Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slimhindemelanom i hoved og hals i intensitetsmoduleret strålebehandlingsæra

27. januar 2018 opdateret af: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

Et prospektivt fase II-studie i patienter med slimhindemelanom i hoved og hals i intensitetsmoduleret stråleterapi-æra

I Kina udgør slimhindemelanom i hoved og hals (MMHN) 30-40% af alle melanomer, og forekomsten er stigende. Prognosen for MMHN er dårlig med 5-års overlevelse i et interval mellem 20-30%. Evidensen for behandling af MMHN var svag, da kliniske undersøgelser med store prøver er sjældne, og ingen prospektive kliniske undersøgelser er rapporteret. Kirurgi er den primære behandlingsmodalitet for MMHN. Det er dog vanskeligt at udvide det nødvendige operationsområde for MMHN på grund af dets begrænsning i at være tilstødende til den vigtige anatomiske struktur i hoved og nakke eller af hensynet til beskyttelsen af ​​organfunktionen. Som et resultat heraf var tilbagefaldsraten for operation langs over 50 %. Stråleterapi(RT) er hovedtilgangen til den multidisciplinære behandling af MMHN. Benlyazid et al. konkluder dataene fra 13 centre og find ud af, at sammenlignet med kirurgi alene forbedrer tilføjelsen af ​​post-kirurgisk RT overlevelsen; Den 5-årige lokoregionale fejlrate for kirurgi alene-gruppen og RT+kirurgi-gruppen var henholdsvis 55,6 % og 29,9 %. I øjeblikket er forskningen i prognosefaktorerne ledig for den ikke-metastatiske MMMHN, der modtog udvidet resektion til primær tumor. Det er nødvendigt at foretage en prospektiv klinisk forskning for MMHN i det endemiske område for at estimere effektiviteten og sikkerheden af ​​primær kirurgi plus postoperativ strålebehandling med eller uden adjuverende kemoterapi, samt for at anerkende risikofordelingen i denne kohorte af patienter, tilvejebringe dokumentation for forbedre stratificeringsbehandlingsstrategierne i klinikken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle de indskrevne patienter er bekræftet uden tegn på fjernmetastaser. Alle patienter får udvidet resektion til primær tumor og post-kirurgisk RT. Patienterne får ordineret en EQD2 på 65-70Gy til CTV1 (højrisikoområder inklusive tumorbed), 50-55Gy til CTV2 (lavrisikoområder) ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Den profylaktiske bestråling til øvre hals bestemmes af strålelæger og gives en EQD2 på 70-77Gy til CTVnd (klinisk negative lymfeknuder), 50-55Gy til CTVn2 (nakke nodale regioner). Hvis der er resttumor, ordineres en EQD2 på 70-77Gy til GTV. Adjuverende kemoterapi (f.eks. Temozolomide) er ordineret eller ej i henhold til strålelægers overvejelser under RT eller efter RT. De kliniske karakteristika, strålingsdosis, kemoterapiregime og toksiciteten af ​​er dokumenteret af strålelægerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • LiXia Lu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet slimhindemelanom i hoved og hals (MMHN);
  • Tumor iscenesat som stadier III/IVA (ifølge American Joint Committee on Cancer 7. udgave iscenesættelsessystem) opstået fra hoved og hals i henhold til radiologi og klinisk undersøgelse;
  • Forudgående lokal resektion til primær tumor;
  • Radiologisk bekræftet (MRI, CT eller PET-CT om nødvendigt) ingen regional lymfeknude til stede, ej heller tegn på fjernmetastaser;
  • Tilstrækkelig marv: antal hvide blodlegemer på 4,0 × 109/L eller mere; absolut neutrofil på 2,0 × 109/L eller mere; hæmoglobinkoncentrationer på mindst 90 g/l; blodpladecelleantal på 100 × 109/L eller mere;
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 2,5 × øvre normalgrænse (ULN)；
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatininclearance-hastighed på mere end 60 ml/min;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid > 3 måneder;
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke;
  • Patienterne skal have samtykke til opfølgningen indtil døden, undersøgelsesafslutningen eller afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med histologisk eller radiologisk fjernmetastaser eller recidiv af primær tumor;
  • Enhver prævention til RT;
  • Anamnese med tidligere RT eller kemoterapi;
  • Enhver alvorlig tidligere eller interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. alvorlige komorbiditeter, eller havde aktiv lupus erythematosus eller sklerodermi, ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der har behov for behandling eller en akut eller svampeinfektion, der kræver behandlere);
  • Tidligere malignitet inden for 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft;
  • Graviditet eller amning;
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RT
Patienterne får ordineret en EQD2 på 65-70Gy til CTV1 (højrisikoområder inklusive tumorbed), 50-55Gy til CTV2 (lavrisikoområder) ved brug af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Den profylaktiske bestråling til øvre hals bestemmes af strålelæger og gives en EQD2 på 70-77Gy til CTVnd (klinisk negative lymfeknuder), 50-55Gy til CTVn2 (nakke nodale regioner). Hvis der er resttumor, ordineres en EQD2 på 70-77Gy til GTV.
Stråling: RT
Alle patienter får udvidet resektion til primær tumor og post-kirurgisk RT. Patienterne får ordineret en EQD2 på 70-77Gy til GTV (resttumor), 65-70Gy til CTV1 (højrisikoregioner inklusive tumorleje og grov makroskopisk resttumor), 50-55Gy til CTV2 (lavrisikoregioner) ved brug af Intensity -moduleret strålebehandling (IMRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS beregnes fra den første behandlingsdag til dødsdagen eller til den sidste opfølgning.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional tilbagefaldsfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 3 år
RFS beregnes fra den første behandlingsdag til regional svigt uanset årsag. Regionale tilbagefald blev diagnosticeret ved klinisk undersøgelse af halsen og i tvivlstilfælde ved finnålsaspiration eller MR-scanning af halsen.
3 år
Lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
den første behandlingsdag til lokal svigt uanset årsag. Lokale tilbagefald blev diagnosticeret ved fiberoptisk endoskopi og biopsi.
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
DMFS beregnes fra den første behandlingsdag til datoen for den første fjernbetjening. Fjernmetastaser blev diagnosticeret ved kliniske symptomer, fysiske undersøgelser og billeddannelsesmetoder, der omfattede CT, MR, knoglescanning, abdominal sonografi og/eller PET-CT.
3 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med akut og sen toksicitet og behandlingsrelateret dødelighed. Bivirkninger blev registreret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) ved hvert behandlingsbesøg, opfølgningsbesøg og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Ledende efterforsker: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMHN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slimhinde melanom

Kliniske forsøg med RT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger