Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slimhinnemelanom i hode og nakke i intensitetsmodulert strålebehandlingstid

27. januar 2018 oppdatert av: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

En prospektiv fase II-studie i pasienter med slimhinnemelanom i hode og nakke i intensitetsmodulert strålebehandlingstid

I Kina utgjør slimhinnemelanom i hode og nakke (MMHN) 30-40 % av alle melanomer, og forekomsten er på vei oppover. Prognosen for MMHN er dårlig med 5-års overlevelse i et område mellom 20-30%. Beviset for behandling av MMHN var svakt siden kliniske undersøkelser med store prøver er sjeldne og ingen prospektive kliniske studier er rapportert. Kirurgi er den primære behandlingsmetoden for MMHN. Det er imidlertid vanskelig å utvide det nødvendige kirurgiske området for MMHN på grunn av dets begrensning i å være tilstøtende til den viktige anatomiske strukturen i hode og nakke eller av hensynet til beskyttelse for organfunksjon. Som et resultat var tilbakefallsraten for operasjon langs over 50 %. Radioterapi(RT) er hovedtilnærmingen for den tverrfaglige behandlingen for MMHN. Benlyazid et al. konkluder med dataene fra 13 sentre og finner at sammenlignet med kirurgi alene, forbedrer tillegg av postoperativ RT overlevelsen; Den 5-årige lokoregionale sviktfrekvensen for kirurgi alene-gruppen og RT+kirurgi-gruppen var henholdsvis 55,6 % og 29,9 %. Foreløpig er forskningen på prognosefaktorene til overs for den ikke-metastatiske MMMHN fikk utvidet reseksjon til primærtumor. Det er nødvendig å gjennomføre en prospektiv klinisk forskning for MMHN i det endemiske området for å estimere effektiviteten og sikkerheten ved primær kirurgi pluss postoperativ strålebehandling med eller uten adjuvant kjemoterapi, samt å gjenkjenne risikofordelingen i denne kohorten av pasienter, gi bevis for å forbedre stratifiseringsbehandlingsstrategiene i klinikken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som er registrert er bekreftet uten bevis for fjernmetastaser. Alle pasientene får utvidet reseksjon til primærtumor og RT etter operasjon. Pasientene blir foreskrevet en EQD2 på 65-70Gy til CTV1 (høyrisikoregioner inkludert tumorseng), 50-55Gy til CTV2(lavrisikoregioner) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Den profylaktiske bestrålingen til øvre nakke bestemmes av stråleleger og gis en EQD2 på 70-77Gy til CTVnd (klinisk negative lymfeknuter), 50-55Gy til CTVn2 (nakke nodale regioner). Hvis det er gjenværende tumor, foreskrives en EQD2 på 70-77Gy til GTV. Adjuvant kjemoterapi (for eksempel Temozolomide) er foreskrevet eller ikke i henhold til vurdering fra stråleleger under RT eller etter RT. De kliniske egenskapene, stråledosen, kjemoterapiregimet og toksisiteten til er dokumentert av strålelegene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • LiXia Lu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet slimhinnemelanom i hode og nakke (MMHN);
  • Tumor iscenesatt som stadier III/IVA (i henhold til American Joint Committee on Cancer 7. utgave iscenesettelsessystem) som oppstår fra hode og nakke i henhold til radiologi og klinisk undersøkelse;
  • Tidligere lokal reseksjon til primærtumor;
  • Radiologisk bekreftet (MR, CT eller PET-CT om nødvendig) ingen regional lymfeknute tilstede, og heller ingen tegn på fjernmetastaser;
  • Tilstrekkelig marg: antall hvite blodlegemer på 4,0 × 109/L eller mer; absolutt nøytrofil på 2,0 × 109/L eller mer; hemoglobinkonsentrasjoner på minst 90 g/l; blodplatecelletall på 100 × 109/L eller mer;
  • Normal leverfunksjonstest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) < 2,5 × øvre normalgrense (ULN);
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance-hastighet på mer enn 60 ml/min;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid > 3 måneder;
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke;
  • Pasienter må ha samtykke til oppfølging til død, studieavslutning eller avslutning av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller radiologisk fjernmetastaser eller tilbakefall av primærtumor;
  • Eventuell prevensjon til RT;
  • Anamnese med tidligere RT eller kjemoterapi;
  • Enhver alvorlig tidligere eller interkurrent sykdom, som kan medføre uakseptabel risiko eller påvirke etterlevelsen av studien, for eksempel alvorlige komorbiditeter, eller hadde aktiv lupus erythematosus eller sklerodermi, ustabil hjertesykdom som trenger behandling, kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som trenger behandling, eller en akutt eller soppinfeksjon som krever behandlere);
  • Tidligere malignitet innen 5 år bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft;
  • Graviditet eller amming;
  • Kan ikke eller ønsker ikke å følge studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RT
Pasientene får foreskrevet en EQD2 på 65-70Gy til CTV1 (høyrisikoregioner inkludert tumorseng), 50-55Gy til CTV2(lavrisikoregioner) ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Den profylaktiske bestrålingen til øvre nakke bestemmes av stråleleger og gis en EQD2 på 70-77Gy til CTVnd (klinisk negative lymfeknuter), 50-55Gy til CTVn2 (nakke nodale regioner). Hvis det er gjenværende tumor, foreskrives en EQD2 på 70-77Gy til GTV.
Stråling: RT
Alle pasientene får utvidet reseksjon til primærtumor og RT etter operasjon. Pasientene blir foreskrevet en EQD2 på 70-77Gy til GTV (resttumor), 65-70Gy til CTV1 (høyrisikoregioner inkludert tumorseng og grov makroskopisk resttumor), 50-55Gy til CTV2 (lavrisikoregioner) ved bruk av Intensity -modulert strålebehandling (IMRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS beregnes fra første behandlingsdag til dødsdagen, eller til siste oppfølging.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional tilbakefallsfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 3 år
RFS beregnes fra første behandlingsdag til regional svikt uansett årsak. Regionale tilbakefall ble diagnostisert ved klinisk undersøkelse av nakken og i tvilsomme tilfeller ved finnålsaspirasjon eller MR-skanning av nakken.
3 år
Lokal gjentaksfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
den første terapidagen til lokal svikt uansett årsak. Lokale tilbakefall ble diagnostisert ved fiberoptisk endoskopi og biopsi.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS beregnes fra første behandlingsdag til dato for første fjernkontroll. Fjernmetastaser ble diagnostisert ved kliniske symptomer, fysiske undersøkelser og avbildningsmetoder som inkluderte CT, MR, beinskanning, abdominal sonografi og/eller PET-CT.
3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere med akutt og sen toksisitet og behandlingsrelatert dødelighet. Bivirkninger ble registrert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0) ved hvert behandlingsbesøk, oppfølgingsbesøk og ved slutten av studien.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Hovedetterforsker: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MMHN-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slimhinne melanom

Kliniske studier på RT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger