Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en sosioøkologisk kardiovaskulær sykdomsforebyggende intervensjon for ultraortodokse jødiske hasidiske kvinner

23. april 2023 oppdatert av: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Evaluering av en sosioøkologisk kardiovaskulær sykdomsforebyggende intervensjon for ultraortodokse jødiske hasidiske kvinner som bruker en deltakende tilnærming

Formålet med denne forskningsstudien er å designe, implementere og evaluere en sosioøkologisk basert CVD-forebyggende intervensjon på samfunnsnivå ved bruk av en deltakende tilnærming for kvinner i et homogent ultraortodoks jødisk hasidisk samfunn i Israel. En kvasi-eksperimentell, pre-post studie design vil bli brukt, hvor alle deltakere i samfunnet vil bli eksponert for intervensjonskomponenter. Pre- og postprøver vil bli valgt gjennom randomisert klyngeprøvetaking av allerede eksisterende samfunnsgrupper. Det antas at ultraortodokse jødiske hasidiske kvinner som er utsatt for denne samfunnsintervensjonen vil ha forbedret sunn spiseatferd, redusert usunn spiseatferd, økt engasjement i fysisk aktivitet og søvn, og redusert risiko for fedme (vekt, BMI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å designe, implementere og evaluere en sosioøkologisk basert CVD-forebyggende intervensjon på samfunnsnivå ved bruk av en deltakende tilnærming for kvinner i et homogent ultraortodoks jødisk hasidisk samfunn i Israel. En kvasi-eksperimentell, pre-post studie design vil bli brukt, hvor alle deltakere i samfunnet vil bli eksponert for intervensjonskomponenter. Pre- og postutvalg vil bli valgt gjennom randomisert klyngeutvalg av eksisterende fellesskapsgrupper (n=239). Intervensjonskomponenter vil bli utformet gjennom kvalitativ og kvantitativ datainnsamling (fokusgrupper, intervjuer og spørreskjemaer) fra målgruppen og implementering vil bli utført i samarbeid med samfunnsorganisasjoner. Intervensjonskomponenter vil inkludere et helsenyhetsbrev, helseverksteder, registrering av felleskvelder/helseprosjekter, opplæring av lekledere, treningsgrupper i nabolaget, vandreprogrammer med skrittellere, sunn matlagingskonkurranse og helsefremmende aktiviteter på skolen. Det antas at ultraortodokse jødiske hasidiske kvinner som er utsatt for denne samfunnsintervensjonen vil ha forbedret sunn spiseatferd, redusert usunn spiseatferd, økt engasjement i fysisk aktivitet og søvn, og redusert risiko for fedme (vekt, BMI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
239

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hebraisk, engelsk eller jiddisk høyttaler
  • Ultraortodoks jødisk hasidisk kvinne i det målrettede samfunnet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Fellesskapets medlemmer vil bli utsatt for flere intervensjoner designet gjennom den deltakende tilnærmingen, som integrerer den sosioøkologiske modellen.
Annen: Sosioøkologisk, samfunnsbasert intervensjon
Intervensjonskomponenter vil inkludere et helsenyhetsbrev, helseverksteder, registrering av felleskvelder/helseprosjekter, opplæring av lekledere, treningsgrupper i nabolaget, vandreprogrammer med skrittellere, sunn matlagingskonkurranse og helsefremmende aktiviteter på skolen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseatferd
Tidsramme: Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Spiseatferd vil bli vurdert gjennom selvrapportering av spesifikk matvareforbruk via spørreskjema
Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Engasjement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Engasjement i fysisk aktivitet vil bli vurdert gjennom selvrapportering av minutter engasjert i kraftig og moderat fysisk aktivitet via spørreskjema samt skritttelling der det er relevant
Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Redusert risiko for fedme (vekt, BMI).
Tidsramme: Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Egenrapport av BMI
Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Timer med søvn
Tidsramme: Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Søvntimer vil bli vurdert gjennom selvrapportering av gjennomsnittlig sovetid via spørreskjema
Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helse selveffektivitet
Tidsramme: Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
General Health Self Efficacy vil bli vurdert via Ralph Schwarzers General Health Self Efficacy egenrapportskala, kulturelt tilpasset befolkningen
Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Åndelig helse Locus of Control
Tidsramme: Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Spiritual Health Locus of Control vil bli målt gjennom Holts Spiritual Health Locus of Control-skala, kulturelt tilpasset befolkningen
Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
selvopplevd helsetilstand
Tidsramme: Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
selvopplevd helsestatus vil bli vurdert gjennom selvrapporteringsskjema
Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Kunnskap om hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Kunnskap om hjerte- og karsykdommer vil bli vurdert gjennom selvrapporteringsskjema basert på American Heart Associations kunnskapsundersøkelseselementer
Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Stadier av endring for målrettet helseatferd
Tidsramme: Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
Stadier av endring for målrettet helseatferd vil bli vurdert gjennom selvrapporteringsskjema
Ett år etter prosjektavslutning (4 år senere)
helseparametere til lokalbefolkningen
Tidsramme: 3 år før intervensjon, 2 år etter intervensjon.
data vil bli hentet fra lokale helseplaner inkludert lipidprofil, vekt og hemoglobin a1c
3 år før intervensjon, 2 år etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 465BLZ-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosioøkologisk, samfunnsbasert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger