Pään ja kaulan limakalvomelanooma intensiteettimoduloidun sädehoidon aikakaudella
Tuleva vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on pään ja kaulan limakalvomelanooma intensiteettimoduloidun sädehoidon aikakaudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: LiXia Lu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-20-87343469
- Sähköposti: lulx@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- LiXia Lu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixia Ly, M.D.
- Puhelinnumero: China, Guangdong
- Sähköposti: lulx@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pään ja kaulan limakalvomelanooma (MMHN);
- Kasvain vaiheittain III/IVA (American Joint Committee on Cancer 7th edition staging systemin mukaan), joka syntyy päästä ja kaulasta radiologian ja kliinisen tutkimuksen mukaan;
- Aiempi paikallinen resektio primaariseen kasvaimeen;
- Radiologisesti varmistettu (MRI, CT tai PET-CT tarvittaessa), alueellista imusolmuketta ei ole, eikä merkkejä etäpesäkkeistä;
- Riittävä luuydin: valkosolujen määrä 4,0 × 109/l tai enemmän; absoluuttinen neutrofiili 2,0 × 109/l tai enemmän; hemoglobiinipitoisuus vähintään 90 g/l; verihiutaleiden määrä 100 × 109/l tai enemmän;
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 × normaalin yläraja (ULN);
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinin puhdistuma yli 60 ml/min;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta;
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden on suostuttava seurantaan kuolemaan, tutkimuksen lopettamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai radiologisesti etäpesäkkeitä tai primaarisen kasvaimen uusiutuminen;
- Mikä tahansa ehkäisy RT:lle;
- Aikaisempi RT- tai kemoterapiahistoria;
- Mikä tahansa vakava aikaisempi tai väliaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi vakavat rinnakkaissairaudet tai aktiivinen lupus erythematosus tai skleroderma, hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengityssairaus, joka vaatii hoitoa tai akuutti- tai sieni-infektio, joka vaatii hoitoa);
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä;
- Raskaus tai imetys;
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RT
Potilaille määrätään EQD2, joka on 65–70 Gy CTV1:lle (korkean riskin alueille, mukaan lukien kasvainsänky), 50–55 Gy:lle CTV2:lle (pienen riskin alueille) käyttämällä intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).
Yläkaulan profylaktisesta säteilytyksestä päättävät sädelääkärit, ja niille annetaan EQD2 70-77Gy CTVnd:lle (kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet), 50-55Gy CTVn2:lle (niskasolmualueet).
Jos on jäännöskasvain, GTV:lle määrätään EQD2 70-77Gy.
|
Kaikki potilaat saavat pidennetyn resektion primaariseen kasvaimeen ja leikkauksen jälkeiseen RT:hen.
Potilaille määrätään EQD2 70-77Gy GTV:lle (jäännöskasvain), 65-70Gy CTV1:lle (korkean riskin alueet, mukaan lukien kasvainsänky ja bruttomakroskooppinen jäännöskasvain), 50-55 Gy CTV2:lle (matalan riskin alueet) käyttämällä intensiteettiä. -moduloitu sädehoito (IMRT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttöikä lasketaan ensimmäisestä hoitopäivästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen relapse-free survival (RRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
RFS lasketaan ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan alueelliseen epäonnistumiseen.
Alueelliset pahenemisvaiheet diagnosoitiin kliinisellä niskan tutkimuksella ja epäilyttävissä tapauksissa hienolla neulaaspiraatiolla tai kaulan magneettikuvauksella.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen uusiutumaton selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hoidon ensimmäisestä päivästä paikalliseen epäonnistumiseen mistä tahansa syystä.
Paikalliset relapset diagnosoitiin fibreoptisella endoskopialla ja biopsialla.
|
3 vuotta
|
|
Kaukometastaasivapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DMFS lasketaan ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen kaukohoitoon.
Kaukaiset etäpesäkkeet diagnosoitiin kliinisillä oireilla, fyysisillä tutkimuksilla ja kuvantamismenetelmillä, joihin sisältyivät CT, MRI, luuskannaus, vatsan ultraäänitutkimus ja/tai PET-CT.
|
3 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Osallistujien määrä, joilla oli akuutti ja myöhäinen toksisuus ja hoitoon liittyvä kuolleisuus. Haittatapahtumat kirjattiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaisesti jokaisella hoitokäynnillä, seurantakäynnillä ja tutkimuksen lopussa.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
- Päätutkija: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pandey M, Mathew A, Iype EM, Sebastian P, Abraham EK, Nair KM. Primary malignant mucosal melanoma of the head and neck region: pooled analysis of 60 published cases from India and review of literature. Eur J Cancer Prev. 2002 Feb;11(1):3-10. doi: 10.1097/00008469-200202000-00002.
- Bishop KD, Olszewski AJ. Epidemiology and survival outcomes of ocular and mucosal melanomas: a population-based analysis. Int J Cancer. 2014 Jun 15;134(12):2961-71. doi: 10.1002/ijc.28625. Epub 2013 Dec 2.
- McLaughlin CC, Wu XC, Jemal A, Martin HJ, Roche LM, Chen VW. Incidence of noncutaneous melanomas in the U.S. Cancer. 2005 Mar 1;103(5):1000-7. doi: 10.1002/cncr.20866.
- Benlyazid A, Thariat J, Temam S, Malard O, Florescu C, Choussy O, Makeieff M, Poissonnet G, Penel N, Righini C, Toussaint B, Lacau St Guily J, Vergez S, Filleron T. Postoperative radiotherapy in head and neck mucosal melanoma: a GETTEC study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Dec;136(12):1219-25. doi: 10.1001/archoto.2010.217.
- Owens JM, Roberts DB, Myers JN. The role of postoperative adjuvant radiation therapy in the treatment of mucosal melanomas of the head and neck region. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Aug;129(8):864-8. doi: 10.1001/archotol.129.8.864.
- Wu AJ, Gomez J, Zhung JE, Chan K, Gomez DR, Wolden SL, Zelefsky MJ, Wolchok JD, Carvajal RD, Chapman PB, Wong RJ, Shaha AR, Kraus DH, Shah JP, Lee NY. Radiotherapy after surgical resection for head and neck mucosal melanoma. Am J Clin Oncol. 2010 Jun;33(3):281-5. doi: 10.1097/COC.0b013e3181a879f5.
- Bibault JE, Dewas S, Mirabel X, Mortier L, Penel N, Vanseymortier L, Lartigau E. Adjuvant radiation therapy in metastatic lymph nodes from melanoma. Radiat Oncol. 2011 Feb 6;6:12. doi: 10.1186/1748-717X-6-12.
- Ballo MT, Garden AS, Myers JN, Lee JE, Diaz EM Jr, Sturgis EM, Morrison WH, Gershenwald JE, Ross MI, Weber RS, Ang KK. Melanoma metastatic to cervical lymph nodes: Can radiotherapy replace formal dissection after local excision of nodal disease? Head Neck. 2005 Aug;27(8):718-21. doi: 10.1002/hed.20233.
- Morris KT, Marquez CM, Holland JM, Vetto JT. Prevention of local recurrence after surgical debulking of nodal and subcutaneous melanoma deposits by hypofractionated radiation. Ann Surg Oncol. 2000 Oct;7(9):680-4. doi: 10.1007/s10434-000-0680-y.
- Frakes JM, Strom TJ, Naghavi AO, Trotti A, Rao NG, McCaffrey JC, Otto KJ, Padhya T, Caudell JJ. Outcomes of mucosal melanoma of the head and neck. J Med Imaging Radiat Oncol. 2016 Apr;60(2):268-73. doi: 10.1111/1754-9485.12404. Epub 2015 Nov 23.
- Schild SE, Behl D, Markovic SN, Brown PD, Sande JR, Deming RL, Rowland KM Jr, Bearden JD. Brain metastases from melanoma: is there a role for concurrent temozolomide in addition to whole brain radiation therapy? Am J Clin Oncol. 2010 Dec;33(6):633-6. doi: 10.1097/COC.0b013e3181c4c54b.
- Brachman DG, Pugh SL, Ashby LS, Thomas TA, Dunbar EM, Narayan S, Robins HI, Bovi JA, Rockhill JK, Won M, Curran WP. Phase 1/2 trials of Temozolomide, Motexafin Gadolinium, and 60-Gy fractionated radiation for newly diagnosed supratentorial glioblastoma multiforme: final results of RTOG 0513. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Apr 1;91(5):961-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.12.050.
- Middleton MR, Friedlander P, Hamid O, Daud A, Plummer R, Falotico N, Chyla B, Jiang F, McKeegan E, Mostafa NM, Zhu M, Qian J, McKee M, Luo Y, Giranda VL, McArthur GA. Randomized phase II study evaluating veliparib (ABT-888) with temozolomide in patients with metastatic melanoma. Ann Oncol. 2015 Oct;26(10):2173-9. doi: 10.1093/annonc/mdv308. Epub 2015 Jul 22.
- Linardou H, Pentheroudakis G, Varthalitis I, Gogas H, Pectasides D, Makatsoris T, Fountzilas G, Bafaloukos D; Hellenic Cooperative Oncology Group. Predictive biomarkers to chemotherapy in patients with advanced melanoma receiving the combination of cisplatin--vinblastine--temozolomide (PVT) as first-line treatment: a study of the Hellenic Cooperative Oncology Group (HECOG). Anticancer Res. 2015 Feb;35(2):1105-13.
- Guo J, Qin S, Liang J, Lin T, Si L, Chen X, Chi Z, Cui C, Du N, Fan Y, Gu K, Li F, Li J, Li Y, Liang H, Liu J, Lu M, Lu A, Nan K, Niu X, Pan H, Ren G, Ren X, Shu Y, Song X, Tao M, Wang B, Wei W, Wu D, Wu L, Wu A, Xu X, Zhang J, Zhang X, Zhang Y, Zhu H; written on behalf of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Melanoma Panel. Chinese Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Melanoma (2015 Edition). Chin Clin Oncol. 2016 Aug;5(4):57. doi: 10.21037/cco.2015.12.02. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Moreno MA, Roberts DB, Kupferman ME, DeMonte F, El-Naggar AK, Williams M, Rosenthal DS, Hanna EY. Mucosal melanoma of the nose and paranasal sinuses, a contemporary experience from the M. D. Anderson Cancer Center. Cancer. 2010 May 1;116(9):2215-23. doi: 10.1002/cncr.24976.
- Burmeister BH, Mark Smithers B, Burmeister E, Baumann K, Davis S, Krawitz H, Johnson C, Spry N; Trans Tasman Radiation Oncology Group. A prospective phase II study of adjuvant postoperative radiation therapy following nodal surgery in malignant melanoma-Trans Tasman Radiation Oncology Group (TROG) Study 96.06. Radiother Oncol. 2006 Nov;81(2):136-42. doi: 10.1016/j.radonc.2006.10.001. Epub 2006 Oct 24.
- Burmeister BH, Henderson MA, Ainslie J, Fisher R, Di Iulio J, Smithers BM, Hong A, Shannon K, Scolyer RA, Carruthers S, Coventry BJ, Babington S, Duprat J, Hoekstra HJ, Thompson JF. Adjuvant radiotherapy versus observation alone for patients at risk of lymph-node field relapse after therapeutic lymphadenectomy for melanoma: a randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Jun;13(6):589-97. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70138-9. Epub 2012 May 9.
- Combs SE, Konkel S, Thilmann C, Debus J, Schulz-Ertner D. Local high-dose radiotherapy and sparing of normal tissue using intensity-modulated radiotherapy (IMRT) for mucosal melanoma of the nasal cavity and paranasal sinuses. Strahlenther Onkol. 2007 Feb;183(2):63-8. doi: 10.1007/s00066-007-1616-2.
- Habermalz HJ, Fischer JJ. Radiation therapy of malignant melanoma: experience with high individual treatment doses. Cancer. 1976 Dec;38(6):2258-62. doi: 10.1002/1097-0142(197612)38:63.0.co;2-h.
- Umeda M, Mishima Y, Teranobu O, Nakanishi K, Shimada K. Heterogeneity of primary malignant melanomas in oral mucosa: an analysis of 43 cases in Japan. Pathology. 1988 Jul;20(3):234-41. doi: 10.3109/00313028809059498.
- Ballo MT, Ross MI, Cormier JN, Myers JN, Lee JE, Gershenwald JE, Hwu P, Zagars GK. Combined-modality therapy for patients with regional nodal metastases from melanoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):106-13. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.030. Epub 2005 Sep 22.
- Poon I, Fischbein N, Lee N, Akazawa P, Xia P, Quivey J, Phillips T. A population-based atlas and clinical target volume for the head-and-neck lymph nodes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Aug 1;59(5):1301-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.01.038.
- Yao JJ, Zhang F, Zhang GS, Deng XW, Zhang WJ, Lawrence WR, Zou L, Zhang XS, Lu LX. Efficacy and safety of primary surgery with postoperative radiotherapy in head and neck mucosal melanoma: a single-arm Phase II study. Cancer Manag Res. 2018 Dec 14;10:6985-6996. doi: 10.2147/CMAR.S185017. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMHN-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RT
-
NCT01864850Valmis
-
NCT04699292RekrytointiMyxoid liposarkooma
-
NCT03625973Rekrytointi
-
NCT05803343RekrytointiAutismispektrihäiriö | Tunteiden säätely
-
NCT04472845RekrytointiRintasyöpä | Sädehoidon sivuvaikutus | Hypofraktiointi
-
NCT03788213Rekrytointi
-
NCT03437161Valmis
-
NCT05724875Aktiivinen, ei rekrytointiTyvisolukarsinooma | Ihon okasolusyöpä
-
NCT05761054Rekrytointi
-
NCT03599544LopetettuAivohalvaus | Aivoverisuonionnettomuus