Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slizniční melanom hlavy a krku v éře radioterapie s modulovanou intenzitou

27. ledna 2018 aktualizováno: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

Prospektivní studie fáze II u pacientů se slizničním melanomem hlavy a krku v éře radioterapie s modulovanou intenzitou

V Číně tvoří slizniční melanom hlavy a krku (MMHN) 30–40 % všech melanomů a výskyt je na vzestupu. Prognóza MMHN je špatná s 5letým přežitím v rozmezí 20–30 %. Důkazy pro léčbu MMHN byly slabé, protože velké vzorky klinických výzkumů jsou vzácné a není hlášena žádná prospektivní klinická studie. Chirurgie je primární léčebnou modalitou MMHN. Je však obtížné rozšířit rozsah nezbytných chirurgických zákroků pro MMHN kvůli jejímu omezení přilehlosti k důležité anatomické struktuře hlavy a krku nebo kvůli úvahám o ochraně funkce orgánů. V důsledku toho byla míra recidivy chirurgického zákroku přes 50 %. Radioterapie (RT) je hlavním přístupem pro multidisciplinární léčbu MMHN. Benlyazid a kol. uzavřít data ze 13 center a zjistit, že ve srovnání se samotnou operací zlepšuje přidání pooperační RT přežití; Míra 5letého lokoregionálního selhání ve skupině se samotnou operací a ve skupině RT+chirurgie byla 55,6 % a 29,9 %. V současné době je výzkum prognostických faktorů rezervován pro nemetastazující MMMHN podstupující rozšířenou resekci primárního tumoru. Je nezbytné provést prospektivní klinický výzkum MMHN v endemické oblasti, aby se odhadla účinnost a bezpečnost primárního chirurgického zákroku plus pooperační radioterapie s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní, a také aby bylo možné rozpoznat rozložení rizik v této kohortě pacientů, poskytnout důkazy zlepšit strategie stratifikační léčby na klinice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni zařazení pacienti jsou potvrzeni bez jakýchkoliv známek vzdálených metastáz. Všichni pacienti podstoupí rozšířenou resekci primárního tumoru a pooperační RT. Pacientům je předepsána EQD2 65-70 Gy do CTV1 (vysoce rizikové oblasti včetně lůžka tumoru), 50-55 Gy do CTV2 (regiony s nízkým rizikem) pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). O profylaktickém ozáření horní části krku rozhodují radiační lékaři a přidělují EQD2 70-77 Gy do CTVnd (klinicky negativní lymfatické uzliny), 50-55 Gy do CTVn2 (oblasti krčních uzlin). Pokud je přítomen reziduální nádor, je GTV předepsána EQD2 70-77Gy. Adjuvantní chemoterapie (například Temozolomide) je nebo není předepsána podle zvážení radiačních lékařů během RT nebo po RT. Klinické charakteristiky, dávka záření, režim chemoterapie a toxicita jsou dokumentovány radiačními lékaři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • LiXia Lu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným slizničním melanomem hlavy a krku (MMHN);
  • Nádor stadiovaný jako stadia III/IVA (podle American Joint Committee on Cancer 7th edition system staging system) vycházející z hlavy a krku podle radiologie a klinického vyšetření;
  • Před lokální resekcí primárního nádoru;
  • Radiologicky potvrzeno (MRI, CT nebo PET-CT, je-li to nutné), žádná přítomná regionální lymfatická uzlina ani žádný důkaz vzdálených metastáz;
  • Adekvátní kostní dřeň: počet bílých krvinek 4,0 × 109/l nebo více; absolutní neutrofil 2,0 x 109/l nebo více; koncentrace hemoglobinu alespoň 90 g/l; počet krevních destiček 100 × 109/l nebo více；
  • Normální jaterní test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) < 2,5× horní hranice normy (ULN)；
  • Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1；
  • Předpokládaná životnost > 3 měsíce;
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas；
  • Pacienti musí souhlasit s následným sledováním až do smrti, ukončením studie nebo ukončením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s histologicky nebo radiologicky vzdálenými metastázami nebo recidivou primárního nádoru;
  • Jakákoli antikoncepce k RT;
  • Anamnéza předchozí RT nebo chemoterapie;
  • Jakékoli závažné předchozí nebo interkurentní onemocnění, které může přinést nepřijatelné riziko nebo ovlivnit soulad studie, například závažné komorbidity nebo měl aktivní lupus erythematodes nebo sklerodermii, nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující léčba nebo akutní nebo plísňová infekce vyžadující léčbu);
  • Předchozí malignita během 5 let s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Neschopný nebo neochotný vyhovět studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RT
Pacientům je předepsána EQD2 od 65-70 Gy do CTV1 (vysoce rizikové oblasti včetně lůžka tumoru), 50-55 Gy do CTV2 (oblasti s nízkým rizikem) pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT). O profylaktickém ozáření horní části krku rozhodují radiační lékaři a přidělují EQD2 70-77 Gy do CTVnd (klinicky negativní lymfatické uzliny), 50-55 Gy do CTVn2 (oblasti krčních uzlin). Pokud je přítomen reziduální nádor, je GTV předepsána EQD2 70-77Gy.
Záření: RT
Všichni pacienti podstoupí rozšířenou resekci primárního tumoru a pooperační RT. Pacientům je předepsána EQD2 70-77 Gy na GTV (reziduální tumor), 65-70 Gy na CTV1 (vysoce rizikové oblasti včetně lůžka tumoru a makroskopického reziduálního tumoru), 50-55 Gy na CTV2 (regiony s nízkým rizikem) pomocí Intensity - modulovaná radioterapie (IMRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS se počítá od prvního dne terapie do dne úmrtí, případně do poslední kontroly.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální přežití bez relapsu (RRFS)
Časové okno: 3 rok
RFS se počítá od prvního dne terapie do regionálního selhání z jakékoli příčiny. Regionální relapsy byly diagnostikovány klinickým vyšetřením krku a v pochybných případech aspirací tenkou jehlou nebo MRI skenem krku.
3 rok
Lokální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 3 rok
první den terapie k lokálnímu selhání z jakékoli příčiny. Lokální relapsy byly diagnostikovány fibrooptickou endoskopií a biopsií.
3 rok
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 rok
DMFS se počítá od prvního dne léčby do data prvního vzdáleného. Vzdálené metastázy byly diagnostikovány klinickými příznaky, fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími metodami, které zahrnovaly CT, MRI, kostní sken, abdominální sonografii a/nebo PET-CT.
3 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 rok
Počet účastníků s akutní a pozdní toxicitou a mortalitou související s léčbou. Nežádoucí příhody byly zaznamenány podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (verze 4.0) při každé léčebné návštěvě, následné návštěvě a na konci studie.
3 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Vrchní vyšetřovatel: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMHN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slizniční melanom

Klinické studie na RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení