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Avaliação de uma intervenção socioecológica de prevenção de doenças cardiovasculares para mulheres judias ultraortodoxas hassídicas

23 de abril de 2023 atualizado por: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Avaliação de uma intervenção socioecológica de prevenção de doenças cardiovasculares para mulheres hassídicas judias ultraortodoxas usando uma abordagem participativa

O objetivo deste estudo de pesquisa é projetar, implementar e avaliar uma intervenção de prevenção de DCV baseada em nível socioecológico usando uma abordagem participativa para mulheres em uma comunidade hassídica judaica ultraortodoxa homogênea em Israel. Será utilizado um projeto de estudo quase experimental, pré-pós, onde todos os participantes da comunidade serão expostos aos componentes da intervenção. Amostras pré e pós serão selecionadas por meio de amostragem aleatória por conglomerados de grupos comunitários pré-existentes. Supõe-se que as mulheres hassídicas judias ultraortodoxas expostas a esta intervenção comunitária terão comportamentos alimentares saudáveis ​​melhorados, comportamentos alimentares não saudáveis ​​reduzidos, maior envolvimento em atividade física e sono e risco reduzido de obesidade (peso, IMC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é projetar, implementar e avaliar uma intervenção de prevenção de DCV baseada em nível socioecológico usando uma abordagem participativa para mulheres em uma comunidade hassídica judaica ultraortodoxa homogênea em Israel. Será utilizado um projeto de estudo quase experimental, pré-pós, onde todos os participantes da comunidade serão expostos aos componentes da intervenção. Amostras pré e pós serão selecionadas por meio de amostragem aleatória por conglomerados de grupos comunitários pré-existentes (n=239 ). Os componentes da intervenção serão desenhados por meio de coleta de dados qualitativos e quantitativos (grupos focais, entrevistas e questionários) da população-alvo e a implementação será realizada em parceria com organizações comunitárias. Os componentes de intervenção incluirão um boletim informativo sobre saúde, oficinas de saúde, noite comunitária/registro de projetos de saúde, treinamento de líderes leigos, grupos de exercícios de vizinhança, programas comunitários de caminhada com pedômetros, concurso de culinária saudável e atividades escolares de promoção da saúde. Supõe-se que as mulheres hassídicas judias ultraortodoxas expostas a esta intervenção comunitária terão comportamentos alimentares saudáveis ​​melhorados, comportamentos alimentares não saudáveis ​​reduzidos, maior envolvimento em atividade física e sono e risco reduzido de obesidade (peso, IMC).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
239

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falante de hebraico, inglês ou iídiche
  • Mulher hassídica judia ultraortodoxa na comunidade-alvo

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Os membros da comunidade serão expostos a múltiplas intervenções desenhadas através da abordagem participativa, integrando o modelo sócio-ecológico.
Outro: Intervenção socioecológica de base comunitária
Os componentes de intervenção incluirão um boletim informativo sobre saúde, oficinas de saúde, noite comunitária/registro de projetos de saúde, treinamento de líderes leigos, grupos de exercícios de vizinhança, programas comunitários de caminhada com pedômetros, concurso de culinária saudável e atividades escolares de promoção da saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos alimentares
Prazo: Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
Os comportamentos alimentares serão avaliados por meio de auto-relato de consumo de alimentos específicos por meio de questionário
Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
Engajamento em atividade física
Prazo: Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
O envolvimento em atividades físicas será avaliado por meio de auto-relato de minutos envolvidos em atividades físicas vigorosas e moderadas por meio de questionário, bem como contagem de passos do pedômetro, quando relevante
Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
Redução do risco de obesidade (peso, IMC).
Prazo: Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
Auto-relato de IMC
Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
Horas de sono
Prazo: Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
As horas de sono serão avaliadas por meio de auto-relato da média de horas dormidas por meio de questionário
Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia em saúde geral
Prazo: Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
A autoeficácia em saúde geral será avaliada por meio da escala de autorrelato de autoeficácia em saúde geral de Ralph Schwarzer, adaptada culturalmente para a população
Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
Locus de Controle da Saúde Espiritual
Prazo: Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
O Locus de Controle da Saúde Espiritual será medido através da escala de Locus de Controle da Saúde Espiritual de Holt, adaptada culturalmente para a população
Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
autopercepção do estado de saúde
Prazo: Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
o estado de saúde percebido pelo próprio será avaliado por meio de um questionário de autorrelato
Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
Conhecimento de doenças cardiovasculares
Prazo: Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
O conhecimento sobre doenças cardiovasculares será avaliado por meio de um questionário de autorrelato com base nos itens da pesquisa de conhecimento da American Heart Association
Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
Estágios de mudança para comportamentos de saúde direcionados
Prazo: Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
Os estágios de mudança para comportamentos de saúde direcionados serão avaliados por meio de um questionário de auto-relato
Um ano após a conclusão do projeto (4 anos depois)
parâmetros de saúde da população local
Prazo: 3 anos antes da intervenção, 2 anos após a intervenção.
os dados serão recuperados dos planos de saúde locais, incluindo perfil lipídico, peso e hemoglobina a1c
3 anos antes da intervenção, 2 anos após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 465BLZ-HMO-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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