Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en socioøkologisk forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme til ultraortodokse jødiske hassidiske kvinder

23. april 2023 opdateret af: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Evaluering af en socioøkologisk forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme til ultraortodokse jødiske hassidiske kvinder ved hjælp af en deltagende tilgang

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at designe, implementere og evaluere en socioøkologisk baseret CVD-forebyggende intervention på samfundsniveau ved hjælp af en deltagende tilgang for kvinder i et homogent ultraortodoks jødisk hasidisk samfund i Israel. Et kvasi-eksperimentelt, pre-post studie design vil blive brugt, hvor alle samfundsdeltagere vil blive udsat for interventionskomponenter. Præ- og postprøver vil blive udvalgt gennem randomiseret klyngeprøveudtagning af allerede eksisterende samfundsgrupper. Det er en hypotese, at ultraortodokse jødiske hassidiske kvinder, der udsættes for denne fællesskabsintervention, vil have forbedret sund spiseadfærd, reduceret usund spiseadfærd, øget engagement i fysisk aktivitet og søvn og reduceret risiko for fedme (vægt, BMI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at designe, implementere og evaluere en socioøkologisk baseret CVD-forebyggende intervention på samfundsniveau ved hjælp af en deltagende tilgang for kvinder i et homogent ultraortodoks jødisk hasidisk samfund i Israel. Et kvasi-eksperimentelt, pre-post studie design vil blive brugt, hvor alle samfundsdeltagere vil blive udsat for interventionskomponenter. Præ- og postprøver vil blive udvalgt gennem randomiseret klyngeprøveudtagning af allerede eksisterende samfundsgrupper (n=239). Interventionskomponenter vil blive designet gennem kvalitativ og kvantitativ dataindsamling (fokusgrupper, interviews og spørgeskemaer) fra målgruppen, og implementeringen vil blive udført i partnerskab med samfundsorganisationer. Interventionskomponenter vil omfatte et sundhedsnyhedsbrev, sundhedsworkshops, registrering af aften-/sundhedsprojekter, træning af lægledere, motionsgrupper i nabolaget, gå-programmer i lokalsamfundet med skridttællere, sund madlavningskonkurrence og sundhedsfremmeaktiviteter i skolen. Det er en hypotese, at ultraortodokse jødiske hassidiske kvinder, der udsættes for denne fællesskabsintervention, vil have forbedret sund spiseadfærd, reduceret usund spiseadfærd, øget engagement i fysisk aktivitet og søvn og reduceret risiko for fedme (vægt, BMI).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hebraisk-, engelsk- eller jiddischtalende
  • Ultraortodoks jødisk hasidisk kvinde i det målrettede samfund

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Fællesskabsmedlemmer vil blive udsat for flere interventioner designet gennem den deltagende tilgang, der integrerer den socio-økologiske model.
Andet: Socioøkologisk, samfundsbaseret intervention
Interventionskomponenter vil omfatte et sundhedsnyhedsbrev, sundhedsworkshops, registrering af aften-/sundhedsprojekter, træning af lægledere, motionsgrupper i nabolaget, gå-programmer i lokalsamfundet med skridttællere, sund madlavningskonkurrence og sundhedsfremmeaktiviteter i skolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærd
Tidsramme: Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Spiseadfærd vil blive vurderet gennem selvrapportering af specifik fødevareindtagelse via spørgeskema
Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Engagement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Engagement i fysisk aktivitet vil blive vurderet gennem selvrapportering af minutter involveret i kraftig og moderat fysisk aktivitet via spørgeskema samt skridttæller, hvor det er relevant
Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Reduceret risiko for fedme (vægt, BMI).
Tidsramme: Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Selvrapport af BMI
Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Timers søvn
Tidsramme: Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Søvntimer vil blive vurderet gennem selvrapportering af gennemsnitlig sovetid via spørgeskema
Et år efter projektets afslutning (4 år senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhed selveffektivitet
Tidsramme: Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
General Health Self Efficacy vil blive vurderet via Ralph Schwarzers General Health Self Efficacy-selvrapportskala, kulturelt tilpasset befolkningen
Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Spiritual Health Locus of Control
Tidsramme: Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Spiritual Health Locus of Control vil blive målt gennem Holts Spiritual Health Locus of Control-skala, kulturelt tilpasset befolkningen
Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
selvopfattet helbredstilstand
Tidsramme: Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
selvopfattet helbredstilstand vil blive vurderet gennem selvrapporteringsspørgeskema
Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Viden om hjertekarsygdomme
Tidsramme: Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Viden om hjerte-kar-sygdomme vil blive vurderet gennem selvrapporteringsspørgeskema baseret på American Heart Associations vidensundersøgelsespunkter
Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Stadier af forandring for målrettet sundhedsadfærd
Tidsramme: Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
Stadier af forandring for målrettet sundhedsadfærd vil blive vurderet gennem selvrapporteringsspørgeskema
Et år efter projektets afslutning (4 år senere)
sundhedsparametre for lokalbefolkningen
Tidsramme: 3 år før indgreb, 2 år efter indgreb.
data vil blive hentet fra lokale sundhedsplaner, herunder lipidprofil, vægt og hæmoglobin a1c
3 år før indgreb, 2 år efter indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 465BLZ-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Socioøkologisk, samfundsbaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger