Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og stillesittende atferd (Rest-CR)

3. juni 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekten av hjerterehabilitering på stillesittende atferd

Denne studien randomiserer pasienter som planlegger å delta på hjerterehabilitering til enten en atferdsintervensjon for å spesifikt redusere stillesittende atferd eller til vanlig behandling som utelukkende fokuserer på økt trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjerterehabilitering etter en hjertehendelse eller -prosedyre er av sentral betydning for fysisk og psykologisk restitusjon. Hjerterehabilitering omfatter en standardisert trinnvis tilnærming til trening i en overvåket setting og er bevist å redusere sykelighet og dødelighet etter en hjertehendelse. Imidlertid endrer ikke hjerterehabilitering nødvendigvis atferd på lang sikt, og mange går ikke til hjerterehabilitering på grunn av manglende motivasjon, problemer med tilgang til programmer og kostnader. Disse personene mister en viktig mulighet til å forbedre sin helse, følelse av velvære og resultater. Etterforskerne foreslår å teste effekten av en pasientsentrert tilnærming for å redusere stillesittende atferd for aldrende voksne lagt til vanlig hjerterehabilitering. I denne studien vil etterforskerne identifisere pasienter ved deres introduksjonsbesøk til hjerterehabilitering og randomisere til enten et program for å redusere stillesittende atferd i hjemmet kontra et standardprogram for å øke trening hjemme. Begge gruppene vil få ekstra støtte og oppmuntring til å delta på hjerterehabilitering. Ved å bruke motiverende intervjuteknikker i begge gruppene vil etterforskerne hjelpe pasientene med å gjenkjenne deres potensial og målsetting. Pasienter vil bli overvåket ved hjelp av ActivPAL-monitoren, en ny teknologi som kvantifiserer stillesittende tid og trinn/dag. Pasienter vil bli overvåket fire ganger mens de fortsetter gjennom hjerterehabilitering i totalt 13 uker og mottar 3 opplærings- og målsettingsøkter. De i intervensjonsgruppen vil få stillesittende atferdsendring vektlagt med tilbakemelding fra ActivPAL-monitoren. Kontrollgruppen vil fokusere på standard treningsanbefalinger og tilbakemeldinger fra hans/hennes treningsdagbok. Resultatene inkluderer endring i stillesittende tid og trinn/dag. Forventede resultater inkluderer en signifikant endring i intervensjonsgruppen vs. kontrollen: en reduksjon i stillesittende tid hjemme, en økning i trinn/dag. Resultatene av denne studien vil gi grunnlag for å designe en større randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av en intervensjon for å redusere stillesittende atferd som et supplement til hjerterehabilitering, spesielt for eldre voksne. Ytterligere undersøkelser vil være berettiget for de som ikke deltar på hjerterehabilitering, men som er i stand til å følge et post-hjertehendelsesprogram for å redusere stillesittende atferd i hjemmet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter påmeldt hjerterehabilitering
  • Alder 50 år eller eldre
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) poengsum lik eller mindre enn 10

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoksi
  • Ortopedisk sykdom som begrenser mobiliteten
  • Nevrologisk sykdom som begrenser mobiliteten
  • Metastatisk kreft
  • Forventet levealder <6 måneder
  • Depresjon
  • Montreal Cognitive Assessment mindre enn 24
  • Left Ventricular Assist Device (LVAD)
  • Hjertetransplantasjon
  • Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) på 15 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stillesittende gruppe
Eksperimentgruppen gjennomgår en atferdsintervensjon for å redusere stillesittende atferd som inkluderer en pasientsentrert tilnærming med overvåking og målsetting.
Atferdsmessig: Stillesittende gruppe
Den stillesittende gruppen gjennomgår en atferdsintervensjon for å redusere stillesittende atferd som inkluderer en pasientsentrert tilnærming med overvåking og målsetting.
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Active Comparative-gruppen gjennomgår en standard klinisk tilnærming for å øke treningen som er pasientsentrert med overvåking og målsetting.
Atferdsmessig: Treningsgruppe
Active Comparative-gruppen gjennomgår en standard klinisk tilnærming for å øke treningen som er pasientsentrert med overvåking og målsetting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trinn per dag fra før til etter hjerterehabilitering
Tidsramme: 1 hel uke med Activpal-data samlet i uke 1, uke 7, uke 13, uke 17 av studien
Antall skritt per dag vil bli registrert med Activpal-monitoren. Etterforskerne vil sammenligne antall skritt per dag før forsøkspersonen begynner med rehabilitering med antall skritt per dag etter at hjerterehabiliteringen er fullført
1 hel uke med Activpal-data samlet i uke 1, uke 7, uke 13, uke 17 av studien
Endring i stillesittende tid fra før til etter hjerterehabilitering
Tidsramme: 1 hel uke med Activpal-data samlet i uke 1, uke 7, uke 13, uke 17 av studien
Antall stillesittende timer per dag vil bli registrert ved hjelp av Activpal-monitoren. Etterforskerne vil sammenligne antall stillesittende timer per dag registrert før forsøkspersonen begynte med hjerterehabilitering med antall stillesittende timer per dag registrert etter at hjerterehabiliteringen er fullført
1 hel uke med Activpal-data samlet i uke 1, uke 7, uke 13, uke 17 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-1914

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stillesittende gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger