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Reavaliação da Fibrilação Atrial: RACE-V - Pacote de Trabalho 5 (RACE V- WP 5)

18 de julho de 2018 atualizado por: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Reavaliação da fibrilação atrial: interação entre hipercoagulabilidade, remodelação elétrica e desestabilização vascular na progressão da FA - The Tissue Bank Project

No estudo proposto os investigadores pretendem clarificar a contribuição relativa destes diferentes mecanismos para a progressão da fibrilhação auricular (FA). Também será investigada a contribuição do background genético individual. Além disso, os investigadores pretendem identificar parâmetros clínicos e biomarcadores que informem sobre os principais mecanismos de progressão da FA no tecido atrial.

Para tanto, em todos os pacientes incluídos serão realizadas biópsias atriais durante a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estima-se que 380 pacientes serão incluídos

Quatro categorias de pacientes serão incluídas, permitindo estudar pacientes com diferentes estágios de progressão da FA;

  1. Pacientes sem história de fibrilação atrial, sem novo início de fibrilação atrial detectada por monitorização contínua do ritmo após a cirurgia (grupo controle),
  2. Pacientes sem história de fibrilação atrial, com início recente de fibrilação atrial detectada por monitoramento contínuo do ritmo,
  3. Pacientes com fibrilação atrial autolimitada na inclusão e
  4. Pacientes com fibrilação atrial não autolimitada na inclusão. Na linha de base, fenotipagem e genotipagem aprofundadas serão realizadas. A monitorização contínua do ritmo também será realizada em todos os pacientes. A combinação de extensa fenotipagem, genotipagem e acompanhamento da carga de fibrilação atrial oferece a oportunidade única de estudar as alterações do tecido atrial e as mudanças na expressão gênica atrial em diferentes estágios da progressão da fibrilação atrial e correlacionar esses dados com o fenótipo dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
380

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • AZMaastricht
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

380 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de coração aberto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Ser submetido à primeira cirurgia cardíaca eletiva de tórax aberto ou ablação cirúrgica para fibrilação atrial;
  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado para o registro;
  • Capaz e disposto a se submeter à implantação de gravador de loop implantável (a menos que os pacientes tenham marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) com eletrodos atriais)

Critério de exclusão:

  • • Considerado inadequado ou não disposto a se submeter à implantação do gravador de loop implantável ou a comparecer às consultas de acompanhamento.

    • Gravidez.
    • Expectativa de vida inferior a 2,5 anos.
    • História de cirurgia cardíaca prévia ou ablação para fibrilação atrial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de controle
Sem história de fibrilação atrial/sem fibrilação atrial recém-desenvolvida detectada por monitoramento contínuo do ritmo com um gravador de loop implantável
Dispositivo: Gravador de loop implantável
Monitorização contínua do ritmo Medtronic
Outros nomes:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupo B
Pacientes sem histórico de fibrilação atrial, com fibrilação atrial de início recente detectada por monitoramento contínuo do ritmo com um gravador de loop implantável
Dispositivo: Gravador de loop implantável
Monitorização contínua do ritmo Medtronic
Outros nomes:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupo C
Pacientes com fibrilação atrial autolimitada na inclusão Gravador de loop implantável é usado para monitoramento contínuo do ritmo
Dispositivo: Gravador de loop implantável
Monitorização contínua do ritmo Medtronic
Outros nomes:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
grupo D
Pacientes com fibrilação atrial não autolimitada na inclusão Gravador de loop implantável é usado para monitoramento contínuo do ritmo
Dispositivo: Gravador de loop implantável
Monitorização contínua do ritmo Medtronic
Outros nomes:
  • Revelar LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores bioquímicos em biópsias atriais e amostras de sangue
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Fatores bioquímicos em biópsias atriais e amostras de sangue associados à fibrilação atrial e que contribuem para a progressão da fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos
Fatores moleculares em biópsias atriais e amostras de sangue
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Fatores moleculares em biópsias atriais e amostras de sangue associados à fibrilação atrial e contribuindo para a progressão da fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos
Fatores genéticos em biópsias atriais e amostras de sangue
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Fatores genéticos em biópsias atriais e amostras de sangue associados à fibrilação atrial e que contribuem para a progressão da fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Carga de fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos
Número de episódios de fibrilação atrial
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Número de episódios de fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos
Duração dos episódios de fibrilação atrial
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Duração dos episódios de fibrilação atrial
Acompanhamento de 2,5 anos
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos graves (i.e. morte, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio)
Acompanhamento de 2,5 anos
Primeira fibrilação atrial recorrente;
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Primeira fibrilação atrial recorrente
Acompanhamento de 2,5 anos
Progressão AF
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Fibrilação atrial autolimitada se transformando em fibrilação atrial não autolimitada medida a partir de ECGs e gravadores de loop implantáveis
Acompanhamento de 2,5 anos
Complexidade AF
Prazo: Acompanhamento de 2,5 anos
Complexidade da fibrilação atrial elétrica ou sinais de distúrbios de condução atrial medidos a partir de ECGs
Acompanhamento de 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL56796.068.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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