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Évaluation d'une intervention socio-écologique de prévention des maladies cardiovasculaires pour les femmes hassidiques juives ultra-orthodoxes

23 avril 2023 mis à jour par: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Évaluation d'une intervention socio-écologique de prévention des maladies cardiovasculaires pour les femmes hassidiques juives ultra-orthodoxes à l'aide d'une approche participative

Le but de cette étude de recherche est de concevoir, mettre en œuvre et évaluer une intervention socio-écologique de prévention des MCV au niveau communautaire en utilisant une approche participative pour les femmes d'une communauté hassidique juive ultra-orthodoxe homogène en Israël. Une conception d'étude pré-post quasi-expérimentale sera utilisée, où tous les participants de la communauté seront exposés aux composantes de l'intervention. Les échantillons avant et après seront sélectionnés par échantillonnage aléatoire en grappes de groupes communautaires préexistants. On suppose que les femmes hassidiques juives ultra-orthodoxes exposées à cette intervention communautaire auront amélioré leurs comportements alimentaires sains, réduit les comportements alimentaires malsains, accru leur engagement dans l'activité physique et le sommeil, et réduit le risque d'obésité (poids, IMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de concevoir, mettre en œuvre et évaluer une intervention socio-écologique de prévention des MCV au niveau communautaire en utilisant une approche participative pour les femmes d'une communauté hassidique juive ultra-orthodoxe homogène en Israël. Une conception d'étude pré-post quasi-expérimentale sera utilisée, où tous les participants de la communauté seront exposés aux composantes de l'intervention. Les échantillons avant et après seront sélectionnés par échantillonnage en grappes aléatoire de groupes communautaires préexistants (n = 239). Les composantes de l'intervention seront conçues grâce à la collecte de données qualitatives et quantitatives (groupes de discussion, entrevues et questionnaires) auprès de la population cible et la mise en œuvre sera menée en partenariat avec des organismes communautaires. Les composantes de l'intervention comprendront un bulletin d'information sur la santé, des ateliers sur la santé, une soirée communautaire/inscription à un projet de santé, une formation de leaders non professionnels, des groupes d'exercices de quartier, des programmes de marche communautaire avec des podomètres, un concours de cuisine saine et des activités de promotion de la santé à l'école. On suppose que les femmes hassidiques juives ultra-orthodoxes exposées à cette intervention communautaire auront amélioré leurs comportements alimentaires sains, réduit les comportements alimentaires malsains, accru leur engagement dans l'activité physique et le sommeil, et réduit le risque d'obésité (poids, IMC).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
239

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hébreux, anglais ou yiddish
  • Femme hassidique juive ultra-orthodoxe dans la communauté ciblée

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Les membres de la communauté seront exposés à de multiples interventions conçues à travers l'approche participative, intégrant le modèle socio-écologique.
Autre: Intervention socio-écologique à base communautaire
Les composantes de l'intervention comprendront un bulletin d'information sur la santé, des ateliers sur la santé, une soirée communautaire/inscription à un projet de santé, une formation de leaders non professionnels, des groupes d'exercices de quartier, des programmes de marche communautaire avec des podomètres, un concours de cuisine saine et des activités de promotion de la santé à l'école.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements alimentaires
Délai: Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Les comportements alimentaires seront évalués par l'auto-déclaration de la consommation d'aliments spécifiques via un questionnaire
Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Engagement dans l'activité physique
Délai: Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
L'engagement dans l'activité physique sera évalué par l'auto-déclaration des minutes d'activité physique vigoureuse et modérée via un questionnaire ainsi que par le nombre de pas du podomètre, le cas échéant
Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Réduction du risque d'obésité (poids, IMC).
Délai: Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Auto-évaluation de l'IMC
Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Heures de sommeil
Délai: Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Les heures de sommeil seront évaluées par l'auto-déclaration des heures moyennes de sommeil via un questionnaire
Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité générale en matière de santé
Délai: Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
L'auto-efficacité en santé générale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-évaluation de l'auto-efficacité en santé générale de Ralph Schwarzer, culturellement adaptée à la population
Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Locus de contrôle de la santé spirituelle
Délai: Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Le locus de contrôle de la santé spirituelle sera mesuré à l'aide de l'échelle du locus de contrôle de la santé spirituelle de Holt, culturellement adaptée à la population
Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
état de santé auto-évalué
Délai: Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
l'état de santé auto-évalué sera évalué au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation
Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Connaissance des maladies cardiovasculaires
Délai: Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Les connaissances sur les maladies cardiovasculaires seront évaluées au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation basé sur les éléments de l'enquête sur les connaissances de l'American Heart Association
Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Étapes du changement pour les comportements de santé ciblés
Délai: Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
Les étapes du changement pour les comportements de santé ciblés seront évaluées au moyen d'un questionnaire d'auto-évaluation
Un an après l'achèvement du projet (4 ans plus tard)
paramètres de santé de la population locale
Délai: 3 ans avant l'intervention, 2 ans après l'intervention.
les données seront extraites des plans de santé locaux, y compris le profil lipidique, le poids et l'hémoglobine a1c
3 ans avant l'intervention, 2 ans après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hadassah Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 465BLZ-HMO-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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