Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переоценка мерцательной аритмии: RACE-V - Рабочий пакет 5 (RACE V- WP 5)

18 июля 2018 г. обновлено: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Переоценка мерцательной аритмии: взаимодействие между гиперкоагулируемостью, электрическим ремоделированием и сосудистой дестабилизацией при прогрессировании ФП — проект банка тканей

В предлагаемом исследовании исследователи стремятся выяснить относительный вклад этих различных механизмов в прогрессирование фибрилляции предсердий (ФП). Также будет изучен вклад индивидуального генетического фона. Кроме того, исследователи стремятся определить клинические параметры и биомаркеры, информирующие об основных механизмах прогрессирования ФП в ткани предсердий.

С этой целью у всех включенных пациентов во время операции на сердце будет взята биопсия предсердий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 380 пациентов будут включены

Будут включены четыре категории пациентов, что позволит исследовать пациентов с разными стадиями прогрессирования ФП;

  1. Пациенты без фибрилляции предсердий в анамнезе, без впервые выявленной фибрилляции предсердий, выявленной при непрерывном мониторинге ритма после операции (контрольная группа),
  2. Пациенты без фибрилляции предсердий в анамнезе, с впервые возникшей фибрилляцией предсердий, обнаруженной при непрерывном мониторинге ритма,
  3. Пациенты с самокупирующейся мерцательной аритмией при включении и
  4. Пациенты с несамокупирующейся фибрилляцией предсердий на момент включения. На исходном уровне будет проведено углубленное фенотипирование и генотипирование. Непрерывный мониторинг ритма также будет проводиться у всех пациентов. Сочетание обширного фенотипирования, генотипирования и последующего наблюдения за тяжестью фибрилляции предсердий дает уникальную возможность изучить изменения ткани предсердий и изменения экспрессии генов предсердий на разных стадиях прогрессирования фибрилляции предсердий и сопоставить эти данные с фенотипом пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
380

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • AZMaastricht
        • Контакт:
          • Martijn Gilbers, Drs
          • Номер телефона: 0031620606559
          • Электронная почта: martijn.gilbers@mumc.nl
        • Контакт:
          • Elham Bidar, Drs
          • Номер телефона: 0031624266586
          • Электронная почта: elham.bidar@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

380 пациентов, перенесших плановые операции на открытом грудном сердце.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Первая плановая операция на открытом грудном сердце или хирургическая абляция по поводу мерцательной аритмии;
  • Способны и готовы подписать информированное согласие на регистрацию;
  • Возможность и желание пройти имплантацию имплантируемого петлевого регистратора (если у пациентов нет кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) с предсердными электродами)

Критерий исключения:

  • • Признан неподходящим или не желающим подвергаться имплантации имплантируемого петлевого регистратора или посещать последующие визиты.

    • Беременность.
    • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2,5 лет.
    • История предшествующих операций на сердце или аблации мерцательной аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
контрольная группа
Без истории фибрилляции предсердий / без недавно развившейся фибрилляции предсердий, обнаруженной при непрерывном мониторинге ритма с помощью имплантируемого петлевого регистратора
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Непрерывный мониторинг ритма Medtronic
Другие имена:
  • Расскажите о LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, Сент-Джуд
  • БиомониторТМ, Биотроник
группа Б
Пациенты без фибрилляции предсердий в анамнезе, с впервые возникшей фибрилляцией предсердий, обнаруженной при непрерывном мониторинге ритма с помощью имплантируемого петлевого регистратора.
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Непрерывный мониторинг ритма Medtronic
Другие имена:
  • Расскажите о LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, Сент-Джуд
  • БиомониторТМ, Биотроник
группа С
Пациенты с самокупирующейся мерцательной аритмией при включении Имплантируемый петлевой регистратор используется для непрерывного мониторинга ритма
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Непрерывный мониторинг ритма Medtronic
Другие имена:
  • Расскажите о LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, Сент-Джуд
  • БиомониторТМ, Биотроник
группа Д
Пациенты с несамокупирующейся фибрилляцией предсердий при включении Имплантируемый петлевой регистратор используется для непрерывного мониторинга ритма
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Непрерывный мониторинг ритма Medtronic
Другие имена:
  • Расскажите о LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, Сент-Джуд
  • БиомониторТМ, Биотроник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические факторы в предсердных биоптатах и ​​образцах крови
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Биохимические факторы в предсердных биопсиях и образцах крови, связанные с фибрилляцией предсердий и способствующие прогрессированию фибрилляции предсердий
2,5 года наблюдения
Молекулярные факторы в биоптатах предсердий и образцах крови
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Молекулярные факторы в предсердных биопсиях и образцах крови, связанные с фибрилляцией предсердий и способствующие прогрессированию фибрилляции предсердий
2,5 года наблюдения
Генетические факторы в предсердных биопсиях и образцах крови
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Генетические факторы в предсердных биопсиях и образцах крови, связанные с фибрилляцией предсердий и способствующие прогрессированию фибрилляции предсердий
2,5 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Бремя мерцательной аритмии
2,5 года наблюдения
Количество эпизодов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Количество эпизодов мерцательной аритмии
2,5 года наблюдения
Продолжительность эпизодов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Продолжительность эпизодов мерцательной аритмии
2,5 года наблюдения
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (т. смерть, инсульт, инфаркт миокарда)
2,5 года наблюдения
Первая рецидивирующая мерцательная аритмия;
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Первая рецидивная мерцательная аритмия
2,5 года наблюдения
Прогрессирование ФП
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Самокупирующаяся фибрилляция предсердий, переходящая в несамокупирующуюся фибрилляцию предсердий, измеряемая по ЭКГ и имплантируемым петлевым регистраторам
2,5 года наблюдения
Сложность АФ
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
Электрическая фибрилляция предсердий или признаки нарушения предсердной проводимости, измеренные по ЭКГ
2,5 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL56796.068.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантируемый петлевой регистратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками