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Rivalutazione della fibrillazione atriale: RACE-V - Work Package 5 (RACE V- WP 5)

18 luglio 2018 aggiornato da: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Rivalutazione della fibrillazione atriale: interazione tra ipercoagulabilità, rimodellamento elettrico e destabilizzazione vascolare nella progressione della fibrillazione atriale - The Tissue Bank Project

Nello studio proposto i ricercatori mirano a chiarire il contributo relativo di questi diversi meccanismi alla progressione della fibrillazione atriale (FA). Sarà indagato anche il contributo del patrimonio genetico individuale. Inoltre, i ricercatori mirano a identificare parametri clinici e biomarcatori che informano sui principali meccanismi di progressione della FA nel tessuto atriale.

A tale scopo, in tutti i pazienti inclusi verranno prelevate biopsie atriali in corso di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi circa 380 pazienti

Saranno incluse quattro categorie di pazienti che consentiranno di studiare pazienti con diversi stadi di progressione della FA;

  1. Pazienti senza storia di fibrillazione atriale, senza fibrillazione atriale di nuova insorgenza rilevata dal monitoraggio continuo del ritmo dopo l'intervento chirurgico (gruppo di controllo),
  2. Pazienti senza storia di fibrillazione atriale, con fibrillazione atriale di nuova insorgenza rilevata dal monitoraggio continuo del ritmo,
  3. Pazienti con fibrillazione atriale autoterminante all'atto dell'inclusione, e
  4. Pazienti con fibrillazione atriale non autoterminante al momento dell'inclusione. Al basale verranno eseguite fenotipizzazione e genotipizzazione approfondite. Verrà eseguito anche il monitoraggio continuo del ritmo in tutti i pazienti. La combinazione di un'ampia fenotipizzazione, genotipizzazione e follow-up del carico di fibrillazione atriale offre l'opportunità unica di studiare le alterazioni del tessuto atriale e i cambiamenti dell'espressione genica atriale nelle diverse fasi della progressione della fibrillazione atriale e di correlare questi dati al fenotipo dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • AZMaastricht
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

380 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva a torace aperto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Sottoporsi a prima cardiochirurgia elettiva a torace aperto o ablazione chirurgica per fibrillazione atriale;
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato per il registro;
  • In grado e disposto a sottoporsi all'impianto di loop recorder impiantabile (a meno che i pazienti non abbiano un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) con elettrocateteri atriali)

Criteri di esclusione:

  • • Ritenuto non idoneo o non disposto a sottoporsi all'impianto di loop recorder impiantabile oa partecipare a visite di follow-up.

    • Gravidanza.
    • Aspettativa di vita inferiore a 2,5 anni.
    • Storia di precedente cardiochirurgia o ablazione per fibrillazione atriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di controllo
Senza storia di fibrillazione atriale/senza fibrillazione atriale di nuova concezione rilevata dal monitoraggio continuo del ritmo con un loop recorder impiantabile
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Monitoraggio continuo del ritmo Medtronic
Altri nomi:
  • Rivela LINQ™, Medtronic
  • ConfermaTM, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik
gruppo B
Pazienti senza storia di fibrillazione atriale, con fibrillazione atriale di nuova insorgenza rilevata dal monitoraggio continuo del ritmo con un loop recorder impiantabile
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Monitoraggio continuo del ritmo Medtronic
Altri nomi:
  • Rivela LINQ™, Medtronic
  • ConfermaTM, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik
gruppo C
Pazienti con fibrillazione atriale autoterminante all'inclusione Il loop recorder impiantabile viene utilizzato per il monitoraggio continuo del ritmo
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Monitoraggio continuo del ritmo Medtronic
Altri nomi:
  • Rivela LINQ™, Medtronic
  • ConfermaTM, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik
gruppo D
Pazienti con fibrillazione atriale non autoterminante all'inclusione Il loop recorder impiantabile viene utilizzato per il monitoraggio continuo del ritmo
Dispositivo: Registratore di loop impiantabile
Monitoraggio continuo del ritmo Medtronic
Altri nomi:
  • Rivela LINQ™, Medtronic
  • ConfermaTM, St. Jude
  • Biomonitor™, Biotronik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori biochimici nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Fattori biochimici nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue associati alla fibrillazione atriale e che contribuiscono alla progressione della fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni
Fattori molecolari nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Fattori molecolari nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue associati alla fibrillazione atriale e che contribuiscono alla progressione della fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni
Fattori genetici nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Fattori genetici nelle biopsie atriali e nei campioni di sangue associati alla fibrillazione atriale e che contribuiscono alla progressione della fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Carico di fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni
Numero di episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Numero di episodi di fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni
Durata degli episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Durata degli episodi di fibrillazione atriale
Follow-up a 2,5 anni
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (es. morte, ictus, infarto del miocardio)
Follow-up a 2,5 anni
Prima fibrillazione atriale ricorrente;
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Prima fibrillazione atriale ricorrente
Follow-up a 2,5 anni
Progressione della FA
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Fibrillazione atriale autoterminante che si trasforma in fibrillazione atriale non autoterminante misurata da ECG e loop recorder impiantabili
Follow-up a 2,5 anni
Complessità AF
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
Complessità della fibrillazione atriale elettrica o segni di disturbi della conduzione atriale misurati dagli ECG
Follow-up a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL56796.068.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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