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Reabilitação Cardíaca e Comportamento Sedentário (Rest-CR)

3 de junho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

O efeito da reabilitação cardíaca no comportamento sedentário

Este estudo randomiza os pacientes que planejam frequentar a reabilitação cardíaca para uma intervenção comportamental para reduzir especificamente o comportamento sedentário ou para os cuidados habituais que se concentram exclusivamente no aumento do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A reabilitação cardíaca após um evento ou procedimento cardíaco é de fundamental importância para a recuperação física e psicológica. A reabilitação cardíaca compreende uma abordagem passo a passo padronizada para o exercício em um ambiente supervisionado e comprovadamente reduz a morbidade e a mortalidade após um evento cardíaco. No entanto, a reabilitação cardíaca não necessariamente muda o comportamento a longo prazo e muitos não a frequentam por falta de motivação, dificuldade de acesso aos programas e custo. Esses indivíduos perdem uma importante oportunidade de melhorar sua saúde, sensação de bem-estar e resultados. Os investigadores propõem testar o efeito de uma abordagem centrada no paciente para reduzir o comportamento sedentário de adultos idosos adicionado à reabilitação cardíaca habitual. Neste estudo, os pesquisadores identificarão os pacientes em sua visita introdutória à reabilitação cardíaca e randomizarão para um programa para diminuir o comportamento sedentário em casa versus um programa padrão para aumentar o exercício em casa. Ambos os grupos receberão apoio adicional e incentivo para participar da reabilitação cardíaca. Usando técnicas de entrevista motivacional em ambos os grupos, os investigadores ajudarão os pacientes a reconhecer seu potencial e estabelecer metas. Os pacientes serão monitorados por meio do monitor ActivPAL, uma nova tecnologia que quantifica tempo sedentário e passos/dia. Os pacientes serão monitorados quatro vezes durante a reabilitação cardíaca por um total de 13 semanas e receberão 3 sessões educacionais e de estabelecimento de metas. Aqueles no grupo de intervenção terão mudança de comportamento sedentário enfatizada com feedback do monitor ActivPAL. O grupo de controle se concentrará nas recomendações de exercícios padrão e no feedback de seu diário de exercícios. Os resultados incluem mudança no tempo sedentário e passos/dia. Os resultados esperados incluem uma mudança significativa no grupo de intervenção vs. o controle: uma diminuição no tempo sedentário em casa, um aumento nos passos/dia. Os resultados deste estudo fornecerão a base para a concepção de um estudo controlado randomizado maior para investigar os efeitos de uma intervenção para reduzir o comportamento sedentário como um complemento à reabilitação cardíaca, especialmente para adultos mais velhos. Uma investigação adicional será necessária para aqueles que não frequentam a reabilitação cardíaca, mas são capazes de seguir um programa pós-evento cardíaco para reduzir o comportamento sedentário em casa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes inscritos em Reabilitação Cardíaca
  • Idade 50 anos ou mais
  • Pontuação da bateria de desempenho físico curto (SPPB) igual ou inferior a 10

Critério de exclusão:

  • hipóxia
  • Doença ortopédica que limita a mobilidade
  • Doença neurológica que limita a mobilidade
  • Câncer metastático
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Depressão
  • Avaliação Cognitiva de Montreal menor que 24
  • Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
  • Transplante Cardíaco
  • Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) de 15 ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Sedentário
O grupo experimental passa por uma intervenção comportamental para reduzir o comportamento sedentário que inclui uma abordagem centrada no paciente com monitoramento e definição de metas.
Comportamental: Grupo Sedentário
O grupo sedentário passa por uma intervenção comportamental para reduzir o comportamento sedentário que inclui uma abordagem centrada no paciente com monitoramento e estabelecimento de metas.
Comparador Ativo: Grupo de exercícios
O grupo Active Comparative passa por uma abordagem clínica padrão para aumentar o exercício que é centrado no paciente com monitoramento e estabelecimento de metas.
Comportamental: Grupo de exercícios
O grupo Active Comparative passa por uma abordagem clínica padrão para aumentar o exercício que é centrado no paciente com monitoramento e estabelecimento de metas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de passos por dia de antes para depois da reabilitação cardíaca
Prazo: 1 semana completa de dados do Activpal coletados na semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 do estudo
O número de passos por dia será registrado usando o monitor Activpal. Os investigadores irão comparar o número de passos por dia antes do indivíduo iniciar a reabilitação com o número de passos por dia após a conclusão da reabilitação cardíaca
1 semana completa de dados do Activpal coletados na semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 do estudo
Mudança no tempo sedentário de antes para depois da reabilitação cardíaca
Prazo: 1 semana completa de dados do Activpal coletados na semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 do estudo
O número de horas sedentárias por dia será registrado usando o monitor Activpal. Os investigadores irão comparar o número de horas sedentárias por dia registradas antes do indivíduo iniciar a reabilitação cardíaca com o número de horas sedentárias por dia registradas após a conclusão da reabilitação cardíaca
1 semana completa de dados do Activpal coletados na semana 1, semana 7, semana 13, semana 17 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-1914

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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