Melanoma mucoso de cabeza y cuello en la era de la radioterapia de intensidad modulada
27 de enero de 2018 actualizado por: Lixia Lu, Sun Yat-sen University
Un estudio prospectivo de fase II en pacientes con melanoma mucoso de cabeza y cuello en la era de la radioterapia de intensidad modulada
En China, el melanoma mucoso de cabeza y cuello (MMHN) representa el 30-40% de todos los melanomas y la incidencia va en aumento.
El pronóstico de MMHN es malo con una supervivencia a 5 años en un rango entre 20-30%.
La evidencia para el tratamiento de MMHN fue débil ya que las investigaciones clínicas de muestra grande son raras y no se informa ningún ensayo clínico prospectivo.
La cirugía es la modalidad de tratamiento principal para MMHN.
Sin embargo, es difícil ampliar el rango quirúrgico necesario para la MMHN debido a su limitación de ser adyacente a la estructura anatómica importante en la cabeza y el cuello o por consideraciones de protección para la función del órgano.
Como resultado, la tasa de recurrencia de la cirugía fue superior al 50 %.
La radioterapia (RT) es el enfoque principal para el tratamiento multidisciplinario para MMHN.
Benlyazid et al. concluyen los datos de 13 centros y encuentran que, en comparación con la cirugía sola, la adición de RT posquirúrgica mejora la supervivencia; La tasa de fracaso locorregional a 5 años para el grupo de cirugía sola y el grupo de RT+cirugía fue del 55,6 % y el 29,9 %, respectivamente.
Actualmente, la investigación sobre los factores de pronóstico es escasa para el MMMHN no metastásico que recibió una resección extendida al tumor primario.
Es necesario realizar una investigación clínica prospectiva para NMMH en el área endémica para estimar la eficacia y seguridad de la cirugía primaria más radioterapia postoperatoria con o sin quimioterapia adyuvante, así como reconocer la distribución de riesgo en esta cohorte de pacientes, aportar la evidencia para mejorar las estrategias de tratamiento de estratificación en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos se confirman sin ninguna evidencia de metástasis a distancia.
Todos los pacientes reciben resección extendida al tumor primario y RT posquirúrgica.
A los pacientes se les prescribe un EQD2 de 65-70 Gy para CTV1 (regiones de alto riesgo, incluido el lecho tumoral), 50-55 Gy para CTV2 (regiones de bajo riesgo) usando radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
La irradiación profiláctica a la parte superior del cuello la deciden los médicos radiólogos y se les administra un EQD2 de 70-77 Gy a CTVnd (ganglios linfáticos clínicamente negativos), 50-55 Gy a CTVn2 (regiones de los ganglios del cuello).
Si hay tumor residual se prescribe un EQD2 de 70-77Gy a GTV.
La quimioterapia adyuvante (por ejemplo, Temozolomida) se prescribe o no según la consideración de los médicos especialistas en radiación durante la RT o después de la RT.
Las características clínicas, la dosis de radiación, el régimen de quimioterapia y las toxicidades están documentadas por los médicos especialistas en radiación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
30
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: LiXia Lu, M.D.
- Número de teléfono: +86-20-87343469
- Correo electrónico: lulx@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- LiXia Lu
-
Contacto:
- Lixia Ly, M.D.
- Número de teléfono: China, Guangdong
- Correo electrónico: lulx@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma mucoso de cabeza y cuello confirmado histológicamente (MMHN);
- Tumor estadificado como estadio III/IVA (según el sistema de estadificación de la séptima edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) que surge de la cabeza y el cuello según la radiología y el examen clínico;
- Resección local previa al tumor primario;
- Confirmado radiológicamente (MRI, CT o PET-CT si es necesario) sin presencia de ganglios linfáticos regionales, ni evidencia de metástasis a distancia;
- Médula adecuada: recuento de glóbulos blancos de 4,0 × 109/L o más; neutrófilos absolutos de 2,0 × 109/L o más; concentraciones de hemoglobina de al menos 90 g/L; recuento de plaquetas de 100 × 109/L o más;
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 × límite superior normal (LSN);
- Función renal adecuada: tasa de aclaramiento de creatinina de más de 60 ml/min;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
- Vida útil esperada > 3 meses;
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito;
- Los pacientes deben dar su consentimiento para el seguimiento hasta la muerte, la terminación del estudio o el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia histológica o radiológicamente o recurrencia del tumor primario;
- Cualquier anticoncepción a la RT;
- Antecedentes de RT o quimioterapia previa;
- Cualquier enfermedad grave previa o intercurrente, que pueda traer un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, comorbilidades graves, o haber tenido lupus eritematoso o esclerodermia activos, enfermedad cardíaca inestable que necesite tratamiento, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que necesite tratamiento, o una infección aguda o fúngica que requiere tratamiento);
- Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ;
- Embarazo o lactancia;
- No poder o no querer el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RT
A los pacientes se les prescribe un EQD2 de 65-70 Gy para CTV1 (regiones de alto riesgo, incluido el lecho tumoral), 50-55 Gy para CTV2 (regiones de bajo riesgo) usando radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
La irradiación profiláctica a la parte superior del cuello la deciden los médicos radiólogos y se les administra un EQD2 de 70-77 Gy a CTVnd (ganglios linfáticos clínicamente negativos), 50-55 Gy a CTVn2 (regiones de los ganglios del cuello).
Si hay tumor residual se prescribe un EQD2 de 70-77Gy a GTV.
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Todos los pacientes reciben resección extendida al tumor primario y RT posquirúrgica.
A los pacientes se les prescribe un EQD2 de 70-77 Gy para GTV (tumor residual), 65-70 Gy para CTV1 (regiones de alto riesgo, incluido el lecho tumoral y el tumor residual macroscópico macroscópico), 50-55 Gy para CTV2 (regiones de bajo riesgo) usando Intensity -radioterapia modulada (IMRT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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La OS se calcula desde el primer día de tratamiento hasta el día de la muerte o hasta el último seguimiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia regional libre de recaídas (RRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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RFS se calcula desde el primer día de terapia hasta el fallo regional por cualquier causa.
Las recaídas regionales se diagnosticaron con el examen clínico del cuello y, en casos dudosos, mediante aspiración con aguja fina o una resonancia magnética del cuello.
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3 años
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Supervivencia libre de recurrencia local (LRFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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el primer día de terapia ante falla local por cualquier causa.
Las recidivas locales se diagnosticaron mediante endoscopia de fibra óptica y biopsia.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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DMFS se calcula desde el primer día de tratamiento hasta la fecha del primer control remoto.
Las metástasis a distancia se diagnosticaron mediante síntomas clínicos, exámenes físicos y métodos de imagen que incluyeron tomografía computarizada, resonancia magnética, gammagrafía ósea, ecografía abdominal y/o PET-CT.
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3 años
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con toxicidad aguda y tardía y mortalidad relacionada con el tratamiento. Los eventos adversos se registraron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (versión 4.0) en cada visita de tratamiento, visita de seguimiento y al final del estudio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
- Investigador principal: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- McLaughlin CC, Wu XC, Jemal A, Martin HJ, Roche LM, Chen VW. Incidence of noncutaneous melanomas in the U.S. Cancer. 2005 Mar 1;103(5):1000-7. doi: 10.1002/cncr.20866.
- Benlyazid A, Thariat J, Temam S, Malard O, Florescu C, Choussy O, Makeieff M, Poissonnet G, Penel N, Righini C, Toussaint B, Lacau St Guily J, Vergez S, Filleron T. Postoperative radiotherapy in head and neck mucosal melanoma: a GETTEC study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;136(12):1219-25. doi: 10.1001/archoto.2010.217.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MMHN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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