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Melanoma Mucoso de Cabeça e Pescoço na Era da Radioterapia de Intensidade Modulada

27 de janeiro de 2018 atualizado por: Lixia Lu, Sun Yat-sen University

Estudo Prospectivo de Fase II em Pacientes com Melanoma Mucoso de Cabeça e Pescoço na Era da Radioterapia de Intensidade Modulada

Na China, o melanoma da mucosa da cabeça e pescoço (MMHN) representa 30-40% de todos os melanomas e a incidência está aumentando. O prognóstico do MMHN é ruim com a sobrevida em 5 anos em uma faixa entre 20-30%. A evidência para o tratamento de MMHN era fraca, uma vez que pesquisas clínicas com grandes amostras são raras e nenhum ensaio clínico prospectivo foi relatado. A cirurgia é a principal modalidade de tratamento para MMHN. No entanto, é difícil estender o intervalo cirúrgico necessário para MMHM devido à sua limitação de estar adjacente à importante estrutura anatômica da cabeça e pescoço ou pelas considerações de proteção para a função do órgão. Como resultado, a taxa de recorrência para a cirurgia foi superior a 50%. A radioterapia (RT) é a principal abordagem para o tratamento multidisciplinar para MMHN. Benlyazid et al. concluem os dados de 13 centros e descobrem que, em comparação com a cirurgia isolada, a adição de RT pós-cirúrgica melhora a sobrevida; A taxa de falha locorregional em 5 anos para o grupo somente cirurgia e o grupo RT+cirurgia foi de 55,6% e 29,9%, respectivamente. Atualmente, a pesquisa sobre os fatores prognósticos é escassa para o MMMHN não metastático que recebeu ressecção estendida para tumor primário. É necessário realizar uma pesquisa clínica prospectiva para MMHN na área endêmica para estimar a eficácia e segurança da cirurgia primária mais radioterapia pós-operatória com ou sem quimioterapia adjuvante, bem como reconhecer a distribuição de risco nesta coorte de pacientes, fornecer as evidências para melhorar as estratégias de tratamento de estratificação na clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes inscritos são confirmados sem qualquer evidência de metástase à distância. Todos os pacientes recebem ressecção estendida ao tumor primário e RT pós-cirúrgica. Os pacientes recebem um EQD2 de 65-70Gy para CTV1 (regiões de alto risco, incluindo leito tumoral), 50-55Gy para CTV2 (regiões de baixo risco) usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT). A irradiação profilática para a parte superior do pescoço é decidida pelos médicos de radiação e recebe um EQD2 de 70-77Gy para CTVnd (nódulos linfáticos clinicamente negativos), 50-55Gy para CTVn2 (regiões nodais do pescoço). Se houver tumor residual, um EQD2 de 70-77Gy é prescrito para GTV. A quimioterapia adjuvante (por exemplo, Temozolomida) é prescrita ou não de acordo com a consideração dos médicos de radioterapia durante ou após a RT. As características clínicas, dose de radiação, regime de quimioterapia e as toxicidades são documentadas pelos médicos de radiação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • LiXia Lu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com melanoma de mucosa de cabeça e pescoço (MMHN) confirmado histologicamente;
  • Tumor estagiado como estágios III/IVA (de acordo com o sistema de estadiamento da 7ª edição do American Joint Committee on Cancer) originando-se de cabeça e pescoço de acordo com o exame radiológico e clínico;
  • Ressecção local prévia ao tumor primário;
  • Confirmado radiologicamente (ressonância magnética, tomografia computadorizada ou PET-TC, se necessário) nenhum linfonodo regional presente, nem qualquer evidência de metástase à distância;
  • Medula adequada: contagem de glóbulos brancos de 4,0 × 109/L ou mais; neutrófilo absoluto de 2,0 × 109/L ou mais; concentrações de hemoglobina de pelo menos 90 g/L; contagem de células plaquetárias de 100 × 109/L ou mais;
  • Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 2,5×limite superior do normal (LSN)；
  • Função renal adequada: taxa de depuração de creatinina superior a 60 mL/min;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • Expectativa de vida > 3 meses;
  • Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito;
  • Os pacientes devem estar de acordo com o acompanhamento até a morte, o término do estudo ou o fim do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase histológica ou radiologicamente distante ou recorrência de tumor primário;
  • Qualquer contracepção para RT;
  • História de RT ou quimioterapia prévia;
  • Qualquer doença prévia grave ou intercorrente, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao ensaio, por exemplo, comorbidades graves, ou teve lúpus eritematoso ativo ou esclerodermia, doença cardíaca instável que necessite de tratamento, exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que necessite tratamento, ou uma infecção aguda ou fúngica que requer tratamento);
  • Malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ;
  • Gravidez ou lactação;
  • Incapaz ou indisposto ao cumprimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RT
Os pacientes recebem um EQD2 de 65-70Gy para CTV1 (regiões de alto risco, incluindo leito tumoral), 50-55Gy para CTV2 (regiões de baixo risco) usando radioterapia de intensidade modulada (IMRT). A irradiação profilática para a parte superior do pescoço é decidida pelos médicos de radiação e recebe um EQD2 de 70-77Gy para CTVnd (nódulos linfáticos clinicamente negativos), 50-55Gy para CTVn2 (regiões nodais do pescoço). Se houver tumor residual, um EQD2 de 70-77Gy é prescrito para GTV.
Radiação: RT
Todos os pacientes recebem ressecção estendida ao tumor primário e RT pós-cirúrgica. Os pacientes recebem um EQD2 de 70-77Gy para GTV (tumor residual), 65-70Gy para CTV1 (regiões de alto risco, incluindo leito tumoral e tumor residual macroscópico macroscópico), 50-55Gy para CTV2 (regiões de baixo risco) usando Intensity radioterapia modulada (IMRT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
A OS é calculada a partir do primeiro dia de terapia até o dia da morte ou até o último acompanhamento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recidiva regional (RRFS)
Prazo: 3 anos
O RFS é calculado desde o primeiro dia de terapia até a falha regional por qualquer causa. As recidivas regionais foram diagnosticadas com exame clínico do pescoço e, em casos duvidosos, por aspiração com agulha fina ou ressonância magnética do pescoço.
3 anos
Sobrevida livre de recorrência local (LRFS)
Prazo: 3 anos
o primeiro dia de terapia para falha local de qualquer causa. As recidivas locais foram diagnosticadas por endoscopia com fibra óptica e biópsia.
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
O DMFS é calculado a partir do primeiro dia de tratamento até a data do primeiro controle remoto. As metástases à distância foram diagnosticadas por sintomas clínicos, exames físicos e métodos de imagem que incluíam TC, RM, cintilografia óssea, ultrassonografia abdominal e/ou PET-CT.
3 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 anos
Número de participantes com toxicidade aguda e tardia e mortalidade relacionada ao tratamento. Os eventos adversos foram registrados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0) em cada visita de tratamento, visita de acompanhamento e no final do estudo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University Cancer Center,China, Guangdong
  • Investigador principal: LiXia Lu, M.D., Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMHN-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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