Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revurdering av atrieflimmer: RACE-V - Arbeidspakke 5 (RACE V- WP 5)

18. juli 2018 oppdatert av: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Revurdering av atrieflimmer: Interaksjon mellom hyperkoagulabilitet, elektrisk remodellering og vaskulær destabilisering i utviklingen av AF- The Tissue Bank Project

I den foreslåtte studien tar etterforskerne sikte på å klargjøre det relative bidraget til disse forskjellige mekanismene til progresjonen av atrieflimmer (AF). Også bidraget til den individuelle genetiske bakgrunnen vil bli undersøkt. Videre har etterforskerne som mål å identifisere kliniske parametere og biomarkører som informerer om hovedmekanismene for AF-progresjon i atrievev.

For dette formålet vil det bli tatt atriebiopsier hos alle inkluderte pasienter under hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 380 pasienter vil bli inkludert

Fire pasientkategorier vil bli inkludert som gjør det mulig å studere pasienter med ulike stadier av AF-progresjon;

  1. Pasienter uten atrieflimmer i anamnesen, uten nyoppstått atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig rytmeovervåking etter operasjon (kontrollgruppe),
  2. Pasienter uten historie med atrieflimmer, med nyoppstått atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig rytmeovervåking,
  3. Pasienter med selvterminerende atrieflimmer ved inklusjon, og
  4. Pasienter med ikke-selvterminerende atrieflimmer ved inklusjon. Ved baseline vil det bli utført dyptgående fenotyping og genotyping. Det vil også bli utført kontinuerlig rytmeovervåking hos alle pasienter. Kombinasjonen av omfattende fenotyping, genotyping og atrieflimmerbelastningsoppfølging gir den unike muligheten til å studere atrievevsendringene og atriegenuttrykksendringene i ulike stadier av atrieflimmerprogresjonen og å korrelere disse dataene til fenotypen til pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
380

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • AZMaastricht
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

380 pasienter gjennomgår elektiv åpen hjerteoperasjon i brystet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Gjennomgår første elektiv hjertekirurgi med åpen brystkasse eller kirurgisk ablasjon for atrieflimmer;
  • Kunne og villige til å signere informert samtykke for registeret;
  • Kan og er villig til å gjennomgå implantasjon av implanterbar sløyfeskriver (med mindre pasienten har en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med atrieledninger)

Ekskluderingskriterier:

  • • Anses som uegnet eller ikke villig til å gjennomgå implantasjon av implanterbar sløyfeopptaker eller delta på oppfølgingsbesøk.

    • Svangerskap.
    • Forventet levealder på under 2,5 år.
    • Anamnese med tidligere hjertekirurgi eller ablasjon for atrieflimmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
kontrollgruppe
Uten historie med atrieflimmer/uten nyutviklet atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig rytmeovervåking med en implanterbar loop-opptaker
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Kontinuerlig rytmeovervåking Medtronic
Andre navn:
  • Avslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe B
Pasienter uten historie med atrieflimmer, med nyoppstått atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig rytmeovervåking med en implanterbar sløyfeopptaker
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Kontinuerlig rytmeovervåking Medtronic
Andre navn:
  • Avslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe C
Pasienter med selvterminerende atrieflimmer ved inkludering Implanterbar sløyfeopptaker brukes til kontinuerlig rytmeovervåking
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Kontinuerlig rytmeovervåking Medtronic
Andre navn:
  • Avslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe D
Pasienter med ikke-selvterminerende atrieflimmer ved inkludering Implanterbar sløyfeopptaker brukes til kontinuerlig rytmeovervåking
Enhet: Implanterbar sløyfeopptaker
Kontinuerlig rytmeovervåking Medtronic
Andre navn:
  • Avslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske faktorer i atriebiopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Biokjemiske faktorer i atriebiopsier og blodprøver assosiert med atrieflimmer og som bidrar til progresjon av atrieflimmer
2,5 års oppfølging
Molekylære faktorer i atriebiopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Molekylære faktorer i atriebiopsier og blodprøver assosiert med atrieflimmer og som bidrar til progresjon av atrieflimmer
2,5 års oppfølging
Genetiske faktorer i atriebiopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Genetiske faktorer i atriebiopsier og blodprøver assosiert med atrieflimmer og som bidrar til progresjon av atrieflimmer
2,5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Atrieflimmerbelastning
2,5 års oppfølging
Antall atrieflimmerepisoder
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Antall atrieflimmerepisoder
2,5 års oppfølging
Varighet av atrieflimmerepisoder
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Varighet av atrieflimmerepisoder
2,5 års oppfølging
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (dvs. død, hjerneslag, hjerteinfarkt)
2,5 års oppfølging
Første tilbakevendende atrieflimmer;
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Første tilbakevendende atrieflimmer
2,5 års oppfølging
AF-progresjon
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Selvterminerende atrieflimmer blir til ikke-selvterminerende atrieflimmer målt fra EKG og implanterbare sløyfeskrivere
2,5 års oppfølging
AF kompleksitet
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
Elektrisk atrieflimmer kompleksitet eller tegn på atrieledningsforstyrrelser målt fra EKG
2,5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL56796.068.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Implanterbar sløyfeopptaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger