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Riabilitazione cardiaca e comportamento sedentario (Rest-CR)

3 giugno 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

L'effetto della riabilitazione cardiaca sul comportamento sedentario

Questo studio randomizza i pazienti che intendono frequentare la riabilitazione cardiaca a un intervento comportamentale per ridurre in modo specifico il comportamento sedentario o alle cure abituali che si concentrano esclusivamente sull'aumento dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riabilitazione cardiaca dopo un evento cardiaco o una procedura è di fondamentale importanza per il recupero fisico e psicologico. La riabilitazione cardiaca comprende un approccio graduale standardizzato all'esercizio in un ambiente supervisionato ed è dimostrato che riduce la morbilità e la mortalità dopo un evento cardiaco. Tuttavia, la riabilitazione cardiaca non modifica necessariamente il comportamento a lungo termine e molti non frequentano la riabilitazione cardiaca per mancanza di motivazione, difficoltà di accesso ai programmi e costi. Questi individui perdono un'importante opportunità per migliorare la propria salute, il senso di benessere e i risultati. I ricercatori propongono di testare l'effetto di un approccio centrato sul paziente per ridurre il comportamento sedentario per gli adulti che invecchiano aggiunto alla normale riabilitazione cardiaca. In questo studio, i ricercatori identificheranno i pazienti durante la loro visita introduttiva alla riabilitazione cardiaca e li randomizzeranno a un programma per ridurre il comportamento sedentario a casa rispetto a un programma standard per aumentare l'esercizio a casa. Entrambi i gruppi riceveranno ulteriore supporto e incoraggiamento a partecipare alla riabilitazione cardiaca. Utilizzando tecniche di colloquio motivazionale in entrambi i gruppi, gli investigatori aiuteranno i pazienti a riconoscere il loro potenziale e la definizione degli obiettivi. I pazienti saranno monitorati utilizzando il monitor ActivPAL, una nuova tecnologia che quantifica il tempo e i passi/giorno sedentari. I pazienti saranno monitorati quattro volte mentre procedono attraverso la riabilitazione cardiaca per un totale di 13 settimane e riceveranno 3 sessioni educative e di definizione degli obiettivi. Quelli nel gruppo di intervento avranno enfatizzato il cambiamento del comportamento sedentario con il feedback dal monitor ActivPAL. Il gruppo di controllo si concentrerà sulle raccomandazioni sugli esercizi standard e sul feedback dal suo diario degli esercizi. I risultati includono il cambiamento del tempo di sedentarietà e dei passi/giorno. I risultati attesi includono un cambiamento significativo nel gruppo di intervento rispetto al controllo: una diminuzione del tempo sedentario a casa, un aumento dei passi/giorno. I risultati di questo studio forniranno la base per la progettazione di uno studio controllato randomizzato più ampio per studiare gli effetti di un intervento per ridurre il comportamento sedentario in aggiunta alla riabilitazione cardiaca, in particolare per gli anziani. Ulteriori indagini saranno giustificate per coloro che non frequentano la riabilitazione cardiaca ma sono in grado di seguire un programma post-evento cardiaco per ridurre il comportamento sedentario a casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti arruolati in Riabilitazione Cardiaca
  • Età 50 anni o superiore
  • Punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery) uguale o inferiore a 10

Criteri di esclusione:

  • Ipossia
  • Malattia ortopedica che limita la mobilità
  • Malattia neurologica che limita la mobilità
  • Cancro metastatico
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Depressione
  • Valutazione cognitiva di Montreal inferiore a 24
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Trapianto cardiaco
  • Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) di 15 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sedentario
Il gruppo sperimentale subisce un intervento comportamentale per ridurre il comportamento sedentario che include un approccio centrato sul paziente con monitoraggio e definizione degli obiettivi.
Comportamentale: Gruppo Sedentario
Il gruppo sedentario subisce un intervento comportamentale per ridurre il comportamento sedentario che include un approccio centrato sul paziente con monitoraggio e definizione degli obiettivi.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Il gruppo Active Comparative segue un approccio clinico standard per aumentare l'esercizio che è centrato sul paziente con monitoraggio e definizione degli obiettivi.
Comportamentale: Gruppo di esercizi
Il gruppo Active Comparative segue un approccio clinico standard per aumentare l'esercizio che è centrato sul paziente con monitoraggio e definizione degli obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei passi al giorno da prima a dopo la riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana intera di dati Activpal raccolti alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 17 dello studio
Il numero di passi al giorno verrà registrato utilizzando il monitor Activpal. Gli investigatori confronteranno il numero di passi al giorno prima che il soggetto inizi la riabilitazione con il numero di passi al giorno dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
1 settimana intera di dati Activpal raccolti alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 17 dello studio
Variazione del tempo sedentario da prima a dopo la riabilitazione cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana intera di dati Activpal raccolti alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 17 dello studio
Il numero di ore sedentarie al giorno verrà registrato utilizzando il monitor Activpal. Gli investigatori confronteranno il numero di ore sedentarie al giorno registrate prima che il soggetto inizi la riabilitazione cardiaca con il numero di ore sedentarie al giorno registrate dopo il completamento della riabilitazione cardiaca
1 settimana intera di dati Activpal raccolti alla settimana 1, settimana 7, settimana 13, settimana 17 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-1914

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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