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Réévaluation de la fibrillation auriculaire : RACE-V - Work Package 5 (RACE V- WP 5)

18 juillet 2018 mis à jour par: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Réévaluation de la fibrillation auriculaire : interaction entre l'hypercoagulabilité, le remodelage électrique et la déstabilisation vasculaire dans la progression de la FA - Le projet de banque de tissus

Dans l'étude proposée, les chercheurs visent à clarifier la contribution relative de ces différents mécanismes à la progression de la fibrillation auriculaire (FA). La contribution du fond génétique individuel sera également étudiée. En outre, les chercheurs visent à identifier les paramètres cliniques et les biomarqueurs informant sur les principaux mécanismes de progression de la FA dans le tissu auriculaire.

À cette fin, chez tous les patients inclus, des biopsies auriculaires seront réalisées au cours de la chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 380 patients seront inclus

Quatre catégories de patients seront incluses permettant d'étudier des patients avec différents stades de progression de la FA ;

  1. Patients sans antécédent de fibrillation auriculaire, sans nouvelle apparition de fibrillation auriculaire détectée par surveillance continue du rythme après chirurgie (groupe témoin),
  2. Patients sans antécédent de fibrillation auriculaire, avec une fibrillation auriculaire d'apparition récente détectée par une surveillance continue du rythme,
  3. Patients atteints de fibrillation auriculaire auto-terminante à l'inclusion, et
  4. Patients atteints de fibrillation auriculaire non auto-terminante à l'inclusion. Au départ, un phénotypage et un génotypage approfondis seront effectués. Une surveillance continue du rythme sera également effectuée chez tous les patients. La combinaison d'un suivi approfondi du phénotypage, du génotypage et de la charge de la fibrillation auriculaire offre l'opportunité unique d'étudier les altérations du tissu auriculaire et les changements d'expression des gènes auriculaires à différents stades de la progression de la fibrillation auriculaire et de corréler ces données au phénotype des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
380

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • AZMaastricht
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

380 patients subissant une chirurgie à cœur ouvert élective.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Subir une première chirurgie cardiaque à thorax ouvert élective ou une ablation chirurgicale pour la fibrillation auriculaire ;
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé pour le registre ;
  • Capable et disposé à subir l'implantation d'un enregistreur à boucle implantable (sauf si le patient porte un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (DCI) avec sondes auriculaires)

Critère d'exclusion:

  • • Jugé inapte ou non disposé à subir l'implantation d'un enregistreur à anse implantable ou à assister à des visites de suivi.

    • Grossesse.
    • Espérance de vie inférieure à 2,5 ans.
    • Antécédents de chirurgie cardiaque ou d'ablation pour fibrillation auriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
groupe de contrôle
Sans antécédent de fibrillation auriculaire/sans fibrillation auriculaire nouvellement développée détectée par surveillance continue du rythme avec un enregistreur de boucle implantable
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Surveillance continue du rythme Medtronic
Autres noms:
  • Révéler LINQ™, Medtronic
  • ConfirmMC, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
groupe B
Patients sans antécédents de fibrillation auriculaire, avec une nouvelle apparition de fibrillation auriculaire détectée par une surveillance continue du rythme avec un enregistreur à boucle implantable
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Surveillance continue du rythme Medtronic
Autres noms:
  • Révéler LINQ™, Medtronic
  • ConfirmMC, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
groupe C
Patients présentant une fibrillation auriculaire auto-terminante à l'inclusion L'enregistreur de boucle implantable est utilisé pour la surveillance continue du rythme
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Surveillance continue du rythme Medtronic
Autres noms:
  • Révéler LINQ™, Medtronic
  • ConfirmMC, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
groupe D
Patients atteints de fibrillation auriculaire non auto-terminante à l'inclusion L'enregistreur de boucle implantable est utilisé pour la surveillance continue du rythme
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable
Surveillance continue du rythme Medtronic
Autres noms:
  • Révéler LINQ™, Medtronic
  • ConfirmMC, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs biochimiques dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang
Délai: Suivi de 2,5 ans
Facteurs biochimiques dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang associés à la fibrillation auriculaire et contribuant à la progression de la fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans
Facteurs moléculaires dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang
Délai: Suivi de 2,5 ans
Facteurs moléculaires dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang associés à la fibrillation auriculaire et contribuant à la progression de la fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans
Facteurs génétiques dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang
Délai: Suivi de 2,5 ans
Facteurs génétiques dans les biopsies auriculaires et les échantillons de sang associés à la fibrillation auriculaire et contribuant à la progression de la fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Suivi de 2,5 ans
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: Suivi de 2,5 ans
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans
Durée des épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: Suivi de 2,5 ans
Durée des épisodes de fibrillation auriculaire
Suivi de 2,5 ans
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs
Délai: Suivi de 2,5 ans
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (c.-à-d. mort, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)
Suivi de 2,5 ans
Première fibrillation auriculaire récurrente ;
Délai: Suivi de 2,5 ans
Première fibrillation auriculaire récurrente
Suivi de 2,5 ans
Progression de la FA
Délai: Suivi de 2,5 ans
Fibrillation auriculaire auto-terminante se transformant en fibrillation auriculaire non auto-terminante mesurée à partir d'ECG et d'enregistreurs de boucle implantables
Suivi de 2,5 ans
Complexité AF
Délai: Suivi de 2,5 ans
Complexité de la fibrillation auriculaire électrique ou signes de troubles de la conduction auriculaire mesurés à partir des ECG
Suivi de 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL56796.068.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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