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Réadaptation cardiaque et comportement sédentaire (Rest-CR)

3 juin 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

L'effet de la réadaptation cardiaque sur le comportement sédentaire

Cet essai randomise les patients qui envisagent de participer à une réadaptation cardiaque soit à une intervention comportementale visant à réduire spécifiquement le comportement sédentaire, soit à des soins habituels qui se concentrent exclusivement sur l'augmentation de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La réadaptation cardiaque après un événement ou une intervention cardiaque est d'une importance capitale pour la récupération physique et psychologique. La réadaptation cardiaque comprend une approche normalisée par étapes de l'exercice dans un cadre supervisé et il a été prouvé qu'elle réduit la morbidité et la mortalité après un événement cardiaque. Cependant, la réadaptation cardiaque ne change pas nécessairement le comportement à long terme et beaucoup ne participent pas à la réadaptation cardiaque en raison du manque de motivation, de la difficulté d'accéder aux programmes et du coût. Ces personnes perdent une occasion importante d'améliorer leur santé, leur sentiment de bien-être et leurs résultats. Les chercheurs proposent de tester l'effet d'une approche centrée sur le patient pour réduire les comportements sédentaires chez les adultes vieillissants en plus de la réadaptation cardiaque habituelle. Dans cette étude, les chercheurs identifieront les patients lors de leur visite d'introduction à la réadaptation cardiaque et randomiseront soit un programme pour réduire le comportement sédentaire à domicile par rapport à un programme standard pour augmenter l'exercice à domicile. Les deux groupes recevront un soutien et des encouragements supplémentaires pour suivre une réadaptation cardiaque. En utilisant des techniques d'entretien motivationnel dans les deux groupes, les enquêteurs aideront les patients à reconnaître leur potentiel et à se fixer des objectifs. Les patients seront suivis à l'aide du moniteur ActivPAL, une nouvelle technologie qui quantifie le temps de sédentarité et les pas/jour. Les patients seront suivis quatre fois au cours de leur réadaptation cardiaque pendant un total de 13 semaines et recevront 3 séances d'éducation et d'établissement d'objectifs. Les personnes du groupe d'intervention verront leur changement de comportement sédentaire accentué par les commentaires du moniteur ActivPAL. Le groupe de contrôle se concentrera sur les recommandations d'exercices standard et les commentaires de son journal d'exercices. Les résultats incluent le changement du temps sédentaire et des pas/jour. Les résultats attendus incluent un changement significatif dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin : une diminution du temps de sédentarité à domicile, une augmentation du nombre de pas/jour. Les résultats de cette étude serviront de base à la conception d'un essai contrôlé randomisé plus vaste pour étudier les effets d'une intervention visant à réduire le comportement sédentaire en complément de la réadaptation cardiaque, en particulier chez les personnes âgées. Une enquête supplémentaire sera justifiée pour ceux qui ne suivent pas de réadaptation cardiaque mais qui sont en mesure de suivre un programme d'événement post-cardiaque pour réduire le comportement sédentaire à domicile.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients inscrits en réadaptation cardiaque
  • 50 ans ou plus
  • Score de batterie de performance physique courte (SPPB) égal ou inférieur à 10

Critère d'exclusion:

  • Hypoxie
  • Maladie orthopédique limitant la mobilité
  • Maladie neurologique qui limite la mobilité
  • Cancer métastatique
  • Espérance de vie de <6 mois
  • Dépression
  • Évaluation cognitive Montréal moins de 24 ans
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  • Transplantation cardiaque
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de 15 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe sédentaire
Le groupe expérimental subit une intervention comportementale pour réduire le comportement sédentaire qui comprend une approche centrée sur le patient avec surveillance et établissement d'objectifs.
Comportemental: Groupe sédentaire
Le groupe sédentaire subit une intervention comportementale pour réduire le comportement sédentaire qui comprend une approche centrée sur le patient avec surveillance et établissement d'objectifs.
Comparateur actif: Groupe d'exercices
Le groupe actif comparatif suit une approche clinique standard pour augmenter l'exercice qui est centrée sur le patient avec surveillance et établissement d'objectifs.
Comportemental: Groupe d'exercices
Le groupe actif comparatif suit une approche clinique standard pour augmenter l'exercice qui est centrée sur le patient avec surveillance et établissement d'objectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pas par jour d'avant à après la réadaptation cardiaque
Délai: 1 semaine complète de données Activpal collectées à la semaine 1, semaine 7, semaine 13, semaine 17 de l'étude
Le nombre de pas par jour sera enregistré à l'aide du moniteur Activpal. Les enquêteurs compareront le nombre de pas par jour avant que le sujet ne commence la rééducation au nombre de pas par jour après la fin de la réadaptation cardiaque
1 semaine complète de données Activpal collectées à la semaine 1, semaine 7, semaine 13, semaine 17 de l'étude
Changement du temps de sédentarité entre avant et après la réadaptation cardiaque
Délai: 1 semaine complète de données Activpal collectées à la semaine 1, semaine 7, semaine 13, semaine 17 de l'étude
Le nombre d'heures sédentaires par jour sera enregistré à l'aide du moniteur Activpal. Les enquêteurs compareront le nombre d'heures sédentaires par jour enregistrées avant que le sujet ne commence la réadaptation cardiaque au nombre d'heures sédentaires par jour enregistrées après la fin de la réadaptation cardiaque.
1 semaine complète de données Activpal collectées à la semaine 1, semaine 7, semaine 13, semaine 17 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-1914

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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