jelitowej
  • Znacząca historia medyczna (oprócz egzemy, alergii pokarmowej lub historii świszczącego oddechu)
  • Historia reakcji na orzeszki ziemne lub tolerancja przed wyjściowym badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z alergią na orzeszki ziemne na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek niemowląt, które nie powiodły się w prowokacji z orzeszkami ziemnymi podczas wizyty wyjściowej
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników testu skórnego z orzeszkami ziemnymi z wynikami prowokacji orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki punktowych testów skórnych orzeszków ziemnych w porównaniu z prowokacją orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
linia bazowa
Porównaj wyniki testów IgE przeciwko orzeszkom ziemnym z wynikami prowokacji orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki testów IgE przeciwko orzeszkom ziemnym w porównaniu z prowokacją orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
linia bazowa
Porównaj wyniki testów anty-Ara h2 IgE z wynikami prowokacji orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki testów anty-Ara h2 IgE w porównaniu z prowokacją orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
linia bazowa
Odsetek niemowląt, u których rozwinęła się alergia na orzeszki ziemne w wieku 30 miesięcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odsetek niemowląt z grupy ryzyka, u których wystąpiła alergia na orzeszki ziemne w oknie badania (30 miesięcy)
30 miesięcy
Odsetek niemowląt z punktowym testem skórnym o grubości 3 mm lub większej na początku badania, u których wystąpiła alergia na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odsetek niemowląt z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego, u których wystąpiła alergia na orzeszki ziemne w oknie badania (30 miesięcy)
30 miesięcy
Poziom orzeszków ziemnych w kurzu w sypialni mierzony podczas zbierania kurzu w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom orzeszków ziemnych będzie badany przez Elisę w kurzu łóżkowym zebranym przez pacjentów za pomocą adaptera próżniowego DUSTREAM®.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orzeszki ziemne w diecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami