Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een sociaal-ecologische interventie ter voorkoming van hart- en vaatziekten voor ultraorthodox-joodse chassidische vrouwen

23 april 2023 bijgewerkt door: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Evaluatie van een sociaal-ecologische interventie ter voorkoming van hart- en vaatziekten voor ultraorthodox-joodse chassidische vrouwen met behulp van een participatieve aanpak

Het doel van deze onderzoeksstudie is het ontwerpen, implementeren en evalueren van een sociaal-ecologische preventie-interventie op sociaal-ecologisch niveau met behulp van een participatieve benadering voor vrouwen in een homogene ultraorthodoxe joodse chassidische gemeenschap in Israël. Er zal een quasi-experimenteel, pre-post studieontwerp worden gebruikt, waarbij alle deelnemers uit de gemeenschap zullen worden blootgesteld aan interventiecomponenten. Pre- en poststeekproeven zullen worden geselecteerd door middel van gerandomiseerde clustersteekproeven van reeds bestaande gemeenschapsgroepen. Er wordt verondersteld dat ultraorthodoxe joodse chassidische vrouwen die aan deze gemeenschapsinterventie worden blootgesteld, gezonder eetgedrag, minder ongezond eetgedrag, meer betrokkenheid bij fysieke activiteit en slaap en een verminderd risico op obesitas (gewicht, BMI) zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze onderzoeksstudie is het ontwerpen, implementeren en evalueren van een sociaal-ecologische preventie-interventie op sociaal-ecologisch niveau met behulp van een participatieve benadering voor vrouwen in een homogene ultraorthodoxe joodse chassidische gemeenschap in Israël. Er zal een quasi-experimenteel, pre-post studieontwerp worden gebruikt, waarbij alle deelnemers uit de gemeenschap zullen worden blootgesteld aan interventiecomponenten. Pre- en poststeekproeven zullen worden geselecteerd door middel van gerandomiseerde clustersteekproeven van reeds bestaande gemeenschapsgroepen (n=239). Interventiecomponenten zullen worden ontworpen door middel van kwalitatieve en kwantitatieve gegevensverzameling (focusgroepen, interviews en vragenlijsten) van de doelgroep en de implementatie zal worden uitgevoerd in samenwerking met maatschappelijke organisaties. Interventiecomponenten omvatten een gezondheidsnieuwsbrief, gezondheidsworkshops, registratie voor een gemeenschapsavond/gezondheidsproject, training voor lekenleiders, buurtbewegingsgroepen, gemeenschapswandelprogramma's met stappentellers, wedstrijd gezond koken en gezondheidsbevorderende activiteiten op school. Er wordt verondersteld dat ultraorthodoxe joodse chassidische vrouwen die aan deze gemeenschapsinterventie worden blootgesteld, gezonder eetgedrag, minder ongezond eetgedrag, meer betrokkenheid bij fysieke activiteit en slaap en een verminderd risico op obesitas (gewicht, BMI) zullen hebben.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
239

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebreeuwse, Engelse of Jiddische spreker
  • Ultraorthodoxe joodse chassidische vrouw in de beoogde gemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
Leden van de gemeenschap zullen worden blootgesteld aan meerdere interventies die zijn ontworpen via de participatieve benadering, waarbij het sociaal-ecologische model is geïntegreerd.
Ander: Sociaal-ecologische, op de gemeenschap gebaseerde interventie
Interventiecomponenten omvatten een gezondheidsnieuwsbrief, gezondheidsworkshops, registratie voor een gemeenschapsavond/gezondheidsproject, training voor lekenleiders, buurtbewegingsgroepen, gemeenschapswandelprogramma's met stappentellers, wedstrijd gezond koken en gezondheidsbevorderende activiteiten op school.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetgedrag
Tijdsspanne: Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Eetgedrag zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage van specifieke voedselconsumptie via vragenlijst
Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Betrokkenheid bij lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Betrokkenheid bij fysieke activiteit zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage van minuten van zware en matige fysieke activiteit via een vragenlijst en, indien relevant, stappentellertelling
Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Verminderd risico op obesitas (gewicht, BMI).
Tijdsspanne: Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Zelfrapportage van BMI
Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Uren slaap
Tijdsspanne: Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Uren slaap worden beoordeeld door middel van zelfrapportage van het gemiddelde aantal uren geslapen via een vragenlijst
Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheidszelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
General Health Self Efficacy zal worden beoordeeld via Ralph Schwarzer's General Health Self Efficacy zelfrapportageschaal, cultureel aangepast aan de bevolking
Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Spirituele gezondheidslocus van controle
Tijdsspanne: Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Spiritual Health Locus of Control zal worden gemeten door middel van Holt's Spiritual Health Locus of Control-schaal, cultureel aangepast aan de bevolking
Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
zelf ervaren gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
zelf ervaren gezondheidstoestand zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportagevragenlijst
Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Kennis van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
De kennis van hart- en vaatziekten zal worden beoordeeld door middel van een zelfrapportagevragenlijst op basis van de items uit het kennisonderzoek van de American Heart Association
Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Stages of Change voor gericht gezondheidsgedrag
Tijdsspanne: Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
Stadia van verandering voor gericht gezondheidsgedrag zullen worden beoordeeld door middel van een zelfrapportagevragenlijst
Een jaar na afronding van het project (4 jaar later)
gezondheidsparameters van de lokale bevolking
Tijdsspanne: 3 jaar voor interventie, 2 jaar na interventie.
gegevens zullen worden opgehaald uit lokale gezondheidsplannen, waaronder lipidenprofiel, gewicht en hemoglobine a1c
3 jaar voor interventie, 2 jaar na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hadassah Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 465BLZ-HMO-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Sociaal-ecologische, op de gemeenschap gebaseerde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen