Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän uudelleenarviointi: RACE-V - Työpaketti 5 (RACE V- WP 5)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2018 päivittänyt: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Eteisvärinän uudelleenarviointi: Hyperkoagulaation, sähköisen uudelleenmuodostumisen ja verisuonien epävakautumisen välinen vuorovaikutus AF-The Tissue Bank -projektin etenemisessä

Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selventämään näiden eri mekanismien suhteellista vaikutusta eteisvärinän (AF) etenemiseen. Myös yksilöllisen geneettisen taustan vaikutusta tutkitaan. Lisäksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan kliiniset parametrit ja biomarkkerit, jotka kertovat AF:n etenemisen päämekanismeista eteiskudoksessa.

Tätä tarkoitusta varten kaikilta mukana olevilta potilailta otetaan eteisbiopsiat sydänleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on arviolta 380 potilasta

Mukana on neljä potilasluokkaa, joiden avulla voidaan tutkia potilaita, joilla on AF:n etenemisen eri vaiheita;

  1. Potilaat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt eteisvärinää, ilman uutta eteisvärinää, joka on havaittu jatkuvalla rytmin seurannalla leikkauksen jälkeen (kontrolliryhmä),
  2. Potilaat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt eteisvärinää, ja jatkuvalla rytmin seurannalla havaitaan uusi eteisvärinä,
  3. Potilaat, joilla on itsestään päättyvä eteisvärinä sisällyttämishetkellä ja
  4. Potilaat, joilla on ei-itsepäättyvä eteisvärinä sisällyttämisen yhteydessä. Perustasolla suoritetaan syvällinen fenotyypitys ja genotyypitys. Kaikille potilaille tehdään myös jatkuvaa rytmin seurantaa. Laajan fenotyypityksen, genotyypityksen ja eteisvärinän seurannan yhdistelmä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia eteiskudoksen muutoksia ja eteisgeenin ilmentymisen muutoksia eteisvärinän etenemisen eri vaiheissa ja korreloida näitä tietoja potilaiden fenotyyppiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
380

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • AZMaastricht
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

380 potilasta valinnaisessa avoimessa sydänleikkauksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta;
  • Ensimmäistä valinnaista avointa rintakehän sydänleikkausta tai kirurgista ablaatiota eteisvärinän vuoksi;
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen rekisterille;
  • Pystyy ja haluaa implantoida implantoitavan silmukkatallennin (ellei potilaalla ole sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) eteisjohdoilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Pidetään sopimattomana tai ei haluta implantoitavaan silmukanauhuriin tai osallistua seurantakäynneille.

    • Raskaus.
    • Elinajanodote alle 2,5 vuotta.
    • Aiempi sydänleikkaus tai ablaatio eteisvärinän vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
kontrolliryhmä
Ilman aiempia eteisvärinää / ilman äskettäin kehitettyä eteisvärinää, joka on havaittu jatkuvalla rytmin seurannalla implantoitavalla silmukkatallentimella
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Jatkuva rytmin valvonta Medtronic
Muut nimet:
  • Paljasta LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
ryhmä B
Potilaat, joilla ei ole aiemmin esiintynyt eteisvärinää, uusi eteisvärinä, joka havaitaan jatkuvalla rytmin seurannalla implantoitavalla silmukkatallentimella
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Jatkuva rytmin valvonta Medtronic
Muut nimet:
  • Paljasta LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
ryhmä C
Potilaat, joilla on itsestään päättyvä eteisvärinä inkluusiossa Implantoitavaa silmukkatallenninta käytetään jatkuvaan rytmin seurantaan
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Jatkuva rytmin valvonta Medtronic
Muut nimet:
  • Paljasta LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
ryhmä D
Potilaat, joilla ei-itsepäättyvä eteisvärinä inkluusiossa Implantoitavaa silmukkatallenninta käytetään jatkuvaan rytmin seurantaan
Laite: Implantoitava silmukkatallennin
Jatkuva rytmin valvonta Medtronic
Muut nimet:
  • Paljasta LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset tekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinään liittyvät biokemialliset tekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä, jotka vaikuttavat eteisvärinän etenemiseen
2,5 vuoden seuranta
Molekyylitekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Molekyylitekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä, jotka liittyvät eteisvärinään ja vaikuttavat eteisvärinän etenemiseen
2,5 vuoden seuranta
Geneettiset tekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinään liittyvät ja eteisvärinän etenemistä edistävät geneettiset tekijät eteisbiopsioissa ja verinäytteissä
2,5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinän taakka
2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinän jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinän jaksojen lukumäärä
2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinäjaksojen kesto
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Eteisvärinäjaksojen kesto
2,5 vuoden seuranta
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat (esim. kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti)
2,5 vuoden seuranta
Ensimmäinen toistuva eteisvärinä;
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Ensimmäinen toistuva eteisvärinä
2,5 vuoden seuranta
AF:n eteneminen
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Itsestään päättyvä eteisvärinä, joka muuttuu ei-itsepäättyväksi eteisvärinäksi mitattuna EKG:stä ja implantoitavista silmukkatallentimista
2,5 vuoden seuranta
AF monimutkaisuus
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
Sähköisen eteisvärinän monimutkaisuus tai merkkejä eteisen johtumishäiriöistä mitattuna EKG:stä
2,5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL56796.068.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Implantoitava silmukkatallennin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia