심방 세동의 재평가: RACE-V - 작업 패키지 5 (RACE V- WP 5)
2018년 7월 18일 업데이트: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht
심방세동의 재평가: 심방세동의 진행에서 과응고, 전기적 재형성 및 혈관 불안정화 간의 상호작용 - The Tissue Bank Project
제안된 연구에서 연구자들은 심방 세동(AF)의 진행에 대한 이러한 다양한 메커니즘의 상대적 기여도를 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 또한 개별 유전적 배경의 기여도를 조사할 것입니다. 또한 연구자들은 심방 조직에서 AF 진행의 주요 메커니즘을 알려주는 임상 매개변수 및 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 포함된 모든 환자에서 심장 수술 중에 심방 생검을 실시합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
약 380명의 환자가 포함될 예정입니다.
네 가지 환자 범주가 포함되어 AF 진행의 다른 단계를 가진 환자를 연구할 수 있습니다.
- 심방세동의 병력이 없고, 수술 후 지속적인 리듬 모니터링으로 발견된 새로운 심방세동 발병이 없는 환자(대조군),
- 심방세동 병력이 없고 지속적인 리듬 모니터링에 의해 새로운 심방세동 발병이 감지된 환자,
- 포함 시 자가 종료 심방 세동이 있는 환자, 및
- 포함 시 비자기 종료 심방 세동이 있는 환자. 기준선에서 심층 표현형 및 유전자형이 수행됩니다. 지속적인 리듬 모니터링도 모든 환자에서 수행됩니다. 광범위한 표현형 분석, 유전형 분석 및 심방 세동 부하 추적의 조합은 심방 세동 진행의 여러 단계에서 심방 조직 변경 및 심방 유전자 발현 변화를 연구하고 이러한 데이터를 환자의 표현형과 연관시킬 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
380
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Martijn Gilbers, Drs.
- 전화번호: 0031620606559
- 이메일: M.Gilbers@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- AZMaastricht
-
연락하다:
- Martijn Gilbers, Drs
- 전화번호: 0031620606559
- 이메일: martijn.gilbers@mumc.nl
-
연락하다:
- Elham Bidar, Drs
- 전화번호: 0031624266586
- 이메일: elham.bidar@mumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선택적 개방 흉부 심장 수술을 받는 380명의 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 심방 세동에 대한 첫 번째 선택적 개방 흉부 심장 수술 또는 외과적 절제술을 받고 있습니다.
- 레지스트리에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 이식형 루프 기록 장치 이식을 받을 수 있고 의향이 있음(환자가 심박 조율기 또는 심방 리드가 있는 이식형 제세동기(ICD)를 가지고 있지 않은 경우)
제외 기준:
• 적합하지 않거나 이식형 루프 레코더 이식을 받거나 후속 방문에 참석할 의향이 없는 것으로 간주됩니다.
- 임신.
- 기대 수명은 2.5년 미만입니다.
- 이전 심장 수술 또는 심방 세동에 대한 절제의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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대조군
심방세동 병력 없음/이식형 루프 레코더를 사용한 지속적인 리듬 모니터링으로 감지된 새로 개발된 심방세동 없음
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지속적인 리듬 모니터링 Medtronic
다른 이름들:
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그룹 B
심방세동 병력이 없고 이식형 루프 레코더를 사용한 지속적인 리듬 모니터링으로 새로운 심방세동 발병이 감지된 환자
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지속적인 리듬 모니터링 Medtronic
다른 이름들:
|
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그룹 C
포함 시 자가 종료형 심방 세동이 있는 환자 삽입형 루프 레코더를 사용하여 지속적인 리듬 모니터링을 수행합니다.
|
지속적인 리듬 모니터링 Medtronic
다른 이름들:
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|
그룹 D
포함 시 비자기 종료형 심방세동 환자 이식형 루프 레코더는 지속적인 리듬 모니터링에 사용됩니다.
|
지속적인 리듬 모니터링 Medtronic
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 생검 및 혈액 샘플의 생화학적 요인
기간: 2.5년 추적
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심방 세동과 관련되고 심방 세동 진행에 기여하는 심방 생검 및 혈액 샘플의 생화학적 요인
|
2.5년 추적
|
|
심방 생검 및 혈액 샘플의 분자 인자
기간: 2.5년 추적
|
심방 세동과 관련되고 심방 세동 진행에 기여하는 심방 생검 및 혈액 샘플의 분자 인자
|
2.5년 추적
|
|
심방 생검 및 혈액 샘플의 유전적 요인
기간: 2.5년 추적
|
심방 세동과 관련되고 심방 세동 진행에 기여하는 심방 생검 및 혈액 샘플의 유전적 요인
|
2.5년 추적
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심방 세동 부담
기간: 2.5년 추적
|
심방 세동 부담
|
2.5년 추적
|
|
심방 세동 에피소드 수
기간: 2.5년 추적
|
심방 세동 에피소드 수
|
2.5년 추적
|
|
심방 세동 에피소드의 기간
기간: 2.5년 추적
|
심방 세동 에피소드의 기간
|
2.5년 추적
|
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용
기간: 2.5년 추적
|
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(즉,
사망, 뇌졸중, 심근경색)
|
2.5년 추적
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1차 재발성 심방세동;
기간: 2.5년 추적
|
최초의 재발성 심방세동
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2.5년 추적
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AF 진행
기간: 2.5년 추적
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ECG 및 이식형 루프 레코더에서 측정한 자가 종료형 심방 세동이 비자기 종료형 심방 세동으로 전환
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2.5년 추적
|
|
AF 복잡도
기간: 2.5년 추적
|
심전도에서 측정된 전기적 심방 세동 복잡성 또는 심방 전도 장애 징후
|
2.5년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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