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心房細動の再評価: RACE-V - ワークパッケージ 5 (RACE V- WP 5)

2018年7月18日 更新者：J. G. Maessen、Academisch Ziekenhuis Maastricht

心房細動の再評価：心房細動の進行における凝固亢進、電気リモデリング、および血管不安定化の間の相互作用 - 組織バンクプロジェクト

提案された研究では、研究者らは、心房細動（AF）の進行に対するこれらのさまざまなメカニズムの相対的な寄与を明らかにすることを目的としています。 また、個々の遺伝的背景の寄与も調査されます。 さらに、研究者らは、心房組織におけるAF進行の主なメカニズムについて情報を与える臨床パラメータとバイオマーカーを特定することを目指している。

この目的のために、対象となるすべての患者において、心臓手術中に心房生検が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

推定380人の患者が含まれる

4 つの患者カテゴリーが含まれ、AF 進行のさまざまな段階の患者を研究できるようになります。

  1. 心房細動の既往がなく、術後の継続的なリズムモニタリングによって新たな心房細動の発症が検出されない患者（対照群）、
  2. 心房細動の既往がなく、継続的なリズムモニタリングにより新たに心房細動が検出された患者、
  3. 包含時に自己終結性心房細動を有する患者、および
  4. 包含時に非自己終結性心房細動を有する患者。 ベースラインでは、詳細な表現型解析と遺伝子型解析が実行されます。 継続的なリズムモニタリングもすべての患者に対して実行されます。 広範な表現型解析、遺伝子型解析、および心房細動負荷追跡調査を組み合わせることで、心房細動進行のさまざまな段階における心房組織の変化と心房遺伝子発現の変化を研究し、これらのデータを患者の表現型と相関させるユニークな機会が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
380

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • AZMaastricht
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

380 人の患者が待機的開胸心臓手術を受ける。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 初めての選択的開胸心臓手術または心房細動に対する外科的アブレーションを受けている。
  • レジストリに対するインフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある。
  • 植込み型ループレコーダーの植込みが可能であり、植込み型ループレコーダーの植込みを受ける意欲がある（患者がペースメーカーまたは心房リード付き植込み型除細動器（ICD）を装着している場合を除く）

除外基準:

  • • 埋め込み型ループレコーダーの埋め込みを受けるのが不適当である、または埋め込み型ループレコーダーの埋め込みを受けること、または経過観察の来院に参加することに消極的であるとみなされる。

    • 妊娠。
    • 平均余命は2.5年未満です。
    • -以前の心臓手術または心房細動のためのアブレーションの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対照群
心房細動の既往歴がない/植込み型ループレコーダーによる継続的なリズムモニタリングにより新たに心房細動が検出されない
デバイス：埋め込み型ループレコーダー
継続的なリズムモニタリング Medtronic
他の名前：
  • LINQ™、メドトロニックを明らかにする
  • コンファームTM、セントジュード
  • バイオモニターTM、バイオトロニック
グループB
心房細動の病歴がなく、植込み型ループレコーダーによる継続的なリズムモニタリングによって新たに心房細動が検出された患者
デバイス：埋め込み型ループレコーダー
継続的なリズムモニタリング Medtronic
他の名前：
  • LINQ™、メドトロニックを明らかにする
  • コンファームTM、セントジュード
  • バイオモニターTM、バイオトロニック
グループC
自己終了性心房細動を含む患者 継続的なリズムモニタリングに埋め込み型ループレコーダーが使用される
デバイス：埋め込み型ループレコーダー
継続的なリズムモニタリング Medtronic
他の名前：
  • LINQ™、メドトロニックを明らかにする
  • コンファームTM、セントジュード
  • バイオモニターTM、バイオトロニック
グループD
非自己終結性心房細動を含む患者 植込み型ループレコーダーを継続的なリズムモニタリングに使用
デバイス：埋め込み型ループレコーダー
継続的なリズムモニタリング Medtronic
他の名前：
  • LINQ™、メドトロニックを明らかにする
  • コンファームTM、セントジュード
  • バイオモニターTM、バイオトロニック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房生検および血液サンプルにおける生化学的因子
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動に関連し、心房細動の進行に寄与する心房生検および血液サンプル中の生化学的因子
2.5年間のフォローアップ
心房生検および血液サンプル中の分子因子
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動に関連し、心房細動の進行に寄与する心房生検および血液サンプル中の分子因子
2.5年間のフォローアップ
心房生検および血液サンプルにおける遺伝的要因
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動に関連し、心房細動の進行に寄与する心房生検および血液サンプル中の遺伝的要因
2.5年間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の負担
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動の負担
2.5年間のフォローアップ
心房細動エピソードの数
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動エピソードの数
2.5年間のフォローアップ
心房細動エピソードの持続期間
時間枠：2.5年間のフォローアップ
心房細動エピソードの持続期間
2.5年間のフォローアップ
主要な心血管系および脳血管系の有害事象
時間枠：2.5年間のフォローアップ
重大な心血管系および脳血管系の有害事象（すなわち、 死亡、脳卒中、心筋梗塞）
2.5年間のフォローアップ
最初の再発性心房細動。
時間枠：2.5年間のフォローアップ
初めての再発性心房細動
2.5年間のフォローアップ
AFの進行
時間枠：2.5年間のフォローアップ
ECG および植込み型ループレコーダーから測定される、自己終了性心房細動が非自己終了性心房細動に変化する
2.5年間のフォローアップ
AFの複雑さ
時間枠：2.5年間のフォローアップ
ECGから測定された電気的心房細動の複雑さまたは心房伝導障害の兆候
2.5年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Ziekenhuis Maastricht

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jos Maessen, Prof. Dr.、Academisch Ziekenhuis Maastricht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL56796.068.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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