Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная реабилитация и малоподвижный образ жизни (Rest-CR)

3 июня 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние кардиореабилитации на сидячий образ жизни

В этом испытании пациенты, которые планируют пройти кардиологическую реабилитацию, рандомизируются либо в группу поведенческих вмешательств, специально направленных на уменьшение малоподвижного образа жизни, либо в группу обычной помощи, которая направлена ​​исключительно на повышение физической активности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечная реабилитация после сердечного события или процедуры имеет ключевое значение для физического и психологического восстановления. Кардиореабилитация включает в себя стандартизированный пошаговый подход к упражнениям под наблюдением врача и, как доказано, снижает заболеваемость и смертность после сердечного приступа. Однако кардиологическая реабилитация не обязательно меняет поведение в долгосрочной перспективе, и многие не посещают кардиологическую реабилитацию из-за отсутствия мотивации, трудностей с доступом к программам и стоимости. Эти люди теряют важную возможность улучшить свое здоровье, самочувствие и результаты. Исследователи предлагают проверить влияние подхода, ориентированного на пациента, на снижение малоподвижного поведения пожилых людей в сочетании с обычной кардиологической реабилитацией. В этом исследовании исследователи будут определять пациентов во время их ознакомительного визита в кардиологическую реабилитацию и рандомизировать либо для программы по снижению малоподвижного поведения дома, либо для стандартной программы по увеличению домашних упражнений. Обе группы получат дополнительную поддержку и поощрение пройти кардиореабилитацию. Используя методы мотивационного интервьюирования в обеих группах, исследователи будут помогать пациентам в осознании их потенциала и постановке целей. Пациенты будут контролироваться с помощью монитора ActivPAL, новой технологии, которая количественно определяет время сидячего образа жизни и количество шагов в день. Пациенты будут находиться под наблюдением четыре раза, пока они проходят кардиологическую реабилитацию в общей сложности в течение 13 недель, и получат 3 обучающих занятия и занятия по постановке целей. У тех, кто находится в группе вмешательства, изменение малоподвижного поведения будет подчеркнуто обратной связью с монитором ActivPAL. Контрольная группа сосредоточится на стандартных рекомендациях по упражнениям и отзывах из своего дневника упражнений. Результаты включают изменение времени сидячего образа жизни и количества шагов в день. Ожидаемые результаты включают в себя значительное изменение в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой: сокращение времени, проводимого дома в сидячем положении, увеличение числа шагов в день. Результаты этого исследования послужат основой для разработки более крупного рандомизированного контролируемого исследования для изучения эффектов вмешательства, направленного на снижение малоподвижного поведения в качестве дополнения к кардиореабилитации, особенно для пожилых людей. Дополнительное исследование будет оправдано для тех, кто не посещает кардиологическую реабилитацию, но может следовать программе посткардиологических событий, чтобы уменьшить малоподвижное поведение дома.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Cardiovascular Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, зарегистрированные в кардиологической реабилитации
  • Возраст 50 лет и старше
  • Короткий балл физической работоспособности (SPB) равен или меньше 10

Критерий исключения:

  • Гипоксия
  • Ортопедическое заболевание, ограничивающее подвижность
  • Неврологическое заболевание, ограничивающее подвижность
  • Метастатический рак
  • Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  • Депрессия
  • Монреальский когнитивный тест менее 24
  • Вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
  • Трансплантация сердца
  • Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) от 15 или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сидячая группа
Экспериментальная группа подвергается поведенческому вмешательству, чтобы уменьшить малоподвижное поведение, которое включает подход, ориентированный на пациента, с мониторингом и постановкой целей.
Поведенческий: Сидячая группа
Малоподвижная группа подвергается поведенческому вмешательству, чтобы уменьшить малоподвижное поведение, которое включает подход, ориентированный на пациента, с мониторингом и постановкой целей.
Активный компаратор: Группа упражнений
Активная сравнительная группа подвергается стандартному клиническому подходу к увеличению количества упражнений, ориентированному на пациента с мониторингом и постановкой целей.
Поведенческий: Группа упражнений
Активная сравнительная группа подвергается стандартному клиническому подходу к увеличению количества упражнений, ориентированному на пациента с мониторингом и постановкой целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества шагов в день по сравнению с периодом до кардиореабилитации и после нее
Временное ограничение: 1 полная неделя данных Activpal, собранных на 1-й, 7-й, 13-й и 17-й неделе исследования.
Количество шагов в день будет записываться с помощью монитора Activpal. Исследователи будут сравнивать количество шагов в день до начала реабилитации субъекта с количеством шагов в день после завершения кардиореабилитации.
1 полная неделя данных Activpal, собранных на 1-й, 7-й, 13-й и 17-й неделе исследования.
Изменение продолжительности малоподвижного образа жизни по сравнению с периодом до и после кардиологической реабилитации
Временное ограничение: 1 полная неделя данных Activpal, собранных на 1-й, 7-й, 13-й и 17-й неделе исследования.
Количество сидячих часов в день будет регистрироваться с помощью монитора Activpal. Исследователи будут сравнивать количество сидячих часов в день, зарегистрированных до того, как субъект начнет кардиологическую реабилитацию, с количеством сидячих часов в день, зарегистрированных после завершения кардиореабилитации.
1 полная неделя данных Activpal, собранных на 1-й, 7-й, 13-й и 17-й неделе исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Boxer Rebecca, MD,MS, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-1914

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сидячая группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками