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Mélanome muqueux de la tête et du cou à l'ère de la radiothérapie avec modulation d'intensité

27 janvier 2018 mis à jour par: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

Une étude prospective de phase II chez des patients atteints de mélanome muqueux de la tête et du cou à l'ère de la radiothérapie avec modulation d'intensité

En Chine, le mélanome muqueux de la tête et du cou (MMHN) représente 30 à 40 % de tous les mélanomes et son incidence est en augmentation. Le pronostic de MMHN est mauvais avec une survie à 5 ans comprise entre 20 et 30 %. Les preuves du traitement de la MMHN étaient faibles, car les recherches cliniques sur de grands échantillons sont rares et aucun essai clinique prospectif n'est rapporté. La chirurgie est la principale modalité de traitement de la MMHN. Cependant, il est difficile d'étendre la gamme de chirurgie nécessaire pour MMHN en raison de sa limitation d'être adjacent à la structure anatomique importante de la tête et du cou ou par des considérations de protection de la fonction des organes. En conséquence, le taux de récidive de la chirurgie était de plus de 50 %. La radiothérapie (RT) est l'approche principale pour le traitement multidisciplinaire de la MMHN. Benlyazid et al. concluent les données de 13 centres et constatent que par rapport à la chirurgie seule, l'ajout de la RT post-opératoire améliore la survie ; Le taux d'échec locorégional à 5 ​​ans pour le groupe chirurgie seule et le groupe RT+chirurgie était de 55,6 % et 29,9 %, respectivement. Actuellement, la recherche sur les facteurs pronostiques est épargnée pour le MMMHN non métastatique ayant reçu une résection étendue à la tumeur primaire. Il est nécessaire d'entreprendre une recherche clinique prospective sur la MMHN dans la zone d'endémie pour estimer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie primaire plus la radiothérapie postopératoire avec ou sans chimiothérapie adjuvante, ainsi que pour reconnaître la répartition des risques dans cette cohorte de patients, fournir les preuves pour améliorer les stratégies de traitement de stratification dans la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les patients inscrits sont confirmés sans aucun signe de métastase à distance. Tous les patients bénéficient d'une résection étendue à la tumeur primitive et d'une RT postopératoire. Les patients se voient prescrire un EQD2 de 65-70Gy à CTV1 (régions à haut risque, y compris le lit tumoral), 50-55Gy à CTV2 (régions à faible risque) en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). L'irradiation prophylactique de la partie supérieure du cou est décidée par les radiologues et donne un EQD2 de 70-77Gy à CTVnd (ganglions lymphatiques cliniquement négatifs), 50-55Gy à CTVn2 (régions nodales du cou). S'il existe une tumeur résiduelle, une EQD2 de 70-77Gy est prescrite à GTV. Une chimiothérapie adjuvante (par exemple, Témozolomide) est prescrite ou non selon la considération des radiologues pendant ou après la RT. Les caractéristiques cliniques, la dose de rayonnement, le régime de chimiothérapie et les toxicités sont documentés par les médecins radiologues.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • LiXia Lu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un mélanome muqueux de la tête et du cou (MMHN) confirmé histologiquement ;
  • Tumeur classée au stade III/IVA (selon le système de stadification de la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer) provenant de la tête et du cou selon la radiologie et l'examen clinique ;
  • Résection locale antérieure de la tumeur primitive ;
  • Confirmé radiologiquement (IRM, CT ou PET-CT si nécessaire) aucun ganglion lymphatique régional présent, ni aucun signe de métastase à distance ;
  • Moelle adéquate : nombre de globules blancs de 4,0 × 109/L ou plus ; neutrophiles absolus de 2,0 × 109/L ou plus ; des concentrations d'hémoglobine d'au moins 90 g/L ; numération plaquettaire de 100 × 109/L ou plus；
  • Test de la fonction hépatique normale : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) < 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN)；
  • Fonction rénale adéquate : taux de clairance de la créatinine supérieur à 60 mL/min ;
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1；
  • Durée de vie prévue > 3 mois ;
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé écrit ;
  • Les patients doivent consentir au suivi jusqu'au décès, à la fin de l'étude ou à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases à distance histologique ou radiologique ou une récidive de la tumeur primaire ;
  • Toute contraception à RT ;
  • Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie ;
  • Toute maladie antérieure ou intercurrente grave, pouvant entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, des comorbidités graves, ou un lupus érythémateux ou une sclérodermie actifs, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une autre maladie respiratoire nécessitant ou une infection aiguë ou fongique nécessitant un traitement) ;
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir la conformité de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RT
Les patients se voient prescrire un EQD2 de 65-70Gy à CTV1 (régions à haut risque, y compris le lit tumoral), 50-55Gy à CTV2 (régions à faible risque) en utilisant la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). L'irradiation prophylactique de la partie supérieure du cou est décidée par les radiologues et donne un EQD2 de 70-77Gy à CTVnd (ganglions lymphatiques cliniquement négatifs), 50-55Gy à CTVn2 (régions nodales du cou). S'il existe une tumeur résiduelle, une EQD2 de 70-77Gy est prescrite à GTV.
Radiation: RT
Tous les patients bénéficient d'une résection étendue à la tumeur primitive et d'une RT postopératoire. Les patients se voient prescrire un EQD2 de 70-77Gy à GTV (tumeur résiduelle), 65-70Gy à CTV1 (régions à haut risque, y compris le lit tumoral et la tumeur résiduelle macroscopique macroscopique), 50-55Gy à CTV2 (régions à faible risque) en utilisant l'intensité -la radiothérapie modulée (IMRT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
La SG est calculée du premier jour de traitement au jour du décès ou au dernier suivi.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute régionale (RRFS)
Délai: 3 années
Le RFS est calculé à partir du premier jour de traitement jusqu'à l'échec régional quelle qu'en soit la cause. Les rechutes régionales étaient diagnostiquées par un examen clinique du cou et, dans les cas douteux, par une ponction à l'aiguille fine ou une IRM du cou.
3 années
Survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: 3 années
le premier jour du traitement à une défaillance locale quelle qu'en soit la cause. Les rechutes locales ont été diagnostiquées par endoscopie fibroscopique et biopsie.
3 années
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 années
DMFS est calculé à partir du premier jour de traitement jusqu'à la date de la première distance. Les métastases à distance ont été diagnostiquées par des symptômes cliniques, des examens physiques et des méthodes d'imagerie comprenant la TDM, l'IRM, la scintigraphie osseuse, l'échographie abdominale et/ou la TEP-TDM.
3 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 années
Nombre de participants présentant une toxicité aiguë et tardive et une mortalité liée au traitement. Les événements indésirables ont été enregistrés conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (version 4.0) à chaque visite de traitement, visite de suivi et à la fin de l'étude.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Chercheur principal: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MMHN-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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