Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucosaal melanoom van hoofd en nek in het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

27 januari 2018 bijgewerkt door: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

Een prospectieve fase II-studie bij patiënten met mucosaal melanoom van hoofd en nek in het tijdperk van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

In China vertegenwoordigt mucosaal melanoom van hoofd en nek (MMHN) 30-40% van alle melanoom en de incidentie neemt toe. De prognose van MMHN is slecht met een 5-jaarsoverleving tussen 20-30%. Het bewijs voor de behandeling van MMHN was zwak, aangezien klinische onderzoeken met grote steekproeven zeldzaam zijn en er geen prospectieve klinische onderzoeken zijn gerapporteerd. Chirurgie is de primaire behandelingsmodaliteit voor MMHN. Het is echter moeilijk om het noodzakelijke operatiebereik voor MMHN uit te breiden vanwege de beperking dat het grenst aan de belangrijke anatomische structuur in het hoofd en de nek of vanwege de overwegingen van de bescherming van de orgaanfunctie. Als gevolg hiervan was het recidiefpercentage voor chirurgie samen meer dan 50%. Radiotherapie (RT) is de belangrijkste benadering voor de multidisciplinaire behandeling van MMHN. Benlyazid et al. concludeer de gegevens van 13 centra en vind dat in vergelijking met chirurgie alleen, de toevoeging van postoperatieve RT de overleving verbetert; Het 5-jaars locoregionale faalpercentage voor de groep met alleen chirurgie en de groep met RT+chirurgie was respectievelijk 55,6% en 29,9%. Momenteel is het onderzoek naar de prognosefactoren spaarzaam voor de niet-gemetastaseerde MMMHN die een uitgebreide resectie tot de primaire tumor heeft ondergaan. Het is noodzakelijk om een ​​prospectief klinisch onderzoek uit te voeren voor MMHN in het endemische gebied om de werkzaamheid en veiligheid van primaire chirurgie plus postoperatieve radiotherapie met of zonder adjuvante chemotherapie te schatten, evenals om de risicoverdeling in dit cohort van patiënten te herkennen, het bewijs te leveren om de stratificatiebehandelingsstrategieën in de kliniek verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle ingeschreven patiënten zijn bevestigd zonder enig bewijs van metastasen op afstand. Alle patiënten ondergaan uitgebreide resectie tot primaire tumor en postoperatieve RT. De patiënten krijgen een EQD2 voorgeschreven van 65-70Gy tot CTV1 (regio's met een hoog risico inclusief tumorbed), 50-55Gy tot CTV2 (regio's met een laag risico) met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). De profylactische bestraling van de bovenhals wordt bepaald door bestralingsartsen en krijgt een EQD2 van 70-77Gy voor CTVnd (klinisch negatieve lymfeklieren), 50-55Gy voor CTVn2 (nekknooppunten). Als er sprake is van resttumor, wordt aan GTV een EQD2 van 70-77Gy voorgeschreven. Adjuvante chemotherapie (bijvoorbeeld Temozolomide) wordt al dan niet voorgeschreven volgens de overweging van bestralingsartsen tijdens RT of na RT. De klinische kenmerken, de stralingsdosis, het chemotherapieregime en de toxiciteit van worden gedocumenteerd door de stralingsartsen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • LiXia Lu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd mucosaal melanoom van hoofd en nek (MMHN);
  • Tumor geënsceneerd als stadia III/IVA (volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer 7th edition) voortkomend uit hoofd en nek volgens het radiologisch en klinisch onderzoek;
  • Voorafgaande lokale resectie van primaire tumor;
  • Radiologisch bevestigd (MRI, CT of PET-CT indien nodig) geen regionale lymfeklier aanwezig, noch aanwijzingen voor metastasen op afstand;
  • Voldoende beenmerg: aantal witte bloedcellen van 4,0 × 109/L of meer; absolute neutrofielen van 2,0 × 109/L of meer; hemoglobineconcentraties van minimaal 90 g/L; aantal bloedplaatjescellen van 100 × 109/L of meer;
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) < 2,5×bovengrens van normaal (ULN);
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring van meer dan 60 ml/min;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  • Verwachte levensduur > 3 maanden;
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven；
  • Patiënten moeten toestemming hebben voor de follow-up tot overlijden, de studiebeëindiging of het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met histologisch of radiologisch metastase op afstand of recidief van primaire tumor;
  • Elke anticonceptie voor RT;
  • Geschiedenis van eerdere RT of chemotherapie;
  • Elke ernstige eerdere of bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld ernstige comorbiditeit, of actieve lupus erythematosus of sclerodermie, onstabiele hartziekte die behandeling behoeft, chronische obstructieve longziekte exacerbatie of andere luchtwegaandoening die behandeling, of een acute of schimmelinfectie waarvoor behandeling nodig is);
  • Eerdere maligniteit binnen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker;
  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Niet in staat of niet bereid om aan de studie te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RT
De patiënten krijgen een EQD2 voorgeschreven van 65-70Gy naar CTV1 (regio's met een hoog risico inclusief tumorbed), 50-55Gy naar CTV2 (regio's met een laag risico) met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). De profylactische bestraling van de bovenhals wordt bepaald door bestralingsartsen en krijgt een EQD2 van 70-77Gy voor CTVnd (klinisch negatieve lymfeklieren), 50-55Gy voor CTVn2 (nekknooppunten). Als er sprake is van resttumor, wordt aan GTV een EQD2 van 70-77Gy voorgeschreven.
Straling: RT
Alle patiënten ondergaan uitgebreide resectie tot primaire tumor en postoperatieve RT. De patiënten krijgen een EQD2 voorgeschreven van 70-77Gy voor GTV (resttumor), 65-70Gy voor CTV1 (regio's met een hoog risico, inclusief tumorbed en grove macroscopische resttumor), 50-55Gy voor CTV2 (regio's met laag risico) met behulp van Intensity -gemoduleerde radiotherapie (IMRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt berekend vanaf de eerste dag van de behandeling tot de dag van overlijden of tot de laatste follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionale terugvalvrije overleving (RRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
RFS wordt berekend vanaf de eerste dag van de therapie tot regionaal falen, ongeacht de oorzaak. Regionale recidieven werden gediagnosticeerd met klinisch onderzoek van de nek en, in twijfelgevallen, door fijne naaldaspiratie of een MRI-scan van de nek.
3 jaar
Lokale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
de eerste dag van de therapie tot lokaal falen door welke oorzaak dan ook. Lokale recidieven werden gediagnosticeerd door vezeloptische endoscopie en biopsie.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
DMFS wordt berekend vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van de eerste afstandsbediening. Metastasen op afstand werden gediagnosticeerd door klinische symptomen, lichamelijk onderzoek en beeldvormende methoden, waaronder CT, MRI, botscan, abdominale echografie en/of PET-CT.
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met acute en late toxiciteit en behandelingsgerelateerde mortaliteit. Bijwerkingen werden geregistreerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0) bij elk behandelingsbezoek, vervolgbezoek en aan het einde van het onderzoek.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Hoofdonderzoeker: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MMHN-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucosaal melanoom

Klinische onderzoeken op RT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen