Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční rehabilitace a sedavé chování (Rest-CR)

3. června 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Vliv srdeční rehabilitace na sedavé chování

Tato studie randomizuje pacienty, kteří plánují navštěvovat srdeční rehabilitaci, buď k behaviorální intervenci ke specifickému snížení sedavého chování, nebo k obvyklé péči, která se výhradně zaměřuje na zvýšení cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční rehabilitace po srdeční příhodě nebo výkonu má klíčový význam pro fyzickou a psychickou regeneraci. Srdeční rehabilitace zahrnuje standardizovaný postupný přístup ke cvičení v prostředí pod dohledem a je prokázáno, že snižuje morbiditu a mortalitu po srdeční příhodě. Srdeční rehabilitace však nemusí nutně změnit chování v dlouhodobém horizontu a mnoho z nich nenavštěvuje srdeční rehabilitaci kvůli nedostatku motivace, obtížným přístupům k programům a nákladům. Tito jedinci přicházejí o důležitou příležitost zlepšit své zdraví, pocit pohody a výsledky. Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinek přístupu zaměřeného na pacienta ke snížení sedavého chování u stárnoucích dospělých přidaného k obvyklé srdeční rehabilitaci. V této studii vyšetřovatelé identifikují pacienty při jejich úvodní návštěvě srdeční rehabilitace a randomizují je buď do programu na snížení sedavého chování v domácnosti vs. na standardní program na zvýšení domácího cvičení. Oběma skupinám se dostane další podpory a povzbuzení k účasti na srdeční rehabilitaci. Pomocí technik motivačních rozhovorů v obou skupinách vyšetřovatelé pomohou pacientům rozpoznat jejich potenciál a stanovit si cíle. Pacienti budou monitorováni pomocí monitoru ActivPAL, nové technologie, která kvantifikuje dobu sezení a počet kroků/den. Pacienti budou čtyřikrát sledováni v průběhu srdeční rehabilitace po dobu celkem 13 týdnů a absolvují 3 edukační sezení a sezení pro stanovení cílů. Osoby v intervenční skupině budou mít změnu sedavého chování zdůrazněnou zpětnou vazbou z monitoru ActivPAL. Kontrolní skupina se zaměří na standardní doporučení cvičení a zpětnou vazbu z jeho cvičebního deníku. Výsledky zahrnují změnu doby sezení a kroků/den. Očekávané výsledky zahrnují významnou změnu v intervenční skupině oproti kontrole: snížení doby sezení doma, zvýšení počtu kroků/den. Výsledky této studie poskytnou základ pro navržení větší randomizované kontrolované studie ke zkoumání účinků intervence ke snížení sedavého chování jako doplňku srdeční rehabilitace, zejména u starších dospělých. U těch, kteří nenavštěvují srdeční rehabilitaci, ale jsou schopni následovat program po srdečních příhodách, aby se snížilo sedavé chování doma, bude zapotřebí další vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazeni do srdeční rehabilitace
  • Věk 50 let nebo více
  • Skóre baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) rovné nebo menší než 10

Kritéria vyloučení:

  • Hypoxie
  • Ortopedické onemocnění, které omezuje pohyblivost
  • Neurologické onemocnění, které omezuje pohyblivost
  • Metastatická rakovina
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Deprese
  • Montrealské kognitivní hodnocení méně než 24
  • Zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Transplantace srdce
  • Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) 15 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sedavá skupina
Experimentální skupina podstoupila behaviorální intervenci ke snížení sedavého chování, která zahrnuje přístup zaměřený na pacienta s monitorováním a stanovením cílů.
Behaviorální: Sedavá skupina
Skupina sedavých pacientů podstupuje behaviorální intervenci ke snížení sedavého chování, která zahrnuje přístup zaměřený na pacienta s monitorováním a stanovením cílů.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Skupina Active Comparative podstupuje standardní klinický přístup ke zvýšení cvičení, který je zaměřen na pacienta s monitorováním a stanovením cílů.
Behaviorální: Cvičební skupina
Skupina Active Comparative podstupuje standardní klinický přístup ke zvýšení cvičení, který je zaměřen na pacienta s monitorováním a stanovením cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krocích za den od předchozí do po srdeční rehabilitaci
Časové okno: 1 celý týden dat Activpal shromážděných v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 17. týdnu studie
Počet kroků za den bude zaznamenán pomocí monitoru Activpal. Vyšetřovatelé porovnají počet kroků za den před tím, než subjekt zahájí rehabilitaci, s počtem kroků za den po dokončení srdeční rehabilitace.
1 celý týden dat Activpal shromážděných v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 17. týdnu studie
Změna doby sezení z doby před po rehabilitaci srdce
Časové okno: 1 celý týden dat Activpal shromážděných v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 17. týdnu studie
Počet hodin sezení za den bude zaznamenáván pomocí monitoru Activpal. Vyšetřovatelé porovnají počet hodin sezení za den zaznamenaných před zahájením srdeční rehabilitace subjektu s počtem hodin sezení za den zaznamenaným po dokončení srdeční rehabilitace.
1 celý týden dat Activpal shromážděných v 1. týdnu, 7. týdnu, 13. týdnu, 17. týdnu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-1914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedavá skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení