Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení fibrilace síní: RACE-V – pracovní balíček 5 (RACE V- WP 5)

18. července 2018 aktualizováno: J. G. Maessen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Přehodnocení fibrilace síní: interakce mezi hyperkoagulabilitou, elektrickou remodelací a vaskulární destabilizací při progresi FS – projekt tkáňové banky

V navrhované studii se výzkumníci zaměřují na objasnění relativního příspěvku těchto různých mechanismů k progresi fibrilace síní (AF). Bude také zkoumán přínos individuálního genetického pozadí. Dále se výzkumníci zaměřují na identifikaci klinických parametrů a biomarkerů informujících o hlavních mechanismech progrese FS v tkáni síní.

Za tímto účelem budou u všech zahrnutých pacientů během kardiochirurgické operace odebrány síňové biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhadem bude zahrnuto 380 pacientů

Budou zahrnuty čtyři kategorie pacientů, které umožní studovat pacienty s různými stádii progrese FS;

  1. Pacienti bez anamnézy fibrilace síní, bez nově vzniklé fibrilace síní detekované kontinuálním monitorováním rytmu po operaci (kontrolní skupina),
  2. Pacienti bez anamnézy fibrilace síní, s nově vzniklou fibrilací síní zjištěnou kontinuálním monitorováním rytmu,
  3. Pacienti se samoukončující fibrilací síní při zařazení a
  4. Pacienti s neukončenou fibrilací síní při zařazení. Na začátku bude provedena hloubková fenotypizace a genotypizace. U všech pacientů bude také prováděno kontinuální monitorování rytmu. Kombinace rozsáhlého sledování fenotypizace, genotypizace a zátěže fibrilace síní nabízí jedinečnou příležitost studovat alterace tkáně síní a změny exprese síňových genů v různých fázích progrese fibrilace síní a korelovat tato data s fenotypem pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

380 pacientů podstupujících elektivní operaci srdce na otevřeném hrudníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Podstoupení první elektivní otevřené srdeční operace hrudníku nebo chirurgické ablace fibrilace síní;
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas s registrem;
  • Schopnost a ochota podstoupit implantaci implantabilního smyčkového záznamníku (pokud pacienti nemají kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) se síňovými elektrodami)

Kritéria vyloučení:

  • • Posouzeno jako nevhodné nebo neochotné podstoupit implantaci implantabilního smyčkového záznamníku nebo navštěvovat následné návštěvy.

    • Těhotenství.
    • Předpokládaná délka života méně než 2,5 roku.
    • Anamnéza předchozí srdeční operace nebo ablace pro fibrilaci síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
kontrolní skupina
Bez anamnézy fibrilace síní/bez nově vyvinuté fibrilace síní detekované kontinuálním monitorováním rytmu pomocí implantabilního smyčkového záznamníku
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Nepřetržité monitorování rytmu Medtronic
Ostatní jména:
  • Odhalte LINQ™, Medtronic
  • PotvrditTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
skupina B
Pacienti bez fibrilace síní v anamnéze, s nově vzniklou fibrilací síní detekovanou kontinuálním monitorováním rytmu pomocí implantabilního smyčkového záznamníku
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Nepřetržité monitorování rytmu Medtronic
Ostatní jména:
  • Odhalte LINQ™, Medtronic
  • PotvrditTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
skupina C
Pacienti se samoukončující fibrilací síní při zařazení Implantovatelný smyčkový záznamník se používá pro kontinuální monitorování rytmu
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Nepřetržité monitorování rytmu Medtronic
Ostatní jména:
  • Odhalte LINQ™, Medtronic
  • PotvrditTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik
skupina D
Pacienti se samoukončující fibrilací síní při zařazení Implantovatelný smyčkový záznamník se používá pro kontinuální monitorování rytmu
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Nepřetržité monitorování rytmu Medtronic
Ostatní jména:
  • Odhalte LINQ™, Medtronic
  • PotvrditTM, St. Jude
  • BiomonitorTM, Biotronik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické faktory v síňových biopsiích a krevních vzorcích
Časové okno: Sledování 2,5 roku
Biochemické faktory v biopsiích síní a krevních vzorcích spojené s fibrilací síní a přispívající k progresi fibrilace síní
Sledování 2,5 roku
Molekulární faktory v síňových biopsiích a krevních vzorcích
Časové okno: Sledování 2,5 roku
Molekulární faktory v biopsiích síní a krevních vzorcích spojené s fibrilací síní a přispívající k progresi fibrilace síní
Sledování 2,5 roku
Genetické faktory v síňových biopsiích a krevních vzorcích
Časové okno: Sledování 2,5 roku
Genetické faktory v biopsiích síní a krevních vzorcích spojené s fibrilací síní a přispívající k progresi fibrilace síní
Sledování 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Sledování 2,5 roku
Zátěž fibrilací síní
Sledování 2,5 roku
Počet epizod fibrilace síní
Časové okno: Sledování 2,5 roku
Počet epizod fibrilace síní
Sledování 2,5 roku
Trvání epizod fibrilace síní
Časové okno: Sledování 2,5 roku
Trvání epizod fibrilace síní
Sledování 2,5 roku
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: Sledování 2,5 roku
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (tj. smrt, mrtvice, infarkt myokardu)
Sledování 2,5 roku
První recidivující fibrilace síní;
Časové okno: Sledování 2,5 roku
První recidivující fibrilace síní
Sledování 2,5 roku
Progrese AF
Časové okno: Sledování 2,5 roku
Samoukončující fibrilace síní přecházející v fibrilaci síní bez samoukončení měřená z EKG a implantovatelných smyčkových záznamníků
Sledování 2,5 roku
Složitost AF
Časové okno: Sledování 2,5 roku
Složitost elektrické fibrilace síní nebo známky poruch vedení síní měřené z EKG
Sledování 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Ziekenhuis Maastricht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jos Maessen, Prof. Dr., Academisch Ziekenhuis Maastricht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL56796.068.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Implantovatelný smyčkový rekordér

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení