Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revurdering af atrieflimren: RACE-V - Arbejdspakke 5 (RACE V- WP 5)

18. juli 2018 opdateret af: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Revurdering af atrieflimren: Interaktion mellem hyperkoagulabilitet, elektrisk ombygning og vaskulær destabilisering i udviklingen af ​​AF- The Tissue Bank Project

I den foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at klarlægge det relative bidrag fra disse forskellige mekanismer til progressionen af ​​atrieflimren (AF). Også bidraget fra den individuelle genetiske baggrund vil blive undersøgt. Endvidere sigter efterforskerne på at identificere kliniske parametre og biomarkører, der informerer om hovedmekanismerne for AF-progression i atrielt væv.

Til dette formål vil der af alle inkluderede patienter blive taget atriebiopsier under hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 380 patienter vil blive inkluderet

Fire patientkategorier vil blive inkluderet, hvilket gør det muligt at studere patienter med forskellige stadier af AF-progression;

  1. Patienter uden atrieflimren i anamnesen, uden nyopstået atrieflimren påvist ved kontinuerlig rytmeovervågning efter operationen (kontrolgruppe),
  2. Patienter uden atrieflimren i anamnesen, med nyopstået atrieflimren detekteret ved kontinuerlig rytmeovervågning,
  3. Patienter med selvterminerende atrieflimren ved inklusion, og
  4. Patienter med ikke-selvterminerende atrieflimren ved inklusion. Ved baseline vil der blive udført dybdegående fænotypebestemmelse og genotypebestemmelse. Kontinuerlig rytmemonitorering vil også blive udført hos alle patienter. Kombinationen af ​​omfattende fænotypning, genotypebestemmelse og opfølgning på atrieflimren giver den unikke mulighed for at studere atrielle vævsændringer og ændringer i atriel genekspression i forskellige stadier af atrieflimren progression og at korrelere disse data til patienternes fænotype.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

380 patienter, der gennemgår elektiv åben brystoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Undergår første elektiv åben brysthjertekirurgi eller kirurgisk ablation for atrieflimren;
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke til registreringsdatabasen;
  • Kan og er villig til at gennemgå implantation af implanterbar loop-optager (medmindre patienterne har en pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med atrielle ledninger)

Ekskluderingskriterier:

  • • Anses for uegnet eller ikke villig til at gennemgå implantation af implanterbar loop-optager eller deltage i opfølgningsbesøg.

    • Graviditet.
    • Forventet levetid på mindre end 2,5 år.
    • Anamnese med tidligere hjertekirurgi eller ablation for atrieflimren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kontrolgruppe
Uden historie med atrieflimren/uden nyudviklet atrieflimren detekteret ved kontinuerlig rytmeovervågning med en implanterbar loop-optager
Enhed: Implanterbar loop-optager
Kontinuerlig rytmeovervågning Medtronic
Andre navne:
  • Afslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe B
Patienter uden atrieflimren i anamnesen, med nyopstået atrieflimren detekteret ved kontinuerlig rytmeovervågning med en implanterbar loop-optager
Enhed: Implanterbar loop-optager
Kontinuerlig rytmeovervågning Medtronic
Andre navne:
  • Afslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe C
Patienter med selvterminerende atrieflimren ved inklusion Implanterbar loop-optager bruges til kontinuerlig rytmemonitorering
Enhed: Implanterbar loop-optager
Kontinuerlig rytmeovervågning Medtronic
Andre navne:
  • Afslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
gruppe D
Patienter med ikke-selvterminerende atrieflimren ved inklusion Implanterbar loop-optager bruges til kontinuerlig rytmemonitorering
Enhed: Implanterbar loop-optager
Kontinuerlig rytmeovervågning Medtronic
Andre navne:
  • Afslør LINQ™, Medtronic
  • ConfirmTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske faktorer i atrielle biopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Biokemiske faktorer i atrieflimren og blodprøver forbundet med atrieflimren og bidrager til progression af atrieflimren
2,5 års opfølgning
Molekylære faktorer i atrielle biopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Molekylære faktorer i atrieflimren og blodprøver forbundet med atrieflimren og bidrager til atrieflimren progression
2,5 års opfølgning
Genetiske faktorer i atrielle biopsier og blodprøver
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Genetiske faktorer i atrieflimren og blodprøver forbundet med atrieflimren og bidrager til progression af atrieflimren
2,5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren byrde
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Atrieflimren byrde
2,5 års opfølgning
Antal episoder med atrieflimren
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Antal episoder med atrieflimren
2,5 års opfølgning
Varighed af episoder med atrieflimren
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Varighed af episoder med atrieflimren
2,5 års opfølgning
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (dvs. død, slagtilfælde, myokardieinfarkt)
2,5 års opfølgning
Første tilbagevendende atrieflimren;
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Første tilbagevendende atrieflimren
2,5 års opfølgning
AF progression
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Selvterminerende atrieflimren bliver til ikke-selvterminerende atrieflimren målt fra EKG'er og implanterbare loop-optagere
2,5 års opfølgning
AF kompleksitet
Tidsramme: 2,5 års opfølgning
Elektrisk atrieflimren kompleksitet eller tegn på atriel ledningsforstyrrelser målt fra EKG'er
2,5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL56796.068.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Implanterbar loop-optager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger