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Evaluación de una intervención socioecológica de prevención de enfermedades cardiovasculares para mujeres judías jasídicas ultraortodoxas

23 de abril de 2023 actualizado por: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Evaluación de una intervención socioecológica de prevención de enfermedades cardiovasculares para mujeres jasídicas judías ultraortodoxas utilizando un enfoque participativo

El propósito de este estudio de investigación es diseñar, implementar y evaluar una intervención de prevención de ECV de base socioecológica a nivel comunitario utilizando un enfoque participativo para mujeres en una comunidad jasídica judía ultraortodoxa homogénea en Israel. Se utilizará un diseño de estudio pre-post cuasi-experimental, donde todos los participantes de la comunidad estarán expuestos a los componentes de la intervención. Las muestras previas y posteriores se seleccionarán mediante un muestreo aleatorio por conglomerados de grupos comunitarios preexistentes. Se plantea la hipótesis de que las mujeres jasídicas judías ultraortodoxas expuestas a esta intervención comunitaria habrán mejorado los comportamientos alimentarios saludables, reducido los comportamientos alimentarios no saludables, mayor participación en la actividad física y el sueño, y menor riesgo de obesidad (peso, IMC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio de investigación es diseñar, implementar y evaluar una intervención de prevención de ECV de base socioecológica a nivel comunitario utilizando un enfoque participativo para mujeres en una comunidad jasídica judía ultraortodoxa homogénea en Israel. Se utilizará un diseño de estudio pre-post cuasi-experimental, donde todos los participantes de la comunidad estarán expuestos a los componentes de la intervención. Las muestras previas y posteriores se seleccionarán mediante un muestreo aleatorio por conglomerados de grupos comunitarios preexistentes (n=239). Los componentes de la intervención se diseñarán a través de la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos (grupos focales, entrevistas y cuestionarios) de la población objetivo y la implementación se realizará en asociación con organizaciones comunitarias. Los componentes de la intervención incluirán un boletín de salud, talleres de salud, registro de proyectos de salud/noches comunitarias, capacitación de líderes laicos, grupos de ejercicio en el vecindario, programas comunitarios de caminatas con podómetros, concurso de cocina saludable y actividades escolares de promoción de la salud. Se plantea la hipótesis de que las mujeres jasídicas judías ultraortodoxas expuestas a esta intervención comunitaria habrán mejorado los comportamientos alimentarios saludables, reducido los comportamientos alimentarios no saludables, mayor participación en la actividad física y el sueño, y menor riesgo de obesidad (peso, IMC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
239

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hablante de hebreo, inglés o yiddish
  • Mujer jasídica judía ultraortodoxa en la comunidad objetivo

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Los miembros de la comunidad estarán expuestos a múltiples intervenciones diseñadas a través del enfoque participativo, integrando el modelo socioecológico.
Otro: Intervención socioecológica basada en la comunidad
Los componentes de la intervención incluirán un boletín de salud, talleres de salud, registro de proyectos de salud/noches comunitarias, capacitación de líderes laicos, grupos de ejercicio en el vecindario, programas comunitarios de caminatas con podómetros, concurso de cocina saludable y actividades escolares de promoción de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
Los comportamientos alimentarios se evaluarán a través del autoinforme del consumo de alimentos específicos a través de un cuestionario.
Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
Compromiso con la actividad física
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
La participación en la actividad física se evaluará mediante el autoinforme de los minutos dedicados a la actividad física vigorosa y moderada a través de un cuestionario, así como el recuento de pasos del podómetro cuando sea relevante.
Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
Reducción del riesgo de obesidad (peso, IMC).
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
Autoinforme de IMC
Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
Horas de sueño
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
Las horas de sueño se evaluarán a través del autoinforme del promedio de horas dormidas a través de un cuestionario.
Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia en salud general
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
La autoeficacia en salud general se evaluará a través de la escala de autoinforme de autoeficacia en salud general de Ralph Schwarzer, adaptada culturalmente a la población.
Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
Lugar de control de la salud espiritual
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
El Locus de Control de Salud Espiritual se medirá a través de la escala de Locus de Control de Salud Espiritual de Holt, adaptada culturalmente a la población
Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
estado de salud autopercibido
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
el estado de salud percibido por uno mismo se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme
Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
Conocimientos sobre enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
El conocimiento de la enfermedad cardiovascular se evaluará a través de un cuestionario de autoinforme basado en los elementos de la encuesta de conocimiento de la American Heart Association.
Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
Etapas de cambio para comportamientos de salud específicos
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
Las etapas de cambio para los comportamientos de salud específicos se evaluarán a través de un cuestionario de autoinforme
Un año después de la finalización del proyecto (4 años después)
parámetros de salud de la población local
Periodo de tiempo: 3 años antes de la intervención, 2 años después de la intervención.
los datos se obtendrán de los planes de salud locales, incluido el perfil de lípidos, el peso y la hemoglobina a1c
3 años antes de la intervención, 2 años después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 465BLZ-HMO-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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