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Neubewertung von Vorhofflimmern: RACE-V – Arbeitspaket 5 (RACE V- WP 5)

18. Juli 2018 aktualisiert von: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Neubewertung von Vorhofflimmern: Wechselwirkung zwischen Hyperkoagulabilität, elektrischem Umbau und Gefäßdestabilisierung im Fortschreiten von Vorhofflimmern – Das Gewebebankprojekt

In der vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher den relativen Beitrag dieser verschiedenen Mechanismen zum Fortschreiten von Vorhofflimmern (AF) klären. Auch der Beitrag des individuellen genetischen Hintergrunds wird untersucht. Darüber hinaus wollen die Forscher klinische Parameter und Biomarker identifizieren, die Aufschluss über die Hauptmechanismen der Vorhofflimmerprogression im Vorhofgewebe geben.

Zu diesem Zweck werden bei allen eingeschlossenen Patienten während einer Herzoperation Vorhofbiopsien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 380 Patienten werden eingeschlossen

Es werden vier Patientenkategorien einbezogen, die die Untersuchung von Patienten mit unterschiedlichen Stadien der Vorhofflimmerprogression ermöglichen;

  1. Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, ohne neu aufgetretenes Vorhofflimmern, das durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung nach der Operation festgestellt wurde (Kontrollgruppe),
  2. Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, bei denen neu aufgetretenes Vorhofflimmern durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung erkannt wurde,
  3. Patienten mit selbstterminierendem Vorhofflimmern bei Aufnahme und
  4. Patienten mit nicht selbstterminierendem Vorhofflimmern bei Aufnahme. Zu Studienbeginn wird eine eingehende Phänotypisierung und Genotypisierung durchgeführt. Bei allen Patienten wird außerdem eine kontinuierliche Rhythmusüberwachung durchgeführt. Die Kombination aus umfassender Phänotypisierung, Genotypisierung und Nachverfolgung der Belastung durch Vorhofflimmern bietet die einzigartige Möglichkeit, die Veränderungen des Vorhofgewebes und der Veränderungen der Vorhofgenexpression in verschiedenen Stadien der Progression des Vorhofflimmerns zu untersuchen und diese Daten mit dem Phänotyp der Patienten zu korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
380

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

380 Patienten, die sich einer elektiven Operation am offenen Brustkorb unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Sich einer ersten elektiven Herzoperation am offenen Brustkorb oder einer chirurgischen Ablation bei Vorhofflimmern unterziehen;
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung für das Register zu unterzeichnen;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders (es sei denn, der Patient verfügt über einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit atrialen Elektroden)

Ausschlusskriterien:

  • • Als ungeeignet oder nicht bereit erachtet, sich einer Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders zu unterziehen oder an Nachuntersuchungen teilzunehmen.

    • Schwangerschaft.
    • Lebenserwartung von weniger als 2,5 Jahren.
    • Vorgeschichte früherer Herzoperationen oder Ablationen wegen Vorhofflimmerns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte/ohne neu entwickeltes Vorhofflimmern, das durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit einem implantierbaren Schleifenrekorder erkannt wurde
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung Medtronic
Andere Namen:
  • Entdecken Sie LINQ™, Medtronic
  • BestätigenTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
Gruppe B
Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, bei denen neu aufgetretenes Vorhofflimmern durch kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit einem implantierbaren Schleifenrekorder erkannt wurde
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung Medtronic
Andere Namen:
  • Entdecken Sie LINQ™, Medtronic
  • BestätigenTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
Gruppe C
Patienten mit selbstaufhörendem Vorhofflimmern bei Aufnahme. Der implantierbare Schleifenrekorder wird zur kontinuierlichen Rhythmusüberwachung verwendet
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung Medtronic
Andere Namen:
  • Entdecken Sie LINQ™, Medtronic
  • BestätigenTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
Gruppe D
Patienten mit nicht selbstterminierendem Vorhofflimmern bei Aufnahme. Der implantierbare Schleifenrekorder wird zur kontinuierlichen Rhythmusüberwachung verwendet
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder
Kontinuierliche Rhythmusüberwachung Medtronic
Andere Namen:
  • Entdecken Sie LINQ™, Medtronic
  • BestätigenTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Faktoren bei Vorhofbiopsien und Blutproben
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Biochemische Faktoren in Vorhofbiopsien und Blutproben, die mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen und zum Fortschreiten des Vorhofflimmerns beitragen
2,5 Jahre Follow-up
Molekulare Faktoren bei Vorhofbiopsien und Blutproben
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Molekulare Faktoren in Vorhofbiopsien und Blutproben, die mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen und zum Fortschreiten des Vorhofflimmerns beitragen
2,5 Jahre Follow-up
Genetische Faktoren bei Vorhofbiopsien und Blutproben
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Genetische Faktoren in Vorhofbiopsien und Blutproben, die mit Vorhofflimmern in Zusammenhang stehen und zum Fortschreiten des Vorhofflimmerns beitragen
2,5 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Belastung durch Vorhofflimmern
2,5 Jahre Follow-up
Anzahl der Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Anzahl der Vorhofflimmerepisoden
2,5 Jahre Follow-up
Dauer von Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Dauer von Vorhofflimmerepisoden
2,5 Jahre Follow-up
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (d. h. Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt)
2,5 Jahre Follow-up
Erstes wiederkehrendes Vorhofflimmern;
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Erstes wiederkehrendes Vorhofflimmern
2,5 Jahre Follow-up
AF-Verlauf
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Selbstterminierendes Vorhofflimmern wird zu nicht selbstterminierendem Vorhofflimmern, gemessen anhand von EKGs und implantierbaren Schleifenrekordern
2,5 Jahre Follow-up
AF-Komplexität
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Komplexität des elektrischen Vorhofflimmerns oder Anzeichen von atrialen Erregungsleitungsstörungen, gemessen anhand von EKGs
2,5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL56796.068.16

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