Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og stillesiddende adfærd (Rest-CR)

3. juni 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekten af ​​hjerterehabilitering på stillesiddende adfærd

Dette forsøg randomiserer patienter, der planlægger at deltage i hjerterehabilitering, til enten en adfærdsmæssig intervention for specifikt at reducere stillesiddende adfærd eller til sædvanlig pleje, som udelukkende fokuserer på at øge motion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerterehabilitering efter en hjertehændelse eller et indgreb er af afgørende betydning for fysisk og psykisk restitution. Hjerterehabilitering omfatter en standardiseret trinvis tilgang til træning i et superviseret miljø og har vist sig at reducere sygelighed og dødelighed efter en hjertehændelse. Hjerterehabilitering ændrer dog ikke nødvendigvis adfærd på lang sigt, og mange kommer ikke til hjerterehabilitering på grund af manglende motivation, svært ved at få adgang til programmer og omkostninger. Disse personer mister en vigtig mulighed for at forbedre deres sundhed, følelse af velvære og resultater. Efterforskerne foreslår at teste effekten af ​​en patientcentreret tilgang til at reducere stillesiddende adfærd for aldrende voksne tilføjet til almindelig hjerterehabilitering. I denne undersøgelse vil efterforskerne identificere patienter ved deres introduktionsbesøg til hjerterehabilitering og randomisere til enten et program for at reducere stillesiddende adfærd i hjemmet i forhold til et standardprogram til at øge træningen i hjemmet. Begge grupper vil modtage yderligere støtte og opmuntring til at deltage i hjerterehabilitering. Ved at bruge motiverende samtaleteknikker i begge grupper vil efterforskerne hjælpe patienterne med at erkende deres potentiale og målsætning. Patienter vil blive overvåget ved hjælp af ActivPAL-monitoren, en ny teknologi, der kvantificerer stillesiddende tid og skridt/dag. Patienterne vil blive overvåget fire gange, mens de fortsætter gennem hjerterehabilitering i i alt 13 uger og modtager 3 undervisnings- og målsætningssessioner. Personerne i interventionsgruppen vil få en stillesiddende adfærdsændring understreget med feedback fra ActivPAL-monitoren. Kontrolgruppen vil fokusere på standard træningsanbefalinger og feedback fra hans/hendes træningsdagbog. Resultater inkluderer ændring i stillesiddende tid og skridt/dag. Forventede resultater omfatter en signifikant ændring i interventionsgruppen i forhold til kontrollen: et fald i hjemmesiddende tid, en stigning i skridt/dag. Resultaterne af denne undersøgelse vil danne grundlag for at designe et større randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effekterne af en intervention til at reducere stillesiddende adfærd som et supplement til hjerterehabilitering, især for ældre voksne. Yderligere undersøgelser vil være berettiget for dem, der ikke deltager i hjerterehabilitering, men som er i stand til at følge et post-hjertehændelsesprogram for at reducere stillesiddende adfærd i hjemmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indskrevet i hjerterehabilitering
  • Alder 50 år eller derover
  • Short Physical Performance Battery (SPPB) score lig med eller mindre end 10

Ekskluderingskriterier:

  • Hypoxi
  • Ortopædisk sygdom, der begrænser mobiliteten
  • Neurologisk sygdom, der begrænser mobiliteten
  • Metastatisk kræft
  • Forventet levetid på <6 måneder
  • Depression
  • Montreal Cognitive Assessment mindre end 24
  • Left Ventricular Assist Device (LVAD)
  • Hjertetransplantation
  • Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) på 15 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stillesiddende gruppe
Eksperimentgruppen gennemgår en adfærdsmæssig intervention for at reducere stillesiddende adfærd, som omfatter en patientcentreret tilgang med overvågning og målsætning.
Adfærdsmæssigt: Stillesiddende gruppe
Den stillesiddende gruppe gennemgår en adfærdsmæssig intervention for at reducere stillesiddende adfærd, som omfatter en patientcentreret tilgang med overvågning og målsætning.
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Active Comparative-gruppen gennemgår en standard klinisk tilgang til at øge træningen, som er patientcentreret med overvågning og målsætning.
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppe
Active Comparative-gruppen gennemgår en standard klinisk tilgang til at øge træningen, som er patientcentreret med overvågning og målsætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trin om dagen fra før til efter hjerterehabilitering
Tidsramme: 1 hel uge med Activpal-data indsamlet i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​17 af undersøgelsen
Antallet af skridt pr. dag vil blive registreret ved hjælp af Activpal-monitoren. Efterforskerne vil sammenligne antallet af trin pr. dag, før forsøgspersonen påbegynder rehabilitering, med antallet af trin pr. dag, efter at hjerterehabiliteringen er afsluttet.
1 hel uge med Activpal-data indsamlet i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​17 af undersøgelsen
Ændring i stillesiddende tid fra før til efter hjerterehabilitering
Tidsramme: 1 hel uge med Activpal-data indsamlet i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​17 af undersøgelsen
Antallet af stillesiddende timer pr. dag vil blive registreret ved hjælp af Activpal-monitoren. Efterforskerne vil sammenligne antallet af stillesiddende timer pr. dag, der er registreret, før forsøgspersonen påbegyndte hjerterehabilitering, med antallet af stillesiddende timer pr. dag, der er registreret, efter at hjerterehabiliteringen er afsluttet.
1 hel uge med Activpal-data indsamlet i uge 1, uge ​​7, uge ​​13, uge ​​17 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-1914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Stillesiddende gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger